- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06184776
Turecká adaptace „index tuhosti bederní invalidity“.
Turecká studie adaptace, spolehlivosti a platnosti „Index tuhosti bederní invalidity“.
Navzdory pokrokům v metodách hodnocení a léčby zůstává diagnostika a léčba bolesti dolní části zad pro výzkumníky a lékaře náročné. Literatura nepodporuje definitivní příčinu nástupu bolesti zad, protože rizikové faktory jsou různé, specifické pro populaci a nedostatečné, pokud jsou spojeny pouze s bolestí zad. Vyhodnocení ztuhlosti páteře je zásadní, protože může buď způsobit, nebo být výsledkem bolesti zad. Hodnocení tuhosti páteře však postrádá standardizované a spolehlivé metody a studie týkající se jejího vztahu k bolesti a pohybu jsou nedostatečné.
Principy měření a optimalizační techniky pro hodnocení tuhosti páteře nebyly plně vysvětleny ani prakticky doporučeny. Vytvoření praktického diagnostického procesu zahrnujícího vyšetřovací postupy, diagnostický kontrolní seznam a praktické indexy pro důkazy v klinických hodnoceních je zásadní. Včasná identifikace jedinců s rizikem prodloužené invalidity a nemoci je životně důležitá, protože specifické intervence mohou být vyvinuty v raných fázích.
Lumbar Stiffness Disability Index (LSDI) vyniká mezi platnými a spolehlivými nástroji pro hodnocení bederní tuhosti a invalidity. Jde o index navržený v angličtině, přeložený do jazyků, jako je čínština a japonština, a ukázal se být užitečným nástrojem pro popis pacientova stavu na základě bolesti, funkce a postižení a sledování změn v průběhu léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest zad je typicky popisována jako lokalizovaná ztuhlost, často spojená se svalovým napětím nebo na spodní hranici žeber a horní gluteální oblasti, vyzařující nebo nevyzařující do nohy. Bolesti zad mohou být akutní, subakutní nebo chronické, klasifikované jako takové, pokud trvají méně než šest týdnů, mezi šesti týdny a třemi měsíci nebo déle než tři měsíce. Zejména chronická bolest zad vykazuje vysokou prevalenci a s industrializací stále stoupá, přičemž vrcholí ve věkové skupině 50–55 let, přičemž prevalence se výrazně zvyšuje po 80. roce věku. Je častější u žen. Podle údajů Světové zdravotnické organizace z roku 2020 postihly bolesti zad 619 milionů lidí na celém světě, přičemž se odhaduje nárůst na 843 milionů do roku 2050 v důsledku růstu populace a stárnutí. Bolesti zad postihují jednotlivce všech věkových skupin a jsou celosvětově hlavní příčinou zdravotního postižení a představují pro pacienty značnou finanční zátěž. Nespecifické bolesti zad tvoří přibližně 90 % všech případů.
Nespecifické bolesti zad představují významný problém veřejného zdraví a v literatuře chybí dostatečně spolehlivý a validní klasifikační systém pro diagnostiku. Zobrazovací metody mají omezenou účinnost v diagnostice, protože jedinci s chronickou bolestí zad často prezentují nespecifické nálezy v zobrazovacích studiích. Dokonce i asymptomatičtí pacienti často vykazují abnormální nálezy. Navzdory pokroku v metodách hodnocení a léčby zůstává diagnostika a léčba bolesti zad výzvou jak pro výzkumníky, tak pro klinické lékaře. Literatura nepodporuje konkrétní příčinu vzniku bolesti zad, protože rizikové faktory jsou různorodé, populačně specifické a asociace bolesti zad sama o sobě je nedostatečná.
Segmentální ztuhlost páteře může buď způsobit bolest zad nebo je důsledkem bolesti zad a je široce hodnocena v klinických a výzkumných podmínkách. Přes časté používání manuálních technik při klinickém hodnocení je spolehlivost hodnocení tuhosti páteře slabá a studie o jejím vztahu k bolesti a pohybu jsou nedostatečné. Stávající přehledy plně nevysvětlily principy metod měření tuhosti páteře ani neposkytly praktická doporučení pro optimalizaci měření. K prokázání důkazů v klinických hodnoceních je zásadní praktický diagnostický proces zahrnující vyšetřovací postupy a diagnostický kontrolní seznam se specifickým indexem. Včasná identifikace jedinců s rizikem prodloužené invalidity a nemoci je zásadní, protože v raných fázích mohou být vyvinuty specifické intervence. Zlepšení se stává náročnější, protože symptomy přetrvávají a stav se stává chronickým.
Při zkoumání literatury mezi validními a spolehlivými hodnotícími nástroji pro hodnocení bederní tuhosti vyniká index Lumbar Stiffness Disability Index (LSDI). LSDI, vyvinutý v angličtině, přeložený do jazyků, jako je čínština a japonština, se stává široce uznávaným jako užitečný index pro hodnocení tuhosti a flexibility bederní páteře. Vytvoření turecké verze tohoto indexu se považuje za cenné pro klinické použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, jejichž rodným jazykem je turečtina,
- Ti, kteří jsou gramotní,
- kteří podepsali formulář dobrovolného souhlasu a
- kteří pociťují nespecifické bolesti dolní části zad po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné,
- Ti, kteří zažili akutní trauma související s bederní oblastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index invalidity bederní tuhosti
Časové okno: Základní linie
|
'Lumbar Stiffness Disability Index,' byl vyvinut Hartem a kol. v roce 2013.
Skládá se z 10 položek a jeho cílem je posoudit míru zhoršení výkonu každodenních činností v důsledku nedostatečné pohyblivosti u jedinců se sníženou nebo ztracenou flexibilitou bederní páteře.
Dotazuje se na stupeň provedení 10 pohybů souvisejících s bederní oblastí v každodenním životě, skóroval mezi 0 a 40, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení (ztrátu schopnosti).
Lze ji také převést na 100bodovou verzi.
Byla vyvinuta jako 5bodová Likertova škála a pohybuje se od 0, což znamená, že žádný dopad a činnost je zcela dosažitelná, do 4, což znamená, že činnost je téměř nemožná.
Účastníci jsou požádáni, aby v každé aktivitě označili hodnotu, která je pro ně vhodná.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Základní linie
|
Oswestry Disability Index měří aktivity každodenního života z 10 různých perspektiv, včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuální aktivity, společenského života, cestování a různých stupňů bolesti.
Každá sekce obsahuje 6 otázek a každá otázka je hodnocena 0 až 5.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 a může být škálováno do 100.
Tento formulář je nejčastěji používaným dotazníkem pro hodnocení invalidity z důvodu bolesti zad.
Jeho validita a spolehlivost byla prokázána v turecké populaci s uváděnou vysokou úrovní vnitřní konzistence.
|
Základní linie
|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: Základní linie
|
Používá se k posouzení flexibility bederní oblasti, když účastník stojí.
Účastník stojí bokem ke zdi, s paží na stěně, aniž by se jí dotkl, s ramenem v 90 stupních flexe, loktem v extenzi a rukou sevřenou v pěst.
Mezitím je 3. metakarpální hlava přiložena ke stěně ve výšce ramen a očekává se, že účastník dosáhne co nejdále.
Měnící se hlavička 3. metakarpu se měří pravítkem.
Pro získání skóre se vypočítá vzdálenost mezi počáteční a koncovou pozicí.
Je třeba dbát na to, aby se paty účastníka při předklonu nezvedaly ze země.
Dosahová vzdálenost mezi 15-18 cm indikuje omezenou funkční rovnováhu, zatímco dosah 25 cm a více ukazuje na dostatečnou rovnováhu.
Testování se bude třikrát opakovat a použije se průměr z posledních dvou hodnocení.
Mezi každým opakováním budou 15sekundové přestávky.
|
Základní linie
|
|
Goniometrická měření bederní oblasti
Časové okno: Základní linie
|
Goniometrická měření budou prováděna 360ᵒ univerzálním goniometrem.
Pro zajištění plynulosti měření bude předem účastníkovi předveden pohyb kloubu.
Při měření bude věnována pozornost poloze otočného bodu, pohyblivého ramene a pevného ramene.
Při měření flexe a extenze trupu bude jako otočný bod brána laterální projekce lumbosakrálního kloubu a fixní paže bude držena kolmo k zemi, zatímco pohyblivá paže bude sledovat axilární střední čáru.
Pro měření pravé a levé laterální flexe bude 1. sakrální trnový výběžek považován za otočný bod a pevná paže bude držena kolmo k zemi, zatímco pohyblivá paže bude následovat paralelně se 7. krčním trnovým výběžkem.
|
Základní linie
|
|
Test ohebnosti trupu a délky hamstringů
Časové okno: Základní linie
|
Účastník stojí na 15 cm bloku.
Pokoušejí se předklonit a dotknout se prstů u nohou, aniž by ohýbali kolena.
Měří se vzdálenost mezi špičkou prstu (distálním koncem 3. falangy) a blokem.
Kladná hodnota je zaznamenána, pokud je pod blokem, a záporná hodnota je zaznamenána, pokud je nad blokem.
|
Základní linie
|
|
Test flexibility laterální flexe trupu
Časové okno: Základní linie
|
Účastník stojí s nohama na šířku ramen, pažemi vedle sebe, ve stoje.
Na stehně je vyznačen distální konec 3. falangy rukou.
Následně jsou při ohýbání trupu na stranu (bez předklonu nebo vzad) požádáni, aby sklouzli rukou po stehně.
Označí se dosažený bod a změří se vzdálenost mezi výchozí pozicí a označeným bodem.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IstanbulBU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přizpůsobování
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity