Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het beslissingsinstrument om vrouwen te selecteren voor gynaecologische sparende radicale cystectomie

8 september 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Momenteel omvat de zorgstandaard voor vrouwelijke patiënten die een radicale cystectomie ondergaan de verwijdering van de blaas, de lymfeklieren in het bekken, de voorste vagina, de baarmoeder, de eileiders en de eierstokken. Het verwijderen van vrouwelijke hulporganen, zowel in pre- als postmenopauzale stadia, wordt in verband gebracht met een vermindering van verschillende aspecten van de kwaliteit van leven, waaronder seksuele gezondheid, cognitieve achteruitgang en depressie. Bovendien is het verwijderen van eierstokken in verband gebracht met een toename van cardiovasculaire voorvallen, metabole acidose, osteoporose en botbreuken. Bij vrouwen in de pre-menopauze gaat het verwijderen van de eierstokken gepaard met een verhoogde sterfte, ongeacht de oorzaak. Vanuit een oncologisch standpunt hebben multi-institutionele retrospectieve reviews bepaalde preoperatieve radiografische en cystoscopische risicofactoren aangetoond die geassocieerd zijn met de betrokkenheid van vrouwelijke voortplantingsorganen bij blaaskanker. De afwezigheid van deze ongunstige risicofactoren kan een mogelijkheid bieden om vrouwen te behoeden voor onnodige verwijdering van voortplantingsorganen tijdens RC. Door dit te doen, kan dit de daarmee samenhangende gevolgen van het verwijderen van deze extra organen elimineren en tegelijkertijd aanvaardbare oncologische zorg bieden. De onderzoekers stellen dus een beslissingsinstrument voor om vrouwen die radicale cystectomie ondergaan te stratificeren als gunstig en ongunstig voor voortplantingsorganensparende radicale cystectomie. Deze classificatie van het beslissingsinstrument zal worden gebruikt om te beslissen welke patiënten in dit onderzoek een voortplantingsorgaansparende radicale cystectomie versus een radicale cystectomie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarik Benidir, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥ achttien jaar oud
  • Histologisch bewezen diagnose van urotheelcarcinoom van de blaas, inclusief varianthistologie
  • Chirurgische kandidaat voor radicale cystectomie
  • In staat zijn een bekken-MRI te ondergaan
  • Cystoscopisch onderzoek uitgevoerd door uroloog binnen 120 dagen voorafgaand aan de operatie (ROS-RC of RC)
  • Stadiëringsbeeldvorming binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie (ROS-RC of RC). Als u voorafgaand aan de operatie neoadjuvante therapie krijgt (ROS-RC of RC), moet herhaalde stadiëringsbeeldvorming worden voltooid nadat de neoadjuvante therapie is voltooid, of als deze niet langer door de patiënt wordt verdragen.
  • Stadiëringsbeeldvorming moet een MRI van het bekken omvatten binnen 90 dagen na de operatie (ROS-RC of RC)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en de mogelijkheid voor de proefpersoon om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
  • Aanwezigheid van ten minste één of meer hulporganen. Hulporganen gedefinieerd als de voorste vagina, baarmoeder, eileiders (naar goeddunken van de arts wordt slechts 1 aanwezige buis overwogen) en eierstokken.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met regionale of op afstand gemetastaseerde ziekte
  • Niet-urotheliale blaaskanker.
  • Geen chirurgische kandidaat voor radicale cystectomie
  • Kan geen MRI van het bekken maken
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden (SOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te vermijden tijdens de onderzoeksinterventie en gedurende ten minste 12 weken na de onderzoeksinterventie (RC).
  • Patiënten met andere bekende actieve maligniteiten die de recidiefpercentages kunnen verstoren
  • Patiënten met bekende kiemlijnmutaties in DNA-schadeherstelgenen (BRCA1/BRCA 2)
  • Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig worden opgesloten.
  • Personen die verplicht worden vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
  • Proefpersonen die blijk geven van een onvermogen om te voldoen aan de onderzoeks- en/of vervolgprocedures.
  • Proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Voorgeschiedenis van enige andere ziekte, metabolische disfunctie, bevindingen uit klinisch onderzoek of bevindingen uit een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van protocoltherapie contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar brengt hoog risico op complicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.
  • Toediening van een vaccin dat levend virus bevat binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinterventie (RC). Let op: De meeste griepvaccins zijn dode virussen, met uitzondering van de intra-nasale vainer (Flu-Mist), een verzwakt levend virus en daarom verboden gedurende 30 dagen vóór de eerste dosis. Niet-levende versies van het COVID-vaccin zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voortplantingsorgaan sparende radicale cystectomie
Procedure: Voortplantingsorgaan sparende radicale cystectomie
Deelnemers aan deze arm zullen een voortplantingsorgaan-sparende radicale cystectomie ondergaan als ze op basis van het beslissingsinstrument als "gunstig" worden geclassificeerd.
Actieve vergelijker: Radicale cystectomie
Procedure: Radicale cystectomie
Deelnemers aan deze arm zullen een radicale cystectomie ondergaan als ze op basis van het beslissingsinstrument als ‘ongunstig’ worden geclassificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief margepercentage
Tijdsspanne: 120 dagen
Bepaal het positieve margestatuspercentage (op basis van het chirurgische pathologierapport) voor het gunstige cohort dat met succes voortplantingsorgaansparende radicale cystectomie ondergaat
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie
Tijdsspanne: 15 maanden
Evalueer de seksuele functie zoals gemeten aan de hand van de Female Sexual Function Index (FSFI). De FSFI bestaat uit 19 vragen die de vrouwelijke seksuele functie meten in zes domeinen, waaronder verlangen (2 items), opwinding (4 items), smering (4 items), orgasme (3 items), tevredenheid (3 items) en pijn (3 items). ). Aan elk antwoord wordt een score toegekend van 0 tot 5 of van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hoger niveau van seksueel functioneren betekent. De scores worden opgeteld om een ​​samengestelde score te verkrijgen variërend van 4 tot 36, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren betekent.
15 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 15 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven zoals gemeten met de FACT-G-vragenlijst. De FACT-G meet verschillende aspecten van het fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn van de afgelopen zeven dagen op een schaal van 0 tot 4 (waarbij 0 ‘Helemaal niet’ betekent en 4 ‘Heel erg’).
15 maanden
Lokaal herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal het lokale herhalingspercentage.
12 maanden
Herhaling op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal het percentage herhalingen op afstand.
12 maanden
Incidentie van betrokkenheid van aangrenzende bekkenorganen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de incidentie van betrokkenheid van aangrenzende bekkenorganen bij vrouwen die een radicale cystectomie ondergaan die op basis van het beslissingsinstrument als "ongunstig" wordt beschouwd.
12 maanden
Voorspelling van extravesiculaire ziekte
Tijdsspanne: 15 maanden
Evalueer het vermogen van het uitvoeren van MRI van het bekken om extravesiculaire ziekte te voorspellen.
15 maanden
Voorspelling van betrokkenheid van aangrenzende bekkenorganen
Tijdsspanne: 15 maanden
Evalueer het vermogen van het uitvoeren van MRI van het bekken om de betrokkenheid van aangrenzende bekkenorganen te voorspellen
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Andere identificatie: University of Florida)
  • IRB202400006 (Andere identificatie: University of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren