选择女性进行妇科保留根治性膀胱切除术的决策工具评估
2024年4月16日 更新者:University of Florida
目前,接受根治性膀胱切除术的女性患者的护理标准包括切除膀胱、盆腔淋巴结、阴道前部、子宫、输卵管和卵巢。
在绝经前和绝经后阶段切除女性辅助器官与各种生活质量指标的降低有关,包括性健康、认知能力下降和抑郁。
此外,切除卵巢与心血管事件、代谢性酸中毒、骨质疏松症和骨折的增加有关。
在绝经前女性中,切除卵巢与全因死亡率增加有关。
从肿瘤学的角度来看,多机构回顾性审查已证明某些术前放射线照相和膀胱镜检查危险因素与女性生殖器官的膀胱癌相关。
不存在这些不利的风险因素可能会为女性提供一个机会,使其免于在 RC 期间接受不必要的生殖器官切除。
这样做可以消除切除这些额外器官的相关后遗症,同时还提供可接受的肿瘤护理。
因此,研究人员提出了一种决策工具,用于将接受根治性膀胱切除术的女性分为有利和不利的生殖器官根治性膀胱切除术。
在本研究中,该决策工具分类将用于决定哪些患者将接受保留生殖器官的根治性膀胱切除术和根治性膀胱切除术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
147
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 女性≥十八周岁
- 经组织学证实的膀胱尿路上皮癌诊断,包括变异组织学
- 根治性膀胱切除术的手术候选者
- 能够接受盆腔 MRI 检查
- 泌尿科医师在手术前 120 天内完成膀胱镜评估(ROS-RC 或 RC)
- 手术前 90 天内进行影像分期(ROS-RC 或 RC)。 如果在手术前接受新辅助治疗(ROS-RC 或 RC),则必须在新辅助治疗完成后或患者不再耐受时完成重复分期成像。
- 分期成像必须包括手术后 90 天内的骨盆 MRI(ROS-RC 或 RC)
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书以及受试者遵守所有研究相关程序的能力。
- 存在至少一个或多个辅助器官。 辅助器官定义为前阴道、子宫、输卵管(根据医生判断,仅考虑一根输卵管)和卵巢。
- ECOG 表现状态 0-2
排除标准:
- 患有局部或远处转移性疾病的患者
- 非尿路上皮膀胱癌。
- 不适合根治性膀胱切除术
- 无法进行骨盆 MRI 检查
- 在研究干预期间以及研究干预后至少 12 周内不愿意或无法使用可接受的方法避免怀孕的生育潜力 (SOCBP) 受试者 (RC)。
- 患有其他已知的活动性恶性肿瘤的患者可能会混淆复发率
- DNA 损伤修复基因已知种系突变 (BRCA1/BRCA 2) 的患者
- 非自愿被监禁的囚犯或受试者。
- 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的对象。
- 受试者表现出无法遵守研究和/或后续程序。
- 确认怀孕或哺乳期的受试者。
- 任何其他疾病史、代谢功能障碍、临床检查结果或临床实验室结果合理怀疑患有禁止使用方案治疗或可能影响研究结果解释或使受试者处于危险状态的疾病或病症主治医生认为,出现并发症的风险很高。
- 在研究干预 (RC) 前 30 天内接种含有活病毒的疫苗。 注意:大多数流感疫苗都是灭活病毒,但鼻内疫苗 (Flu-Mist) 除外,它是一种减毒活病毒,因此在首次接种前 30 天内禁用。 允许使用非活性版本的新冠疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:保留生殖器官的根治性膀胱切除术
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如果该组的参与者根据决策工具被分类为“有利”,则将接受保留生殖器官的根治性膀胱切除术。
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有源比较器:根治性膀胱切除术
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如果根据决策工具将其分类为“不利”,该手臂上的参与者将接受根治性膀胱切除术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正保证金率
大体时间:120天
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确定成功接受生殖器官保留根治性膀胱切除术的有利队列的阳性切缘状态率(基于手术病理报告)
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性功能
大体时间:15个月
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通过女性性功能指数 (FSFI) 评估性功能。
FSFI 包含 19 个衡量女性性功能的问题,涵盖六个领域,包括性欲(2 项)、性唤起(4 项)、润滑(4 项)、性高潮(3 项)、满意度(3 项)和疼痛(3 项) )。
每个反应都被分配一个 0 到 5 或 1 到 5 的分数,分数越高意味着性功能水平越高。
将这些分数相加得出 4 到 36 之间的综合分数,分数越高意味着性功能越好。
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15个月
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生活质量
大体时间:15个月
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通过 FACT-G 问卷评估生活质量。
FACT-G 以 0-4 的等级衡量过去 7 天内身体、社交、情感和功能健康的各个方面(0 表示“一点也不”,4 表示“非常”)。
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15个月
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局部复发
大体时间:12个月
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确定局部复发率。
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12个月
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远处复发
大体时间:12个月
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确定远处复发率。
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12个月
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邻近盆腔器官受累的发生率
大体时间:12个月
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根据决策工具确定接受“不利”的根治性膀胱切除术的女性邻近盆腔器官受累的发生率。
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12个月
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囊外疾病的预测
大体时间:15个月
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评估骨盆 MRI 分期预测囊外疾病的能力。
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15个月
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预测邻近盆腔器官受累
大体时间:15个月
|
评估盆腔 MRI 分期预测邻近盆腔器官受累的能力
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tarik Benidir, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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