Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af beslutningsværktøj til at vælge kvinder til gynækologisk sparende radikal cystektomi

11. september 2025 opdateret af: University of Florida
I øjeblikket omfatter standarden for pleje for kvindelige patienter, der gennemgår radikal cystektomi, fjernelse af blæren, bækkenlymfeknuder, forreste vagina, livmoder, æggeledere og æggestokke. Fjernelse af kvindelige hjælpeorganer, både i præ- og postmenopausale stadier, er forbundet med reduktion i forskellige livskvalitetsmålinger, herunder seksuel sundhed, kognitiv tilbagegang og depression. Ydermere er fjernelse af æggestokke blevet forbundet med øgede kardiovaskulære hændelser, metabolisk acidose, osteoporose og knoglebrud. Hos præmenopausale kvinder er fjernelse af æggestokkene forbundet med øget dødelighed af alle årsager. Fra et onkologisk synspunkt har multi-institutionelle retrospektive anmeldelser vist visse præoperative radiografiske og cystoskopiske risikofaktorer, der er forbundet med blærekræft involvering af kvindelige reproduktive organer. Fraværet af disse ugunstige risikofaktorer kan give en mulighed for at skåne kvinder fra at gennemgå unødvendig fjernelse af reproduktive organer under RC. Derved kan dette eliminere de tilknyttede følgesygdomme ved fjernelse af disse yderligere organer, samtidig med at det giver acceptabel onkologisk behandling. Efterforskerne foreslår således et beslutningsværktøj til at stratificere kvinder, der gennemgår radikal cystektomi, som gunstige og ugunstige for reproduktive organbesparende radikal cystektomi. Denne beslutningsværktøjsklassificering vil blive brugt til at afgøre, hvilke patienter der skal gennemgå reproduktionsorganbesparende radikal cystektomi versus radikal cystektomi i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ atten år
  • Histologisk dokumenteret diagnose af urothelial carcinom i blæren, inklusive variant histologi
  • Kirurgisk kandidat til radikal cystektomi
  • Kunne gennemgå bækken MR
  • Cystoskopisk evaluering afsluttet af urolog inden for 120 dage før operationen (ROS-RC eller RC)
  • Iscenesættelse af billeddannelse inden for 90 dage før operationen (ROS-RC eller RC). Hvis du modtager neoadjuverende terapi før kirurgi (ROS-RC eller RC), skal gentagen billeddannelse afsluttes, efter at den neoadjuverende terapi er afsluttet, eller ikke længere tolereres af patienten.
  • Stadieafbildning skal omfatte MRI af bækkenet inden for 90 dage efter operationen (ROS-RC eller RC)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Tilstedeværelse af mindst et eller flere hjælpeorganer. Hjælpeorganer defineret som forreste vagina, livmoder, æggeledere (kun 1 rør til stede vil blive overvejet efter lægens skøn) og æggestokke.
  • ECOG Performance Status på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med regional eller fjernmetastatisk sygdom
  • Ikke-urothelial blærekræft.
  • Ikke en kirurgisk kandidat til radikal cystektomi
  • Kan ikke få foretaget MR af bækkenet
  • Subjekter i den fødedygtige alder (SOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet under undersøgelsesintervention og i mindst 12 uger efter undersøgelsesinterventionen (RC).
  • Patienter med andre kendte aktive maligniteter, som kan forvirre gentagelseshyppigheden
  • Patienter med kendte kimlinjemutationer i DNA-skadereparationsgener (BRCA1/BRCA 2)
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der viser manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne.
  • Forsøgspersoner, der er bekræftet som gravide eller ammende.
  • Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, klinisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for komplikationer efter den behandlende læges vurdering.
  • Administration af en vaccine indeholdende levende virus inden for 30 dage før undersøgelsesinterventionen (RC). Bemærk: De fleste influenzavacciner er dræbte vira, med undtagelse af den intranasale vainer (Flu-Mist), som er en svækket levende virus og derfor er forbudt i 30 dage før første dosis. Ikke-levende versioner af COVID-vaccinen er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproduktionsorganbesparende radikal cystektomi
Procedure: Reproduktionsorganbesparende radikal cystektomi
Deltagere på denne arm vil gennemgå en reproduktionsorganbesparende radikal cystektomi, hvis de er klassificeret som "gunstige" baseret på beslutningsværktøjet.
Aktiv komparator: Radikal cystektomi
Procedure: Radikal cystektomi
Deltagere på denne arm vil gennemgå en radikal cystektomi, hvis de er klassificeret som "ugunstige" baseret på beslutningsværktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: 120 dage
Bestem den positive marginstatusrate (baseret på den kirurgiske patologirapport) for den gunstige kohorte, som med succes gennemgår reproduktionsorganbesparende radikal cystektomi
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer seksuel funktion som målt ved Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI består af 19 spørgsmål, der måler kvindelig seksuel funktion på tværs af seks domæner, herunder lyst (2 genstande), ophidselse (4 genstande), smøring (4 genstande), orgasme (3 genstande), tilfredshed (3 genstande) og smerte (3 genstande). ). Hvert svar tildeles en score på enten 0 til 5 eller 1 til 5, hvor en højere score betyder et højere niveau af seksuel funktion. Scoringerne summeres til at give en sammensat score fra 4 til 36, med en højere score, der betyder bedre seksuel funktion.
15 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer livskvalitet målt ved FACT-G spørgeskemaet. FACT-G måler forskellige aspekter af fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære over de seneste 7 dage på en skala fra 0-4 (hvor 0 betyder "slet ikke" og 4 betyder "meget meget").
15 måneder
Lokal gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Bestem den lokale gentagelsesrate.
12 måneder
Fjern gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Bestem den fjerntliggende gentagelsesrate.
12 måneder
Hyppigheden af ​​involvering af tilstødende bækkenorganer
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forekomsten af ​​involvering af tilstødende bækkenorganer hos kvinder, der gennemgår radikal cystektomi, der anses for "ugunstig" baseret på beslutningsværktøjet.
12 måneder
Forudsigelse af ekstravesikulær sygdom
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer evnen til at iscenesætte MRI af bækkenet til at forudsige ekstravesikulær sygdom.
15 måneder
Forudsigelse af involvering af tilstødende bækkenorganer
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer evnen til at iscenesætte MRI af bækkenet til at forudsige involvering af tilstødende bækkenorganer
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Anden identifikator: University of Florida)
  • IRB202400006 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial carcinom blære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner