- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06184776
'Lumbal Stiffness Disability Index' Tyrkisk tilpasning
'Lumbal Stiffness Disability Index' Tyrkisk tilpasnings-, pålideligheds- og validitetsundersøgelse
På trods af fremskridt inden for vurdering og behandlingsmetoder er diagnosticering og behandling af lændesmerter fortsat udfordrende for forskere og klinikere. Litteraturen understøtter ikke en endelig årsag til opståen af rygsmerter, da risikofaktorer er forskellige, befolkningsspecifikke og utilstrækkelige, når de udelukkende er forbundet med rygsmerter. Evaluering af spinal stivhed er afgørende, da det enten kan forårsage eller skyldes rygsmerter. Men vurderingen af spinal stivhed mangler standardiserede og pålidelige metoder, og undersøgelser vedrørende dens relation til smerter og bevægelse er utilstrækkelige.
Måleprincipperne og optimeringsteknikkerne til vurdering af spinal stivhed er ikke blevet fuldstændig forklaret eller praktisk anbefalet. Det er afgørende at skabe en praktisk diagnostisk proces, der involverer undersøgelsesprocedurer, en diagnostisk tjekliste og praktiske indekser for evidens i kliniske vurderinger. Tidlig identifikation af personer med risiko for længerevarende handicap og sygdom er afgørende, da specifikke interventioner kan udvikles i de tidlige stadier.
Lumbal Stiffness Disability Index (LSDI) skiller sig ud blandt valide og pålidelige værktøjer til at vurdere lumbal stivhed og handicap. Det er et indeks designet på engelsk, oversat til sprog som kinesisk og japansk, som viser sig at være et nyttigt værktøj til at beskrive en patients tilstand baseret på smerte, funktion og handicap, og spore ændringer gennem hele behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsmerter beskrives typisk som lokaliseret stivhed, ofte forbundet med muskelspændinger eller i den nedre kant af ribbenene og øvre glutealregion, udstrålende eller ikke-udstrålende til benet. Rygsmerter kan være akutte, subakutte eller kroniske, klassificeret som sådan, hvis de varer mindre end seks uger, mellem henholdsvis seks uger og tre måneder eller mere end tre måneder. Især kroniske rygsmerter udviser en høj forekomst og fortsætter med at stige med industrialiseringen og topper i aldersgruppen 50-55 med en markant stigning i forekomsten efter 80 års alderen. Det er mere almindeligt hos kvinder. Ifølge 2020-data fra Verdenssundhedsorganisationen har rygsmerter påvirket 619 millioner mennesker globalt, med en anslået stigning til 843 millioner i 2050 på grund af befolkningstilvækst og aldring. Rygsmerter påvirker individer i alle aldersgrupper og er en førende årsag til handicap på verdensplan, hvilket pålægger patienterne en betydelig økonomisk byrde. Uspecifikke rygsmerter udgør cirka 90 % af alle tilfælde.
Ikke-specifikke rygsmerter udgør et betydeligt folkesundhedsproblem, der mangler et tilstrækkeligt pålideligt og validt klassifikationssystem til diagnose i litteraturen. Billeddiagnostiksmetoder har begrænset effektivitet i diagnosticering, da personer med kroniske rygsmerter ofte præsenterer uspecifikke fund i billeddiagnostiske undersøgelser. Selv asymptomatiske patienter udviser ofte unormale fund. På trods af fremskridt inden for vurdering og behandlingsmetoder er diagnosticering og behandling af rygsmerter fortsat udfordrende for både forskere og klinikere. Litteraturen understøtter ikke en specifik årsag til opståen af rygsmerter, da risikofaktorer er forskellige, befolkningsspecifikke, og det alene er utilstrækkeligt at forbinde rygsmerter.
Spinal segmental stivhed kan enten forårsage eller skyldes rygsmerter og vurderes bredt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. På trods af hyppig brug af manuelle teknikker i kliniske vurderinger er pålideligheden af vurdering af spinal stivhed svag, og undersøgelser af dens sammenhæng med smerte og bevægelse er utilstrækkelige. Eksisterende anmeldelser har ikke fuldt ud forklaret principperne for målemetoder for spinal stivhed eller givet praktiske anbefalinger til optimering af målinger. For at demonstrere evidens i kliniske vurderinger er en praktisk diagnostisk proces, der involverer undersøgelsesprocedurer og en diagnostisk tjekliste med et specifikt indeks, afgørende. Tidlig identifikation af personer med risiko for langvarig funktionsnedsættelse og sygdom er afgørende, da specifikke interventioner kan udvikles i de tidlige stadier. Forbedring bliver mere udfordrende, efterhånden som symptomerne fortsætter, og tilstanden bliver kronisk.
Når man undersøger litteraturen, skiller Lumbal Stiffness Disability Index (LSDI) sig ud blandt valide og pålidelige vurderingsværktøjer til evaluering af lumbal stivhed. Udviklet på engelsk, oversat til sprog som kinesisk og japansk, er LSDI ved at blive bredt anerkendt som et nyttigt indeks til vurdering af lændehvirvelstivhed og fleksibilitet. Oprettelsen af en tyrkisk version af dette indeks anses for værdifuld til klinisk brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, hvis modersmål er tyrkisk,
- De, der er læsekyndige,
- Hvem har underskrevet den frivillige samtykkeerklæring, og
- Som har oplevet uspecifikke lændesmerter i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er gravide,
- De, der har oplevet akutte traumer relateret til lænden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lændestivhed Invaliditetsindeks
Tidsramme: Baseline
|
'Lumbal Stiffness Disability Index' blev udviklet af Hart et al. i 2013.
Den består af 10 punkter og har til formål at vurdere graden af svækkelse i udførelsen af daglige aktiviteter på grund af manglende mobilitet hos personer med kompromitteret eller mistet lænderyggens fleksibilitet.
Det stiller spørgsmålstegn ved udførelsesgraden af 10 bevægelser relateret til lænden i dagligdagen, scoret mellem 0 og 40, hvor en højere score indikerer et højere niveau af handicap (tab af evner).
Den kan også konverteres til en 100-punkts version.
Udviklet som en 5-punkts Likert-skala, spænder den fra 0, hvilket indikerer ingen påvirkning, og aktiviteten er fuldstændig opnåelig, til 4, hvilket betyder, at aktiviteten er næsten umulig at udføre.
Deltagerne bliver bedt om at markere den værdi, der passer til dem i hver aktivitet.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline
|
Oswestry Disability Index måler dagligdags aktiviteter fra 10 forskellige perspektiver, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, seksuel aktivitet, socialt liv, rejser og de forskellige grader af smerte.
Hvert afsnit indeholder 6 spørgsmål, og hvert spørgsmål får en score på mellem 0 og 5.
Den samlede score går fra 0 til 50 og kan skaleres til 100.
Denne formular er det mest brugte spørgeskema til vurdering af invaliditet på grund af rygsmerter.
Dens gyldighed og pålidelighed er blevet påvist i den tyrkiske befolkning med et rapporteret højt niveau af intern konsistens.
|
Baseline
|
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Baseline
|
Det bruges til at vurdere fleksibiliteten af lænden, mens deltageren står.
Deltageren står sidelæns til væggen, med armen på væggen uden at røre den, skulder i 90 graders fleksion, albue i forlængelse, og hånden knyttet til en knytnæve.
Imens placeres det 3. mellemhåndshoved mod væggen i skulderhøjde, og deltageren forventes at nå så langt som muligt.
Det skiftende 3. metakarpale hoved måles med en lineal.
Afstanden mellem start- og slutpositionen beregnes for at opnå en score.
Man skal sørge for, at deltagerens hæle ikke løfter sig fra jorden under fremadbøjning.
En rækkevidde mellem 15-18 cm indikerer begrænset funktionel balance, mens en rækkevidde på 25 cm og derover indikerer tilstrækkelig balancekapacitet.
Testen gentages tre gange, og gennemsnittet af de to sidste vurderinger vil blive brugt.
Der vil blive givet 15 sekunders pauser mellem hver gentagelse.
|
Baseline
|
|
Goniometriske målinger af lænderegionen
Tidsramme: Baseline
|
Goniometriske målinger vil blive udført med et 360ᵒ universal goniometer.
For at sikre glatheden af målingen vil ledbevægelsen blive demonstreret for deltageren på forhånd.
Under målingen vil man være opmærksom på positionen af drejepunktet, den bevægelige arm og den faste arm.
Ved måling af fleksion og ekstension af trunken vil lateral projektion af lumbosakralleddet blive taget som omdrejningspunkt, og den faste arm vil blive holdt vinkelret på jorden, mens den bevægelige arm vil følge den aksillære midtlinje.
Til måling af højre og venstre lateral fleksion vil den 1. sakrale spinøse proces blive betragtet som omdrejningspunktet, og den faste arm vil blive holdt vinkelret på jorden, mens den bevægelige arm vil følge parallelt med den 7. cervikale spinøse proces.
|
Baseline
|
|
Trunk Flexion og Hamstring Længde Fleksibilitetstest
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren står på en 15 cm blok.
De forsøger at bøje sig fremad og røre ved deres tæer uden at bøje deres knæ.
Afstanden mellem fingerspidsen (distale ende af 3. falanks) og blokken måles.
En positiv værdi registreres, hvis den er under blokken, og en negativ værdi registreres, hvis den er over blokken.
|
Baseline
|
|
Trunk Lateral Flexion Fleksibilitetstest
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren står med fødderne i skulderbreddes afstand, armene ved siden, i stående stilling.
Den distale ende af hændernes 3. falanks er markeret på låret.
Efterfølgende, mens de bøjer stammen til siden (uden at læne sig frem eller tilbage), bliver de bedt om at glide deres hånd på låret.
Det nåede punkt markeres, og afstanden mellem startpositionen og det markerede punkt måles.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulBU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændestivhed Invaliditetsindeks
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselAfsluttetLumbal spinal stenose | Symptomatisk lumbal spinal stenoseSchweiz
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun
-
Tung Wah CollegeRekrutteringVertebral fraktur | Gang, ustabil | BalanceHong Kong
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCancer and Leukemia Group BAfsluttetFase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Tilbagevendende brystkræftForenede Stater
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversidad de ZaragozaAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Cervikal Rygsøjle | Manuel terapiPolen
-
University of IowaRekrutteringDelirium | Spinal Fusion | Smerter, Ryg | Thoracolumbar interfascial plan blokForenede Stater
-
Madigan Army Medical CenterUkendtLændesmerter | Myofascialt smertesyndrom i lændenForenede Stater