Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rozhodovacího nástroje pro výběr žen pro gynekologickou šetřící radikální cystektomii

11. září 2025 aktualizováno: University of Florida
V současné době je standardem péče o pacientky podstupující radikální cystektomii odstranění močového měchýře, pánevních lymfatických uzlin, přední pochvy, dělohy, vejcovodů a vaječníků. Odstranění ženských pomocných orgánů, jak v premenopauzálních, tak po menopauzálních stádiích, je spojeno se snížením různých ukazatelů kvality života, včetně sexuálního zdraví, kognitivního poklesu a deprese. Kromě toho bylo odstranění vaječníků spojeno se zvýšenými kardiovaskulárními příhodami, metabolickou acidózou, osteoporózou a zlomeninami kostí. U premenopauzálních žen je odstranění vaječníků spojeno se zvýšenou mortalitou ze všech příčin. Z onkologického hlediska multiinstitucionální retrospektivní přehledy prokázaly určité předoperační radiografické a cystoskopické rizikové faktory, které jsou spojeny s postižením ženských reprodukčních orgánů karcinomem močového měchýře. Absence těchto nepříznivých rizikových faktorů může poskytnout příležitost ušetřit ženy od zbytečného odstranění reprodukčních orgánů během RC. Tímto způsobem lze eliminovat související následky odstranění těchto dalších orgánů a zároveň poskytnout přijatelnou onkologickou péči. Výzkumníci tak navrhují rozhodovací nástroj pro stratifikaci žen podstupujících radikální cystektomii jako příznivé a nepříznivé pro radikální cystektomii šetřící reprodukční orgány. Tato klasifikace rozhodovacího nástroje bude použita k rozhodnutí, kteří pacienti v této studii podstoupí radikální cystektomii šetřící reprodukční orgány oproti radikální cystektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ osmnáct let
  • Histologicky prokázaná diagnóza uroteliálního karcinomu močového měchýře včetně variantní histologie
  • Chirurgický kandidát na radikální cystektomii
  • Být schopen podstoupit MRI pánve
  • Cystoskopické vyšetření provedené urologem do 120 dnů před operací (ROS-RC nebo RC)
  • Stagingové zobrazování během 90 dnů před operací (ROS-RC nebo RC). Pokud dostáváte neoadjuvantní terapii před operací (ROS-RC nebo RC), musí být opakované zobrazení stagingu dokončeno poté, co je neoadjuvantní terapie dokončena nebo pacientka již nebude tolerovat.
  • Stagingové zobrazování musí zahrnovat MRI pánve do 90 dnů od operace (ROS-RC nebo RC)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu dodržet všechny postupy související se studií.
  • Přítomnost alespoň jednoho nebo více pomocných orgánů. Pomocné orgány definované jako přední pochva, děloha, vejcovody (podle uvážení lékaře bude zvažována pouze 1 přítomná trubice) a vaječníky.
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s regionálním nebo vzdáleným metastatickým onemocněním
  • Neuroteliální rakovina močového měchýře.
  • Není chirurgickým kandidátem na radikální cystektomii
  • Nelze podstoupit MRI pánve
  • Subjekty ve fertilním věku (SOCBP), které nejsou ochotny nebo schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění během studijní intervence a po dobu alespoň 12 týdnů po studijní intervenci (RC).
  • Pacienti s jinými známými aktivními malignitami, které mohou ovlivnit míru recidivy
  • Pacienti se známými zárodečnými mutacemi v genech pro opravu poškození DNA (BRCA1/BRCA 2)
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.
  • Subjekty prokazující neschopnost vyhovět studii a/nebo následným procedurám.
  • Subjekty, u kterých je potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu klinického vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací podle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Podávání vakcíny obsahující živý virus během 30 dnů před intervencí studie (RC). Poznámka: Většina vakcín proti chřipce jsou usmrcené viry, s výjimkou intranasal vainer (Flu-Mist), což je oslabený živý virus, a proto je 30 dní před první dávkou zakázán. Neživé verze vakcíny COVID jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radikální cystektomie šetřící reprodukční orgány
Postup: Radikální cystektomie šetřící reprodukční orgány
Účastníci na tomto rameni podstoupí radikální cystektomii šetřící reprodukční orgán, pokud budou na základě rozhodovacího nástroje klasifikováni jako „přízniví“.
Aktivní komparátor: Radikální cystektomie
Postup: Radikální cystektomie
Účastníci na tomto rameni podstoupí radikální cystektomii, pokud budou na základě rozhodovacího nástroje klasifikováni jako „nepřízniví“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná míra marže
Časové okno: 120 dní
Určete míru pozitivního stavu okraje (na základě zprávy o chirurgické patologii) pro příznivou kohortu, která úspěšně podstoupila radikální cystektomii šetřící reprodukční orgány
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte sexuální funkce měřené pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). FSFI se skládá z 19 otázek měřících ženské sexuální funkce v šesti doménách, včetně touhy (2 položky), vzrušení (4 položky), lubrikace (4 položky), orgasmu (3 položky), spokojenosti (3 položky) a bolesti (3 položky). ). Každé odpovědi je přiřazeno skóre buď 0 až 5 nebo 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuálního fungování. Skóre se sečtou a vytvoří složené skóre v rozmezí od 4 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší sexuální fungování.
15 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života měřenou dotazníkem FACT-G. FACT-G měří různé aspekty fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody za posledních 7 dní na stupnici 0-4 (přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi často“).
15 měsíců
Lokální recidiva
Časové okno: 12 měsíců
Určete místní míru opakování.
12 měsíců
Vzdálená recidiva
Časové okno: 12 měsíců
Určete míru vzdálené recidivy.
12 měsíců
Incidence postižení sousedních pánevních orgánů
Časové okno: 12 měsíců
Určete incidenci postižení sousedních pánevních orgánů u žen podstupujících radikální cystektomii, která je považována za „nepříznivou“ na základě rozhodovacího nástroje.
12 měsíců
Predikce extravezikulárního onemocnění
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte schopnost stagingu MRI pánve predikovat extravezikulární onemocnění.
15 měsíců
Predikce postižení sousedních pánevních orgánů
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte schopnost stagingu MRI pánve předpovědět postižení sousedních pánevních orgánů
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • IRB202400006 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit