- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06184776
'Lumbal Stiffness Disability Index' Tyrkisk tilpasning
'Lumbal Stiffness Disability Index' tyrkisk studie om tilpasning, pålitelighet og gyldighet
Til tross for fremskritt innen vurdering og behandlingsmetoder, er diagnostisering og behandling av korsryggsmerter fortsatt utfordrende for forskere og klinikere. Litteraturen støtter ikke en definitiv årsak til utbruddet av ryggsmerter, da risikofaktorer er forskjellige, populasjonsspesifikke og utilstrekkelige når de bare er assosiert med ryggsmerter. Evaluering av spinal stivhet er avgjørende, da det enten kan forårsake eller skyldes ryggsmerter. Vurdering av ryggradsstivhet mangler imidlertid standardiserte og pålitelige metoder, og studier angående dens forhold til smerte og bevegelse er utilstrekkelige.
Måleprinsippene og optimaliseringsteknikkene for å vurdere spinal stivhet har ikke blitt fullstendig forklart eller praktisk anbefalt. Å lage en praktisk diagnostisk prosess som involverer undersøkelsesprosedyrer, en diagnostisk sjekkliste og praktiske indekser for bevis i kliniske vurderinger er avgjørende. Tidlig identifisering av individer med risiko for langvarig funksjonshemming og sykdom er avgjørende siden spesifikke intervensjoner kan utvikles i tidlige stadier.
Lumbal Stiffness Disability Index (LSDI) skiller seg ut blant gyldige og pålitelige verktøy for å vurdere lumbal stivhet og funksjonshemming. Det er en indeks designet på engelsk, oversatt til språk som kinesisk og japansk, og viser seg å være et nyttig verktøy for å beskrive en pasients tilstand basert på smerte, funksjon og funksjonshemming, og spore endringer gjennom hele behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsmerter er vanligvis beskrevet som lokalisert stivhet, ofte assosiert med muskelspenninger eller i den nedre kanten av ribbeina og øvre seteregion, utstrålende eller ikke-utstrålende til benet. Ryggsmerter kan være akutte, subakutte eller kroniske, klassifisert som sådan hvis de varer mindre enn seks uker, henholdsvis mellom seks uker og tre måneder eller mer enn tre måneder. Spesielt kroniske ryggsmerter viser en høy prevalens og fortsetter å øke med industrialiseringen, og topper seg i aldersgruppen 50-55 år, med en merkbar økning i prevalensen etter fylte 80 år. Det er mer vanlig hos kvinner. I følge 2020-data fra Verdens helseorganisasjon har ryggsmerter påvirket 619 millioner mennesker globalt, med en estimert økning til 843 millioner innen 2050 på grunn av befolkningsvekst og aldring. Ryggsmerter påvirker individer i alle aldersgrupper og er en ledende årsak til uførhet over hele verden, og påfører pasienter en betydelig økonomisk byrde. Uspesifikke ryggsmerter utgjør omtrent 90 % av alle tilfeller.
Uspesifikke ryggsmerter utgjør et betydelig folkehelseproblem, og mangler et tilstrekkelig pålitelig og gyldig klassifiseringssystem for diagnose i litteraturen. Bildemetoder har begrenset effektivitet i diagnostisering, da personer med kroniske ryggsmerter ofte presenterer uspesifikke funn i bildediagnostiske studier. Selv asymptomatiske pasienter viser ofte unormale funn. Til tross for fremskritt innen vurdering og behandlingsmetoder, er diagnostisering og behandling av ryggsmerter fortsatt utfordrende for både forskere og klinikere. Litteraturen støtter ikke en spesifikk årsak til utbruddet av ryggsmerter, da risikofaktorer er mangfoldige, populasjonsspesifikke, og det å assosiere ryggsmerter alene er utilstrekkelig.
Spinal segmentell stivhet kan enten forårsake eller skyldes ryggsmerter og er mye vurdert i kliniske og forskningsmiljøer. Til tross for hyppig bruk av manuelle teknikker i kliniske vurderinger, er påliteligheten av vurdering av spinal stivhet svak, og studier av sammenhengen med smerte og bevegelse er utilstrekkelige. Eksisterende oversikter har ikke fullstendig forklart prinsippene for målemetoder for spinal stivhet eller gitt praktiske anbefalinger for å optimalisere målinger. For å demonstrere bevis i kliniske vurderinger er en praktisk diagnostisk prosess som involverer undersøkelsesprosedyrer og en diagnostisk sjekkliste med en spesifikk indeks avgjørende. Tidlig identifisering av individer med risiko for langvarig funksjonshemming og sykdom er avgjørende, da spesifikke intervensjoner kan utvikles i tidlige stadier. Forbedring blir mer utfordrende ettersom symptomene vedvarer og tilstanden blir kronisk.
Når man undersøker litteraturen, skiller Lumbal Stiffness Disability Index (LSDI) seg ut blant gyldige og pålitelige vurderingsverktøy for å evaluere lumbalstivhet. Utviklet på engelsk, oversatt til språk som kinesisk og japansk, er LSDI i ferd med å bli anerkjent som en nyttig indeks for å vurdere korsryggens stivhet og fleksibilitet. Opprettelsen av en tyrkisk versjon av denne indeksen anses som verdifull for klinisk bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Bilgi University
-
Ta kontakt med:
- Elif E Dereli, Prof.
