Avaliação da ferramenta de decisão para selecionar mulheres para cistectomia radical poupadora ginecológica

Critério de inclusão:

• Mulher ≥ dezoito anos de idade
• Diagnóstico histologicamente comprovado de carcinoma urotelial da bexiga, incluindo histologia variante
• Candidato cirúrgico para cistectomia radical
• Ser capaz de se submeter a ressonância magnética pélvica
• Avaliação cistoscópica concluída pelo urologista até 120 dias antes da cirurgia (ROS-RC ou RC)
• Estadiamento de imagens nos 90 dias anteriores à cirurgia (ROS-RC ou RC). Se estiver recebendo terapia neoadjuvante antes da cirurgia (ROS-RC ou RC), a repetição da imagem do estadiamento deve ser concluída após a conclusão da terapia neoadjuvante ou não ser mais tolerada pelo paciente.
• A imagem de estadiamento deve incluir ressonância magnética da pelve dentro de 90 dias após a cirurgia (ROS-RC ou RC)
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou do representante legal do sujeito e a capacidade do sujeito de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
• Presença de pelo menos um ou mais órgãos auxiliares. Órgãos auxiliares definidos como vagina anterior, útero, trompas de falópio (apenas 1 trompa presente será considerada a critério do médico) e ovários.
• Status de desempenho ECOG de 0-2

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença metastática regional ou distante
• Câncer de bexiga não urotelial.
• Não é um candidato cirúrgico para cistectomia radical
• Não é possível fazer ressonância magnética da pélvis
• Indivíduos com potencial para engravidar (SOCBP) que não desejam ou são incapazes de usar um método aceitável para evitar a gravidez durante a intervenção do estudo e por pelo menos 12 semanas após a intervenção do estudo (RC).
• Pacientes com outras doenças malignas ativas conhecidas que podem confundir as taxas de recorrência
• Pacientes com mutações germinativas conhecidas em genes de reparo de danos ao DNA (BRCA1/BRCA 2)
• Prisioneiros ou sujeitos encarcerados involuntariamente.
• Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
• Sujeitos demonstrando incapacidade de cumprir o estudo e/ou procedimentos de acompanhamento.
• Sujeitos com confirmação de gravidez ou amamentação.
• História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame clínico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de terapia de protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o sujeito em alto risco de complicações, na opinião do médico assistente.
• Administração de vacina contendo vírus vivo nos 30 dias anteriores à intervenção do estudo (RC). Nota: A maioria das vacinas contra a gripe são vírus mortos, com exceção do vainer intranasal (Flu-Mist), que é um vírus vivo atenuado e, portanto, proibido durante 30 dias antes da primeira dose. Versões não vivas da vacina COVID são permitidas.