Оценка инструмента принятия решений по отбору женщин для гинекологической щадящей радикальной цистэктомии
16 апреля 2024 г. обновлено: University of Florida
В настоящее время стандарт оказания медицинской помощи пациенткам, перенесшим радикальную цистэктомию, включает удаление мочевого пузыря, тазовых лимфатических узлов, передней части влагалища, матки, маточных труб и яичников.
Удаление женских вспомогательных органов как на стадии до, так и после менопаузы связано со снижением различных показателей качества жизни, включая сексуальное здоровье, снижение когнитивных функций и депрессию.
Кроме того, удаление яичников связано с увеличением сердечно-сосудистых событий, метаболического ацидоза, остеопороза и переломов костей.
У женщин в пременопаузе удаление яичников связано с увеличением смертности от всех причин.
С онкологической точки зрения, мультиинституциональные ретроспективные обзоры продемонстрировали определенные предоперационные рентгенологические и цистоскопические факторы риска, которые связаны с поражением женских репродуктивных органов раком мочевого пузыря.
Отсутствие этих неблагоприятных факторов риска может дать возможность избавить женщин от ненужного удаления репродуктивных органов во время РЦ.
При этом это может устранить связанные с этим последствия удаления этих дополнительных органов, а также обеспечить приемлемую онкологическую помощь.
Таким образом, исследователи предлагают инструмент принятия решений, позволяющий стратифицировать женщин, перенесших радикальную цистэктомию, на благоприятных и неблагоприятных для радикальной цистэктомии с сохранением репродуктивных органов.
Эта классификация инструментов принятия решений будет использоваться для принятия решения о том, какие пациенты будут подвергаться радикальной цистэктомии с сохранением репродуктивных органов, а какие – радикальной цистэктомии в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
147
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ восемнадцати лет
- Гистологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы мочевого пузыря, включая варианты гистологии.
- Хирургический кандидат на радикальную цистэктомию
- Возможность пройти МРТ органов малого таза
- Цистоскопическая оценка, проведенная урологом в течение 120 дней до операции (ROS-RC или RC)
- Стадирование визуализации в течение 90 дней до операции (ROS-RC или RC). Если до операции вы получаете неоадъювантную терапию (ROS-RC или RC), повторную стадийную визуализацию необходимо выполнить после завершения неоадъювантной терапии или после того, как пациент больше не переносит ее.
- Стадийная визуализация должна включать МРТ таза в течение 90 дней после операции (ROS-RC или RC).
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, а также возможность субъекта соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
- Наличие хотя бы одного или нескольких вспомогательных органов. Вспомогательные органы определяются как передняя часть влагалища, матка, фаллопиевы трубы (на усмотрение врача рассматривается наличие только 1 трубы) и яичники.
- Статус производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
- Пациенты с регионарными или отдаленными метастатическими поражениями
- Неуротелиальный рак мочевого пузыря.
- Не является хирургическим кандидатом на радикальную цистэктомию.
- Невозможно сделать МРТ таза.
- Субъекты детородного потенциала (SOCBP), которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение как минимум 12 недель после исследования (RC).
- Пациенты с другими известными активными злокачественными новообразованиями, которые могут влиять на частоту рецидивов.
- Пациенты с известными зародышевыми мутациями в генах восстановления повреждений ДНК (BRCA1/BRCA 2)
- Заключенные или субъекты, подвергнутые принудительному заключению.
- Субъекты, принудительно задержанные для лечения психических или соматических заболеваний.
- Субъекты, демонстрирующие неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
- Субъекты, у которых подтверждено, что они беременны или кормят грудью.
- Любое другое заболевание в анамнезе, метаболическая дисфункция, данные клинического обследования или данные клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию протокольной терапии или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или которые ставят субъекта в высокий риск осложнений, по мнению лечащего врача.
- Введение вакцины, содержащей живой вирус, в течение 30 дней до исследования (RC). Примечание. Большинство вакцин против гриппа представляют собой убитые вирусы, за исключением интраназальной вакцины (Flu-Mist), которая представляет собой ослабленный живой вирус и поэтому запрещена за 30 дней до первой дозы. Разрешены неживые версии вакцины против COVID.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Органосохраняющая радикальная цистэктомия
|
Участникам этой группы будет проведена радикальная цистэктомия с сохранением репродуктивных органов, если они будут классифицированы как «благоприятные» на основании инструмента принятия решений.
|
|
Активный компаратор: Радикальная цистэктомия
|
Участникам этой группы будет проведена радикальная цистэктомия, если они будут классифицированы как «неблагоприятные» на основании инструмента принятия решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная маржинальная ставка
Временное ограничение: 120 дней
|
Определить показатель положительного маржинального статуса (на основе отчета о хирургической патологии) для благоприятной когорты, успешно перенесшей радикальную цистэктомию с сохранением репродуктивных органов.
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оцените сексуальную функцию, измеряемую Индексом женской сексуальной функции (FSFI).
FSFI состоит из 19 вопросов, измеряющих женскую сексуальную функцию по шести областям, включая желание (2 пункта), возбуждение (4 пункта), смазку (4 пункта), оргазм (3 пункта), удовлетворение (3 пункта) и боль (3 пункта). ).
Каждому ответу присваивается балл от 0 до 5 или от 1 до 5, причем более высокий балл означает более высокий уровень сексуального функционирования.
Оценки суммируются для получения совокупного балла от 4 до 36, причем более высокий балл означает лучшее сексуальное функционирование.
|
15 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оцените качество жизни по опроснику FACT-G.
FACT-G измеряет различные аспекты физического, социального, эмоционального и функционального благополучия за последние 7 дней по шкале от 0 до 4 (где 0 означает «совсем нет», а 4 означает «очень сильно»).
|
15 месяцев
|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите частоту местных рецидивов.
|
12 месяцев
|
|
Отдаленный рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите частоту отдаленных рецидивов.
|
12 месяцев
|
|
Частота поражения соседних органов малого таза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите частоту поражения соседних органов малого таза у женщин, перенесших радикальную цистэктомию, которая считается «неблагоприятной» на основе инструмента принятия решений.
|
12 месяцев
|
|
Прогнозирование экстравезикулярной болезни
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценить способность постановки МРТ таза прогнозировать экстравезикулярное заболевание.
|
15 месяцев
|
|
Прогнозирование поражения соседних органов малого таза
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценить возможность постановки МРТ таза для прогнозирования поражения соседних тазовых органов.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarik Benidir, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- UF-GU-008
- OCR44653 (Другой идентификатор: University of Florida)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .