- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06184776
«Индекс поясничной жесткости для инвалидности» Турецкая адаптация
«Индекс инвалидности из-за поясничной жесткости» турецкое исследование адаптации, надежности и достоверности
Несмотря на достижения в методах диагностики и лечения, диагностика и лечение боли в пояснице остается сложной задачей для исследователей и врачей. Литература не поддерживает однозначную причину возникновения боли в спине, поскольку факторы риска разнообразны, специфичны для популяции и неадекватны, когда связаны исключительно с болью в спине. Оценка ригидности позвоночника имеет решающее значение, поскольку она может быть причиной или следствием боли в спине. Однако для оценки ригидности позвоночника не хватает стандартизированных и надежных методов, а исследований, касающихся ее связи с болью и движением, недостаточно.
Принципы измерения и методы оптимизации для оценки жесткости позвоночника не были полностью объяснены и практически не рекомендованы. Крайне важно создать практический диагностический процесс, включающий процедуры обследования, диагностический контрольный список и практические показатели доказательств в клинических оценках. Раннее выявление лиц, подверженных риску длительной инвалидности и заболеваний, имеет жизненно важное значение, поскольку конкретные меры вмешательства могут быть разработаны на ранних стадиях.
Индекс поясничной жесткости (LSDI) выделяется среди действенных и надежных инструментов для оценки поясничной жесткости и инвалидности. Это индекс, разработанный на английском языке, переведенный на такие языки, как китайский и японский, и оказался полезным инструментом для описания состояния пациента с учетом боли, функций и инвалидности, а также отслеживания изменений на протяжении всего лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в спине обычно описывается как локализованная скованность, часто связанная с мышечным напряжением или в нижней границе ребер и верхней ягодичной области, иррадиирующая или не иррадиирующая в ногу. Боль в спине может быть острой, подострой или хронической, классифицируемой как таковая, если она длится менее шести недель, от шести недель до трех месяцев или более трех месяцев соответственно. Хроническая боль в спине, в частности, имеет высокую распространенность и продолжает расти по мере индустриализации, достигая пика в возрастной группе 50-55 лет, с заметным увеличением распространенности после 80 лет. Это чаще встречается у женщин. По данным Всемирной организации здравоохранения за 2020 год, от болей в спине страдают 619 миллионов человек во всем мире, а к 2050 году их число, по оценкам, увеличится до 843 миллионов из-за роста населения и старения. Боль в спине затрагивает людей всех возрастных групп и является основной причиной инвалидности во всем мире, налагая значительное финансовое бремя на пациентов. Неспецифическая боль в спине составляет примерно 90% всех случаев.
Неспецифическая боль в спине представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, поскольку в литературе отсутствует достаточно надежная и валидная система классификации для диагностики. Методы визуализации имеют ограниченную эффективность в диагностике, поскольку люди с хронической болью в спине часто предоставляют неспецифические результаты при визуализирующих исследованиях. Даже у бессимптомных пациентов часто наблюдаются отклонения от нормы. Несмотря на достижения в методах диагностики и лечения, диагностика и лечение болей в спине остается сложной задачей как для исследователей, так и для врачей. Литература не поддерживает конкретную причину возникновения боли в спине, поскольку факторы риска разнообразны, специфичны для популяции, и простого сопоставления боли в спине недостаточно.
Сегментарная ригидность позвоночника может быть причиной или результатом боли в спине и широко оценивается в клинических и исследовательских условиях. Несмотря на частое использование мануальных методов при клиническом обследовании, надежность оценки ригидности позвоночника слаба, а исследования ее связи с болью и движением недостаточны. Существующие обзоры не полностью объясняют принципы методов измерения ригидности позвоночника и не дают практических рекомендаций по оптимизации измерений. Для демонстрации доказательств в ходе клинических оценок решающее значение имеет практический диагностический процесс, включающий процедуры обследования и диагностический контрольный список с конкретным индексом. Раннее выявление лиц, подверженных риску длительной инвалидности и заболеваний, имеет важное значение, поскольку конкретные меры вмешательства могут быть разработаны на ранних стадиях. Улучшение становится более трудным, поскольку симптомы сохраняются и состояние становится хроническим.
При изучении литературы индекс нарушения поясничной жесткости (LSDI) выделяется среди действительных и надежных инструментов оценки жесткости поясничного отдела. Разработанный на английском языке и переведенный на такие языки, как китайский и японский, индекс LSDI становится широко признанным в качестве полезного показателя для оценки ригидности и гибкости поясничного отдела позвоночника. Создание турецкой версии этого индекса считается ценным для клинического использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Bilgi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица, родным языком которых является турецкий,
- Те, кто грамотен,
- Кто подписал форму добровольного согласия и
- Кто испытывает неспецифическую боль в пояснице в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные участницы,
- Те, кто пережил острую травму, связанную с поясничной областью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности из-за поясничной жесткости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
«Индекс инвалидности из-за поясничной скованности» был разработан Hart et al. в 2013.
Он состоит из 10 пунктов и направлен на оценку степени нарушения выполнения повседневной деятельности из-за отсутствия подвижности у лиц с нарушенной или утраченной гибкостью поясничного отдела позвоночника.
Он запрашивает степень выполнения 10 движений, связанных с поясничной областью в повседневной жизни, по шкале от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности (потеря способностей).
Его также можно преобразовать в версию на 100 пунктов.
Разработанная в виде 5-балльной шкалы Лайкерта, она варьируется от 0, что указывает на отсутствие воздействия и полную достижимость действия, до 4, что означает, что действие практически невозможно выполнить.
Участникам предлагается отметить ценность, которая им подходит в каждом виде деятельности.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс инвалидности Освестри измеряет повседневную активность с 10 различных точек зрения, включая интенсивность боли, уход за собой, подъем, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную активность, социальную жизнь, путешествия и различную степень боли.
Каждый раздел содержит 6 вопросов, каждый вопрос оценивается от 0 до 5.
Общий балл варьируется от 0 до 50 и может быть масштабирован до 100.
Эта форма является наиболее часто используемым опросником для оценки инвалидности из-за болей в спине.
Его обоснованность и надежность были продемонстрированы на турецком населении, при этом сообщается о высоком уровне внутренней согласованности.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он используется для оценки гибкости поясничной области, когда участник стоит.
Участник стоит боком к стене, рука лежит на стене, не касаясь ее, плечо согнуто на 90 градусов, локоть разогнут, кисть сжата в кулак.
При этом головка третьей пястной кости прислоняется к стене на уровне плеч, и ожидается, что участник протянет руку как можно дальше.
Изменяющуюся головку 3-й пястной кости измеряют линейкой.
Расстояние между начальной и конечной позициями рассчитывается для получения очков.
Следует следить за тем, чтобы пятки участника не отрывались от земли во время наклона вперед.
Расстояние достижения 15–18 см указывает на ограниченный функциональный баланс, тогда как расстояние достижения 25 см и выше указывает на достаточную способность сохранять баланс.
Тестирование будет повторяться три раза, и будет использоваться среднее значение двух последних оценок.
Между каждым повторением будут даваться 15-секундные перерывы.
|
Базовый уровень
|
|
Гониометрические измерения поясничной области
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гониометрические измерения будут проводиться с помощью универсального гониометра 360ᵒ.
Для обеспечения плавности измерения участнику заранее демонстрируются движения сустава.
Во время измерения внимание будет обращено на положение точки поворота, движущегося и неподвижного рычага.
При измерении сгибания и разгибания туловища за точку поворота принимают боковую проекцию пояснично-крестцового сустава, фиксированную руку удерживают перпендикулярно земле, а подвижную руку следует вдоль средней подмышечной линии.
При измерении правого и левого бокового сгибания первый крестцовый остистый отросток будет рассматриваться как точка поворота, а фиксированная рука будет держаться перпендикулярно земле, а подвижная рука будет следовать параллельно седьмому шейному остистому отростку.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на сгибание туловища и длину подколенных сухожилий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участник стоит на бруске диаметром 15 см.
Они пытаются наклониться вперед и коснуться пальцев ног, не сгибая коленей.
Измеряется расстояние между кончиком пальца (дистальным концом 3-й фаланги) и колодкой.
Положительное значение записывается, если оно находится ниже блока, и отрицательное значение записывается, если оно находится над блоком.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на гибкость бокового сгибания туловища
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участник стоит, ноги на ширине плеч, руки вдоль тела, в положении стоя.
На бедре отмечают дистальный конец 3-й фаланги рук.
В дальнейшем, сгибая туловище в сторону (не наклоняясь вперед или назад), просят скользить рукой по бедру.
Достигнутая точка отмечается и измеряется расстояние между исходным положением и отмеченной точкой.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulBU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .