- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06184776
Adaptation turque de l'indice de rigidité lombaire
Étude turque d'adaptation, de fiabilité et de validité « Lombaire Stiffness Disability Index »
Malgré les progrès des méthodes d’évaluation et de traitement, le diagnostic et le traitement des douleurs lombaires restent un défi pour les chercheurs et les cliniciens. La littérature ne soutient pas une cause définitive de l'apparition des maux de dos, car les facteurs de risque sont divers, spécifiques à la population et inadéquats lorsqu'ils sont uniquement associés aux maux de dos. L’évaluation de la raideur vertébrale est cruciale, car elle peut soit causer, soit résulter de maux de dos. Cependant, l’évaluation de la raideur vertébrale manque de méthodes standardisées et fiables, et les études concernant sa relation avec la douleur et le mouvement sont insuffisantes.
Les principes de mesure et les techniques d'optimisation pour évaluer la rigidité vertébrale n'ont pas été entièrement expliqués ni recommandés en pratique. Il est crucial de créer un processus de diagnostic pratique impliquant des procédures d'examen, une liste de contrôle de diagnostic et des indices pratiques de preuves dans les évaluations cliniques. L'identification précoce des personnes exposées à un risque d'invalidité ou de maladie prolongée est essentielle car des interventions spécifiques peuvent être développées dès les premiers stades.
Le Lumbar Stiffness Disability Index (LSDI) se distingue parmi les outils valables et fiables pour évaluer la raideur et le handicap lombaires. Il s'agit d'un index conçu en anglais, traduit dans des langues comme le chinois et le japonais, qui s'avère être un outil utile pour décrire l'état d'un patient en fonction de la douleur, de la fonction et du handicap, en suivant les changements tout au long du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maux de dos sont généralement décrits comme une raideur localisée, souvent associée à une tension musculaire ou au bord inférieur des côtes et dans la région fessière supérieure, irradiant ou non vers la jambe. Les maux de dos peuvent être aigus, subaigus ou chroniques, classés comme tels s'ils durent respectivement moins de six semaines, entre six semaines et trois mois ou plus de trois mois. Les maux de dos chroniques, en particulier, présentent une prévalence élevée et continuent d'augmenter avec l'industrialisation, culminant dans la tranche d'âge 50-55 ans, avec une augmentation notable de la prévalence après 80 ans. C'est plus fréquent chez les femmes. Selon les données de 2020 de l’Organisation mondiale de la santé, les maux de dos touchent 619 millions de personnes dans le monde, avec une augmentation estimée à 843 millions d’ici 2050 en raison de la croissance démographique et du vieillissement. Les maux de dos touchent des personnes de tous âges et constituent l’une des principales causes d’invalidité dans le monde, imposant un fardeau financier important aux patients. Les maux de dos non spécifiques représentent environ 90 % de tous les cas.
Les maux de dos non spécifiques posent un problème de santé publique important, faute d'un système de classification suffisamment fiable et valide pour le diagnostic dans la littérature. Les méthodes d’imagerie ont une efficacité diagnostique limitée, car les personnes souffrant de maux de dos chroniques présentent souvent des résultats non spécifiques dans les études d’imagerie. Même les patients asymptomatiques présentent fréquemment des résultats anormaux. Malgré les progrès des méthodes d’évaluation et de traitement, le diagnostic et le traitement des maux de dos restent un défi tant pour les chercheurs que pour les cliniciens. La littérature ne soutient pas une cause spécifique à l’apparition des maux de dos, car les facteurs de risque sont divers, spécifiques à la population, et l’association seule des maux de dos est insuffisante.
La raideur segmentaire de la colonne vertébrale peut être causée ou résulter de maux de dos et est largement évaluée en milieu clinique et en recherche. Malgré l'utilisation fréquente de techniques manuelles dans les évaluations cliniques, la fiabilité de l'évaluation de la raideur vertébrale est faible et les études sur sa relation avec la douleur et le mouvement sont insuffisantes. Les revues existantes n'ont pas entièrement expliqué les principes des méthodes de mesure de la rigidité vertébrale ni fourni de recommandations pratiques pour optimiser les mesures. Pour démontrer les preuves dans les évaluations cliniques, un processus de diagnostic pratique impliquant des procédures d'examen et une liste de contrôle de diagnostic avec un index spécifique est crucial. L’identification précoce des personnes exposées à un risque d’invalidité ou de maladie prolongée est essentielle, car des interventions spécifiques peuvent être développées dès les premiers stades. L’amélioration devient plus difficile à mesure que les symptômes persistent et que la maladie devient chronique.
Lors de l'examen de la littérature, le Lumbar Stiffness Disability Index (LSDI) se démarque parmi les outils d'évaluation valides et fiables pour évaluer la raideur lombaire. Développé en anglais, traduit dans des langues telles que le chinois et le japonais, le LSDI est de plus en plus reconnu comme un indice utile pour évaluer la rigidité et la flexibilité de la colonne lombaire. La création d'une version turque de cet index est considérée comme utile pour une utilisation clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Bilgi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes dont la langue maternelle est le turc,
- Ceux qui sont alphabétisés,
- Qui ont signé le formulaire de consentement volontaire, et
- Qui souffrent de douleurs lombaires non spécifiques depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Les participantes enceintes,
- Ceux qui ont subi un traumatisme aigu lié à la région lombaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité de rigidité lombaire
Délai: Référence
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« Lumbar Stiffness Disability Index » a été développé par Hart et al. en 2013.
Il comprend 10 items et vise à évaluer le degré de déficience dans l'exécution des activités quotidiennes en raison du manque de mobilité chez les personnes dont la flexibilité de la colonne lombaire est compromise ou perdue.
Il interroge le degré d'exécution de 10 mouvements liés à la région lombaire dans la vie quotidienne, notés entre 0 et 40, où un score plus élevé indique un niveau d'invalidité (perte de capacité) plus élevé.
Il peut également être converti en une version à 100 points.
Développée sur une échelle de Likert en 5 points, elle va de 0, indiquant aucun impact et l'activité étant entièrement réalisable, à 4, signifiant que l'activité est quasiment impossible à réaliser.
Il est demandé aux participants de noter la valeur qui leur convient dans chaque activité.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Référence
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L'Oswestry Disability Index mesure les activités de la vie quotidienne sous 10 angles différents, notamment l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, debout, le sommeil, l'activité sexuelle, la vie sociale, les voyages et les différents degrés de douleur.
Chaque section contient 6 questions et chaque question est notée entre 0 et 5.
Le score total varie de 0 à 50 et peut être échelonné jusqu'à 100.
Ce formulaire est le questionnaire le plus couramment utilisé pour évaluer l’invalidité due aux maux de dos.
Sa validité et sa fiabilité ont été démontrées dans la population turque, avec un niveau élevé de cohérence interne.
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Référence
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Test de portée fonctionnelle
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Il est utilisé pour évaluer la flexibilité de la région lombaire lorsque le participant est debout.
Le participant se tient latéralement au mur, le bras posé sur le mur sans le toucher, l'épaule en flexion à 90 degrés, le coude en extension et la main serrée en un poing.
Pendant ce temps, la 3ème tête métacarpienne est placée contre le mur à hauteur d'épaule, et le participant doit atteindre le plus loin possible.
La tête changeante du 3ème métacarpien est mesurée avec une règle.
La distance entre les positions de départ et d'arrivée est calculée pour obtenir un score.
Il faut veiller à ce que les talons du participant ne décollent pas du sol lors de la flexion vers l'avant.
Une distance d'atteinte comprise entre 15 et 18 cm indique un équilibre fonctionnel limité, tandis qu'une distance d'atteinte de 25 cm et plus indique une capacité d'équilibre suffisante.
Les tests seront répétés trois fois et la moyenne des deux dernières évaluations sera utilisée.
Des pauses de 15 secondes seront accordées entre chaque répétition.
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Référence
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Mesures goniométriques de la région lombaire
Délai: Référence
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Les mesures goniométriques seront effectuées avec un goniomètre universel 360ᵒ.
Pour garantir la fluidité de la mesure, le mouvement articulaire sera préalablement démontré au participant.
Lors de la mesure, une attention particulière sera portée à la position du point pivot, du bras mobile et du bras fixe.
Dans la mesure de la flexion et de l'extension du tronc, la projection latérale de l'articulation lombo-sacrée sera prise comme point de pivotement, et le bras fixe sera maintenu perpendiculaire au sol, tandis que le bras mobile suivra la ligne médiane axillaire.
Pour la mesure de la flexion latérale droite et gauche, la 1ère apophyse épineuse sacrée sera considérée comme le point pivot, et le bras fixe sera maintenu perpendiculaire au sol, tandis que le bras mobile suivra parallèlement à la 7ème apophyse épineuse cervicale.
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Référence
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Test de flexion du tronc et de flexibilité de la longueur des ischio-jambiers
Délai: Référence
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Le participant se tient debout sur un bloc de 15 cm.
Ils tentent de se pencher en avant et de toucher leurs orteils sans plier les genoux.
La distance entre le bout du doigt (extrémité distale de la 3ème phalange) et le bloc est mesurée.
Une valeur positive est enregistrée si elle est en dessous du bloc, et une valeur négative est enregistrée si elle est au-dessus du bloc.
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Référence
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Test de flexibilité de flexion latérale du tronc
Délai: Référence
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Le participant se tient debout, les pieds écartés à la largeur des épaules, les bras le long du corps.
L'extrémité distale de la 3ème phalange des mains est marquée sur la cuisse.
Par la suite, tout en fléchissant le tronc sur le côté (sans se pencher en avant ni en arrière), il lui est demandé de faire glisser sa main sur la cuisse.
Le point atteint est marqué et la distance entre la position de départ et le point marqué est mesurée.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulBU1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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