- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184776
"Lumbal Stiffness Disability Index" Turkisk anpassning
"Lumbal Stiffness Disability Index" turkisk anpassnings-, tillförlitlighets- och validitetsstudie
Trots framsteg inom bedömnings- och behandlingsmetoder är diagnos och behandling av ländryggssmärta fortfarande utmanande för forskare och läkare. Litteraturen stöder inte en definitiv orsak till uppkomsten av ryggsmärta, eftersom riskfaktorer är olika, befolkningsspecifika och otillräckliga när de enbart är förknippade med ryggsmärta. Att utvärdera spinal stelhet är avgörande, eftersom det antingen kan orsaka eller vara ett resultat av ryggsmärta. Att bedöma ryggradsstelhet saknar dock standardiserade och tillförlitliga metoder och studier avseende dess relation till smärta och rörelse är otillräckliga.
Mätprinciperna och optimeringsteknikerna för att bedöma ryggradsstyvhet har inte förklarats fullständigt eller praktiskt rekommenderat. Att skapa en praktisk diagnostisk process med undersökningsprocedurer, en diagnostisk checklista och praktiska index för evidens i kliniska bedömningar är avgörande. Tidig identifiering av individer med risk för långvarig funktionsnedsättning och sjukdom är avgörande eftersom specifika insatser kan utvecklas i tidiga skeden.
Lumbal Stiffness Disability Index (LSDI) utmärker sig bland giltiga och tillförlitliga verktyg för att bedöma lumbal stelhet och funktionsnedsättning. Det är ett index utformat på engelska, översatt till språk som kinesiska och japanska, som visar sig vara ett användbart verktyg för att beskriva en patients tillstånd baserat på smärta, funktion och funktionsnedsättning, och spåra förändringar under hela behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggsmärta beskrivs vanligtvis som lokal stelhet, ofta förknippad med muskelspänningar eller i den nedre kanten av revbenen och övre sätesregionen, strålande eller icke-strålande till benet. Ryggsmärtor kan vara akuta, subakuta eller kroniska, klassificerade som sådana om de varar mindre än sex veckor, mellan sex veckor och tre månader respektive mer än tre månader. Särskilt kronisk ryggsmärta uppvisar en hög prevalens och fortsätter att öka med industrialiseringen, och når en topp i åldersgruppen 50-55 år, med en märkbar ökning av prevalensen efter 80 års ålder. Det är vanligare hos kvinnor. Enligt 2020-data från Världshälsoorganisationen har ryggsmärtor drabbat 619 miljoner människor globalt, med en uppskattad ökning till 843 miljoner år 2050 på grund av befolkningstillväxt och åldrande. Ryggsmärta drabbar individer i alla åldersgrupper och är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen, vilket innebär en betydande ekonomisk börda för patienterna. Ospecifik ryggsmärta står för cirka 90 % av alla fall.
Ospecifik ryggsmärta utgör ett betydande folkhälsoproblem och saknar ett tillräckligt tillförlitligt och giltigt klassificeringssystem för diagnos i litteraturen. Avbildningsmetoder har begränsad effektivitet vid diagnos, eftersom individer med kronisk ryggsmärta ofta presenterar ospecifika fynd i avbildningsstudier. Även asymtomatiska patienter uppvisar ofta onormala fynd. Trots framsteg inom bedömnings- och behandlingsmetoder är diagnos och behandling av ryggsmärta fortfarande utmanande för både forskare och kliniker. Litteraturen stöder inte en specifik orsak till uppkomsten av ryggsmärta, eftersom riskfaktorerna är olika, befolkningsspecifika och att enbart associera ryggsmärta är otillräckligt.
Spinal segmentell stelhet kan antingen orsaka eller vara ett resultat av ryggsmärta och bedöms allmänt i kliniska och forskningsmiljöer. Trots frekvent användning av manuella tekniker vid kliniska bedömningar är tillförlitligheten av bedömning av spinal stelhet svag, och studier om dess samband med smärta och rörelser är otillräckliga. Befintliga recensioner har inte helt förklarat principerna för mätmetoder för ryggradsstelhet eller gett praktiska rekommendationer för att optimera mätningar. För att påvisa bevis i kliniska bedömningar är en praktisk diagnostisk process med undersökningsprocedurer och en diagnostisk checklista med ett specifikt index avgörande. Tidig identifiering av individer med risk för långvarig funktionsnedsättning och sjukdom är väsentlig, eftersom specifika insatser kan utvecklas i tidiga skeden. Förbättring blir mer utmanande eftersom symtomen kvarstår och tillståndet blir kroniskt.
När man undersöker litteraturen utmärker sig Lumbal Stiffness Disability Index (LSDI) bland giltiga och tillförlitliga bedömningsverktyg för att utvärdera lumbal stelhet. Utvecklad på engelska, översatt till språk som kinesiska och japanska, har LSDI blivit allmänt erkänd som ett användbart index för att bedöma ländryggens stelhet och flexibilitet. Skapandet av en turkisk version av detta index anses vara värdefullt för klinisk användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer vars modersmål är turkiska,
- De som är läskunniga,
- Som har skrivit på blanketten för frivilligt samtycke, och
- Som har upplevt ospecifik smärta i nedre delen av ryggen i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är gravida,
- De som har upplevt akut trauma relaterat till ländryggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ländryggsstyvhet Invaliditetsindex
Tidsram: Baslinje
|
'Lumbar Stiffness Disability Index' utvecklades av Hart et al. under 2013.
Den består av 10 artiklar och syftar till att bedöma graden av försämring i utförandet av dagliga aktiviteter på grund av bristen på rörlighet hos individer med nedsatt eller förlorad flexibilitet i ländryggen.
Den ifrågasätter graden av utförande av 10 rörelser relaterade till ländryggen i det dagliga livet, poängsatta mellan 0 och 40, där en högre poäng indikerar en högre nivå av funktionshinder (förlust av förmåga).
Den kan även konverteras till en 100-punktsversion.
Utvecklad som en 5-punkts Likert-skala, sträcker den sig från 0, vilket indikerar ingen påverkan och att aktiviteten är helt genomförbar, till 4, vilket betyder att aktiviteten är nästan omöjlig att utföra.
Deltagarna uppmanas att markera det värde som passar dem i varje aktivitet.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje
|
Oswestry Disability Index mäter dagliga aktiviteter från 10 olika perspektiv, inklusive smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexuell aktivitet, socialt liv, resor och de olika graderna av smärta.
Varje avsnitt innehåller 6 frågor, och varje fråga får ett betyg mellan 0 och 5.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 50 och kan skalas till 100.
Detta formulär är det vanligaste frågeformuläret för att bedöma funktionshinder på grund av ryggsmärtor.
Dess giltighet och tillförlitlighet har visats i den turkiska befolkningen, med en rapporterad hög nivå av intern konsistens.
|
Baslinje
|
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: Baslinje
|
Den används för att bedöma flexibiliteten i ländryggen medan deltagaren står.
Deltagaren står i sidled mot väggen, med armen på väggen utan att röra den, axeln i 90 graders flexion, armbågen i förlängning och handen knuten till en knytnäve.
Under tiden placeras det 3:e mellanhandshuvudet mot väggen i axelhöjd, och deltagaren förväntas nå så långt som möjligt.
Det föränderliga 3:e metakarpala huvudet mäts med en linjal.
Avståndet mellan start- och slutpositionen beräknas för att få en poäng.
Försiktighet bör iakttas så att deltagarens hälar inte lyfts från marken under framåtböjning.
Ett räckvidd mellan 15-18 cm indikerar begränsad funktionell balans, medan ett räckvidd på 25 cm och över indikerar tillräcklig balanskapacitet.
Testet kommer att upprepas tre gånger, och genomsnittet av de två senaste bedömningarna kommer att användas.
15 sekunders pauser kommer att ges mellan varje repetition.
|
Baslinje
|
|
Goniometriska mätningar av ländryggen
Tidsram: Baslinje
|
Goniometriska mätningar kommer att utföras med en 360ᵒ universell goniometer.
För att säkerställa jämnheten i mätningen kommer ledrörelsen att demonstreras för deltagaren i förväg.
Under mätningen ägnas uppmärksamhet åt läget för vridpunkten, den rörliga armen och den fasta armen.
Vid mätning av böjning och sträckning av bålen kommer den laterala projektionen av lumbosakralleden att tas som svängpunkt, och den fasta armen kommer att hållas vinkelrät mot marken, medan den rörliga armen kommer att följa den axillära mittlinjen.
För mätning av höger och vänster lateral flexion, kommer den första sakrala ryggradsprocessen att betraktas som vridpunkten, och den fasta armen kommer att hållas vinkelrät mot marken, medan den rörliga armen kommer att följa parallellt med den 7:e cervikala ryggraden.
|
Baslinje
|
|
Trunk Flexion och Hamstring Längd Flexibilitetstest
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren står på ett 15 cm block.
De försöker böja sig framåt och röra tårna utan att böja på knäna.
Avståndet mellan fingertoppen (den distala änden av 3:e falangen) och blocket mäts.
Ett positivt värde registreras om det är under blocket och ett negativt värde registreras om det är över blocket.
|
Baslinje
|
|
Trunk Lateral Flexion Flexibilitetstest
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren står med fötterna axelbrett isär, armarna vid sidan, i stående position.
Den distala änden av den tredje falanxen av händerna är markerad på låret.
Därefter, medan de böjer bålen åt sidan (utan att luta sig framåt eller bakåt), uppmanas de att glida sin hand på låret.
Den nådda punkten markeras och avståndet mellan startpositionen och den markerade punkten mäts.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulBU1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .