Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av beslutsverktyg för att välja kvinnor för gynekologisk sparande radikal cystektomi

8 september 2026 uppdaterad av: University of Florida
För närvarande inkluderar standarden för vård för kvinnliga patienter som genomgår radikal cystektomi avlägsnande av urinblåsan, bäckenlymfkörtlarna, främre slidan, livmodern, äggledarna och äggstockarna. Avlägsnande av kvinnliga underordnade organ, både i pre- och postmenopausala stadier, är associerat med minskning av olika livskvalitetsmått, inklusive sexuell hälsa, kognitiv nedgång och depression. Vidare har avlägsnande av äggstockar associerats med ökade kardiovaskulära händelser, metabol acidos, osteoporos och benfrakturer. Hos premenopausala kvinnor är avlägsnandet av äggstockarna förknippat med ökad dödlighet av alla orsaker. Ur en onkologisk synvinkel har multiinstitutionella retrospektiva granskningar visat vissa preoperativa radiografiska och cystoskopiska riskfaktorer som är associerade med inblandning i urinblåsan i kvinnliga reproduktionsorgan. Frånvaron av dessa ogynnsamma riskfaktorer kan ge en möjlighet att bespara kvinnor från att genomgå onödig borttagning av reproduktionsorgan under RC. Genom att göra så kan detta eliminera de associerade följderna av att avlägsna dessa ytterligare organ samtidigt som det ger acceptabel onkologisk vård. Utredarna föreslår alltså ett beslutsverktyg för att stratifiera kvinnor som genomgår radikal cystektomi som gynnsamma och ogynnsamma för reproduktionsorgansparande radikal cystektomi. Denna klassificering av beslutsverktyg kommer att användas för att bestämma vilka patienter som ska genomgå reproduktionsorgansparande radikal cystektomi jämfört med radikal cystektomi i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

127

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥ arton år
  • Histologiskt bevisad diagnos av urotelialt karcinom i urinblåsan, inklusive varianthistologi
  • Kirurgisk kandidat för radikal cystektomi
  • Kunna genomgå bäcken-MR
  • Cystoskopisk utvärdering genomförd av urolog inom 120 dagar före operation (ROS-RC eller RC)
  • Staging avbildning inom 90 dagar före operation (ROS-RC eller RC). Om du får neoadjuvant terapi före kirurgi (ROS-RC eller RC), måste upprepad stadieavbildning slutföras efter att den neoadjuvanta behandlingen är avslutad, eller inte längre tolereras av patienten.
  • Staging imaging måste inkludera MRT av bäckenet inom 90 dagar efter operationen (ROS-RC eller RC)
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa alla studierelaterade procedurer.
  • Närvaro av minst ett eller flera hjälporgan. Hjälporgan definierade som främre vagina, livmoder, äggledare (endast 1 rör närvarande kommer att övervägas efter läkares bedömning) och äggstockar.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med regional eller fjärrmetastaserad sjukdom
  • Icke-urotelial blåscancer.
  • Inte en kirurgisk kandidat för radikal cystektomi
  • Kan inte ha MRT av bäckenet
  • Subjekt i fertil ålder (SOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under studieinterventionen och i minst 12 veckor efter studieinterventionen (RC).
  • Patienter med andra kända aktiva maligniteter som kan förvirra återfallsfrekvensen
  • Patienter med kända könscellsmutationer i DNA-skadereparationsgener (BRCA1/BRCA 2)
  • Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade.
  • Försökspersoner som är tvångshäktade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
  • Försökspersoner som visar en oförmåga att följa studien och/eller uppföljningsprocedurerna.
  • Försökspersoner som har bekräftats vara gravida eller ammar.
  • Historik om någon annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd från kliniska undersökningar eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av protokollbehandling eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller som gör att försökspersonen är till hög risk för komplikationer, enligt den behandlande läkaren.
  • Administrering av ett vaccin som innehåller levande virus inom 30 dagar före studieinterventionen (RC). Obs: De flesta influensavacciner är dödade virus, med undantag för den intranasala vainer (Flu-Mist) som är ett försvagat levande virus och därför förbjudet i 30 dagar före första dosen. Icke-levande versioner av covid-vaccinet är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reproduktionsorgansparande radikal cystektomi
Procedur: Reproduktionsorgansparande radikal cystektomi
Deltagare på denna arm kommer att genomgå en reproduktionsorgansparande radikal cystektomi om de klassificeras som "gynnsamma" baserat på beslutsverktyget.
Aktiv komparator: Radikal cystektomi
Procedur: Radikal cystektomi
Deltagare på denna arm kommer att genomgå en radikal cystektomi om de klassificeras som "ogynnsamma" baserat på beslutsverktyget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv marginal
Tidsram: 120 dagar
Bestäm den positiva marginalstatusfrekvensen (baserat på den kirurgiska patologirapporten) för den gynnsamma kohorten som framgångsrikt genomgår reproduktionsorgansparande radikal cystektomi
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion
Tidsram: 15 månader
Utvärdera sexuell funktion mätt med Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI består av 19 frågor som mäter kvinnlig sexuell funktion över sex domäner, inklusive lust (2 artiklar), upphetsning (4 artiklar), smörjning (4 artiklar), orgasm (3 artiklar), tillfredsställelse (3 artiklar) och smärta (3 artiklar). ). Varje svar tilldelas en poäng på antingen 0 till 5 eller 1 till 5, med en högre poäng som betyder en högre nivå av sexuell funktion. Poängen summeras för att ge en sammansatt poäng som sträcker sig från 4 till 36, med en högre poäng som betyder bättre sexuell funktion.
15 månader
Livskvalité
Tidsram: 15 månader
Utvärdera livskvalitet mätt med FACT-G frågeformuläret. FACT-G mäter olika aspekter av fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande under de senaste 7 dagarna på en skala från 0-4 (där 0 betyder "Inte alls" och 4 betyder "Väldigt mycket").
15 månader
Lokalt återfall
Tidsram: 12 månader
Bestäm den lokala återfallsfrekvensen.
12 månader
Långt återkommande
Tidsram: 12 månader
Bestäm den avlägsna återfallsfrekvensen.
12 månader
Incidensfrekvens av inblandning i angränsande bäckenorgan
Tidsram: 12 månader
Bestäm förekomsten av involvering av intilliggande bäckenorgan hos kvinnor som genomgår radikal cystektomi som anses "ogynnsam" baserat på beslutsverktyget.
12 månader
Förutsägelse av extravesikulär sjukdom
Tidsram: 15 månader
Utvärdera förmågan att iscensätta MRT av bäckenet för att förutsäga extravesikulär sjukdom.
15 månader
Förutsägelse av involvering av intilliggande bäckenorgan
Tidsram: 15 månader
Utvärdera förmågan att iscensätta MRT av bäckenet för att förutsäga involvering av närliggande bäckenorgan
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Annan identifierare: University of Florida)
  • IRB202400006 (Annan identifierare: University of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera