婦人科温存根治的膀胱切除術を受ける女性を選択するための決定ツールの評価
2024年4月16日 更新者：University of Florida
現在、根治的膀胱切除術を受ける女性患者の標準治療には、膀胱、骨盤リンパ節、前膣、子宮、卵管、卵巣の切除が含まれます。
女性の補助臓器の除去は、閉経前および閉経後の両方の段階で、性的健康、認知機能の低下、うつ病などのさまざまな生活の質の指標の低下と関連しています。
さらに、卵巣の切除は、心血管イベント、代謝性アシドーシス、骨粗鬆症、骨折の増加と関連しています。
閉経前の女性では、卵巣の切除は全死因死亡率の増加と関連しています。
腫瘍学の観点から、複数の施設の遡及的レビューにより、女性生殖器の膀胱がんの関与に関連する特定の術前X線写真および膀胱鏡危険因子が証明されています。
これらの好ましくない危険因子が存在しないことは、女性が RC 中に不必要な生殖器切除を受けないようにする機会を提供する可能性があります。
そうすることで、これらの追加臓器の切除に伴う後遺症を排除できると同時に、許容できる腫瘍学的ケアも提供できる可能性があります。
そこで研究者らは、根治的膀胱切除術を受ける女性を、生殖器温存の根治的膀胱切除術に有利な女性と不利な女性として層別化するための決定ツールを提案している。
この決定ツールの分類は、この研究において生殖器温存の根治的膀胱切除術と根治的膀胱切除術を受ける患者を決定するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
147
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性 18歳以上
- 組織学的に証明された膀胱尿路上皮癌の診断（異型組織学を含む）
- 根治的膀胱切除術の手術候補者
- 骨盤MRI検査を受けられる方
- 手術前120日以内に泌尿器科医によって膀胱鏡検査が完了していること（ROS-RCまたはRC）
- 手術前90日以内の病期画像診断（ROS-RCまたはRC）。 手術前に術前補助療法（ROS-RC または RC）を受けている場合は、術前補助療法が完了するか、患者が耐えられなくなった後に、繰り返しの病期分類イメージングを完了する必要があります。
- 病期分類画像には、手術後 90 日以内の骨盤の MRI が含まれなければなりません (ROS-RC または RC)
- 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者がすべての研究関連手順に従う能力。
- 少なくとも1つ以上の補助臓器の存在。 付属器官は、前膣、子宮、卵管（医師の裁量により 1 つの卵管のみが存在するとみなされる）、および卵巣として定義されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
- 局所転移性または遠隔転移性疾患のある患者
- 非尿路上皮性膀胱がん。
- 根治的膀胱切除術の手術候補者ではない
- 骨盤のMRI検査が受けられない
- 妊娠の可能性がある被験者（SOCBP）で、研究介入中および研究介入後少なくとも12週間は妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない（RC）。
- 再発率を混乱させる可能性がある他の既知の活動性悪性腫瘍を患っている患者
- DNA損傷修復遺伝子（BRCA1/BRCA2）に生殖系列変異が既知である患者
- 非自発的に投獄されている囚人または対象者。
- 精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象。
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができないことを示している被験者。
- 妊娠または授乳中であることが確認された者。
- -プロトコール療法の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または対象を危険にさらす可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、臨床検査所見、または臨床検査所見の病歴。担当医師の意見では、合併症のリスクが高い。
- -研究介入前の30日以内に生ウイルスを含むワクチンの投与(RC)。 注: ほとんどのインフルエンザ ワクチンは死滅ウイルスですが、例外として鼻腔内ワクチン (フルミスト) は弱毒生ウイルスであるため、初回接種の 30 日前から禁止されています。 新型コロナウイルスワクチンの非生バージョンは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生殖器温存根治的膀胱切除術
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このアームの参加者は、決定ツールに基づいて「良好」と分類された場合、生殖器官温存の根治的膀胱切除術を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：根治的膀胱切除術
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このアームの参加者は、決定ツールに基づいて「不利」と分類された場合、根治的膀胱切除術を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスマージン率
時間枠：120日
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生殖器温存根治的膀胱切除術を受け成功した良好なコホートの断端陽性率（外科的病理学報告に基づく）を決定する
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能
時間枠：15ヶ月
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女性性機能指数 (FSFI) によって測定される性機能を評価します。
FSFI は、欲望 (2 項目)、興奮 (4 項目)、潤滑 (4 項目)、オーガズム (3 項目)、満足感 (3 項目)、痛み (3 項目) を含む 6 つの領域にわたって女性の性機能を測定する 19 の質問で構成されています。 ）。
各反応には 0 ～ 5 または 1 ～ 5 のスコアが割り当てられ、スコアが高いほど性的機能のレベルが高いことを意味します。
スコアが合計されて 4 ～ 36 の範囲の複合スコアが生成され、スコアが高いほど性的機能が良好であることを意味します。
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15ヶ月
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生活の質
時間枠：15ヶ月
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FACT-G アンケートによって測定された生活の質を評価します。
FACT-G は、過去 7 日間の身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態のさまざまな側面を 0 ～ 4 のスケールで測定します (0 は「まったくない」、4 は「非常に良い」を意味します)。
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15ヶ月
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局所再発
時間枠：12ヶ月
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局所再発率を決定します。
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12ヶ月
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遠方再発
時間枠：12ヶ月
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遠隔再発率を決定します。
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12ヶ月
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隣接する骨盤臓器障害の発生率
時間枠：12ヶ月
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決定ツールに基づいて、「好ましくない」とみなされる根治的膀胱切除術を受ける女性における隣接骨盤臓器障害の発生率を決定します。
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12ヶ月
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膀胱外疾患の予測
時間枠：15ヶ月
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膀胱外疾患を予測するための骨盤の病期分類 MRI の能力を評価します。
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15ヶ月
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隣接する骨盤臓器の関与の予測
時間枠：15ヶ月
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隣接する骨盤臓器の関与を予測するための骨盤の病期分類MRIの能力を評価する
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tarik Benidir, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UF-GU-008
- OCR44653 (その他の識別子：University of Florida)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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