- E-post: elcin.dereli@bilgi.edu.tr
-
Underetterforsker:
- Furkan Çakır, MSc
-
Underetterforsker:
- Hilal Karakaş, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har tyrkisk som morsmål,
- De som er litterære,
- Som har signert på skjemaet for frivillig samtykke, og
- Som har opplevd uspesifikke smerter i korsryggen i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er gravide,
- De som har opplevd akutte traumer knyttet til korsryggen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lumbal stivhet funksjonshemming Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
'Lumbal Stiffness Disability Index' ble utviklet av Hart et al. i 2013.
Den består av 10 elementer og tar sikte på å vurdere graden av svekkelse i utførelsen av daglige aktiviteter på grunn av mangel på mobilitet hos personer med kompromittert eller tapt fleksibilitet i korsryggen.
Den stiller spørsmål ved utførelsesgraden av 10 bevegelser relatert til korsryggen i dagliglivet, skåret mellom 0 og 40, der en høyere skåre indikerer et høyere nivå av funksjonshemming (tap av evne).
Den kan også konverteres til en 100-punkts versjon.
Utviklet som en 5-punkts Likert-skala, varierer den fra 0, som indikerer ingen påvirkning og at aktiviteten er fullstendig oppnåelig, til 4, noe som betyr at aktiviteten er nesten umulig å utføre.
Deltakerne bes markere verdien som passer for dem i hver aktivitet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oswestry Disability Index måler dagliglivets aktiviteter fra 10 forskjellige perspektiver, inkludert smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stå, sove, seksuell aktivitet, sosialt liv, reiser og de ulike gradene av smerte.
Hver seksjon inneholder 6 spørsmål, og hvert spørsmål gis mellom 0 og 5.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50 og kan skaleres til 100.
Dette skjemaet er det mest brukte spørreskjemaet for vurdering av funksjonshemming på grunn av ryggsmerter.
Dens gyldighet og pålitelighet har blitt demonstrert i den tyrkiske befolkningen, med et rapportert høyt nivå av intern konsistens.
|
Grunnlinje
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den brukes til å vurdere fleksibiliteten til korsryggen mens deltakeren står.
Deltakeren står sidelengs til veggen, med armen på veggen uten å berøre den, skulder i 90 graders fleksjon, albue i ekstensjon, og hånden knyttet til en knyttneve.
I mellomtiden plasseres det 3. metakarpalhodet mot veggen i skulderhøyde, og deltakeren forventes å nå så langt som mulig.
Det skiftende 3. metakarpalhodet måles med en linjal.
Avstanden mellom start- og sluttposisjonen beregnes for å oppnå en poengsum.
Det bør utvises forsiktighet for å sikre at deltakerens hæler ikke løfter seg fra bakken under foroverbøyning.
En rekkevidde mellom 15-18 cm indikerer begrenset funksjonell balanse, mens en rekkevidde på 25 cm og over indikerer tilstrekkelig balansekapasitet.
Testingen gjentas tre ganger, og gjennomsnittet av de to siste vurderingene vil bli brukt.
15 sekunders pauser vil bli gitt mellom hver repetisjon.
|
Grunnlinje
|
Goniometriske målinger av korsryggen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Goniometriske målinger vil bli utført med et 360ᵒ universelt goniometer.
For å sikre jevnhet av målingen, vil leddbevegelsen demonstreres for deltakeren på forhånd.
Under målingen vil det bli tatt hensyn til plasseringen av dreiepunktet, den bevegelige armen og den faste armen.
Ved måling av fleksjon og ekstensjon av stammen vil lateral projeksjon av lumbosakralleddet tas som dreiepunkt, og den faste armen holdes vinkelrett på bakken, mens den bevegelige armen vil følge den aksillære midtlinjen.
For måling av høyre og venstre lateral fleksjon vil 1. sakrale spinøse prosess betraktes som pivotpunkt, og den faste armen holdes vinkelrett på bakken, mens den bevegelige armen vil følge parallelt med 7. cervical spinous prosess.
|
Grunnlinje
|
Trunk Flexion og Hamstring Lengde Fleksibilitetstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren står på en 15 cm blokk.
De prøver å bøye seg fremover og berøre tærne uten å bøye knærne.
Avstanden mellom fingertuppen (distale ende av 3. falang) og blokken måles.
En positiv verdi registreres hvis den er under blokken, og en negativ verdi registreres hvis den er over blokken.
|
Grunnlinje
|
Trunk Lateral Flexion Fleksibilitetstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren står med føttene i skulderbreddes avstand, armene ved siden, i stående stilling.
Den distale enden av 3. falanks av hendene er markert på låret.
Deretter, mens de bøyer stammen til siden (uten å lene seg forover eller bakover), blir de bedt om å skyve hånden på låret.
Punktet som nås merkes, og avstanden mellom startposisjonen og det merkede punktet måles.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IstanbulBU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilpasning
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
Kliniske studier på Lumbal stivhet funksjonshemming Index
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselFullførtLumbal spinal stenose | Symptomatisk lumbal spinal stenoseSveits
-
University of PittsburghFullført
-
Spine Centre of Southern DenmarkFullført
-
Tung Wah CollegeRekrutteringVertebral fraktur | Gangart, ustødig | BalansereHong Kong
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtSeksuelt overførbare infeksjonerKenya
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCancer and Leukemia Group BFullførtStadium II brystkreft | Stadium IIIA Brystkreft | Stadium IIIB Brystkreft | Stadium IA Brystkreft | Stadium IB brystkreft | Stadium IIIC Brystkreft | Tilbakevendende brystkreftForente stater
-
University of IowaHar ikke rekruttert ennåDelirium | Spinal Fusjon | Smerter, rygg | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockForente stater
-
Madigan Army Medical CenterUkjentSmerte i korsryggen | Myofascial smertesyndrom nedre ryggForente stater