- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06184776
„Lumbális merevségi fogyatékossági index” török alkalmazkodás
„Lumbalis Stiffness Disability Index” török alkalmazkodási, megbízhatósági és érvényességi tanulmány
Az értékelési és kezelési módszerek fejlődése ellenére a derékfájás diagnosztizálása és kezelése továbbra is kihívást jelent a kutatók és a klinikusok számára. A szakirodalom nem támasztja alá a hátfájdalom kialakulásának végleges okát, mivel a kockázati tényezők sokfélék, populáció-specifikusak, és nem megfelelőek, ha kizárólag a hátfájáshoz kapcsolódnak. A gerincmerevség értékelése kulcsfontosságú, mivel hátfájást okozhat vagy annak következménye. A gerincmerevség értékeléséhez azonban hiányoznak a standardizált és megbízható módszerek, és a fájdalommal és a mozgással való összefüggésére vonatkozó vizsgálatok nem elegendőek.
A gerincmerevség értékelésének mérési elveit és optimalizálási technikáit nem magyarázták el teljes mértékben, és nem is ajánlották a gyakorlatban. Kulcsfontosságú egy gyakorlati diagnosztikai folyamat létrehozása, amely magában foglalja a vizsgálati eljárásokat, egy diagnosztikai ellenőrző listát és a klinikai értékelések bizonyítékainak gyakorlati mutatóit. Az elhúzódó fogyatékosság és betegség kockázatának kitett személyek korai azonosítása létfontosságú, mivel a korai szakaszban speciális beavatkozásokat lehet kidolgozni.
Az ágyékmerevségi fogyatékossági index (LSDI) kiemelkedik a deréktáji merevség és fogyatékosság felmérésére szolgáló érvényes és megbízható eszközök közül. Ez egy angol nyelvű index, amelyet olyan nyelvekre fordítottak le, mint a kínai és a japán, és hasznos eszköznek bizonyul a páciens állapotának leírására a fájdalom, a funkció és a fogyatékosság alapján, nyomon követve a kezelés során bekövetkezett változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hátfájdalmat jellemzően lokális merevségként írják le, gyakran izomfeszüléssel vagy a bordák alsó határában és a felső gluteális régióban, amely a lábra sugárzik vagy nem sugárzik. A hátfájás lehet akut, szubakut vagy krónikus, ilyennek minősül, ha hat hétnél rövidebb, hat hét és három hónap között, illetve három hónapnál tovább tart. Különösen a krónikus hátfájdalmak gyakoriak, és az iparosodással tovább növekszik, és az 50-55 éves korcsoportban érik el a csúcsot, a prevalencia pedig 80 éves kor után jelentősen nő. Nőknél gyakoribb. Az Egészségügyi Világszervezet 2020-as adatai szerint a hátfájás világszerte 619 millió embert érintett, és a becslések szerint 2050-re 843 millióra nő a népesség növekedése és az öregedés miatt. A hátfájás minden korcsoportot érint, és világszerte a fogyatékosság egyik vezető oka, jelentős anyagi terhet róva a betegekre. A nem specifikus hátfájás az esetek körülbelül 90%-át teszi ki.
A nem specifikus hátfájás jelentős népegészségügyi problémát jelent, mivel a szakirodalomban hiányzik a kellően megbízható és érvényes osztályozási rendszer a diagnózishoz. A képalkotó módszerek korlátozott hatékonysággal rendelkeznek a diagnózisban, mivel a krónikus hátfájásban szenvedő egyének gyakran nem specifikus leleteket mutatnak be a képalkotó vizsgálatok során. Még a tünetmentes betegek is gyakran mutatnak rendellenes leleteket. Az értékelési és kezelési módszerek fejlődése ellenére a hátfájás diagnosztizálása és kezelése továbbra is kihívást jelent mind a kutatók, mind a klinikusok számára. A szakirodalom nem támaszt alá konkrét okot a hátfájdalmak megjelenésére, mivel a rizikófaktorok sokfélék, populáció-specifikusak, és önmagában a hátfájás társítása nem megfelelő.
A gerincszegmentális merevség hátfájdalmat okozhat vagy abból eredhet, és széles körben értékelik klinikai és kutatási körülmények között. Annak ellenére, hogy a klinikai értékelés során gyakran alkalmazzák a manuális technikákat, a gerincmerevség értékelésének megbízhatósága gyenge, és a fájdalommal és a mozgással való kapcsolatának vizsgálata nem elegendő. A meglévő áttekintések nem fejtették ki teljes mértékben a gerincmerevség mérési módszereinek alapelveit, és nem adtak gyakorlati ajánlásokat a mérések optimalizálására. A klinikai értékelés során a bizonyítékok bemutatásához kulcsfontosságú egy gyakorlati diagnosztikai folyamat, amely magában foglalja a vizsgálati eljárásokat és egy meghatározott indexet tartalmazó diagnosztikai ellenőrző listát. Az elhúzódó fogyatékosság és betegség kockázatának kitett személyek korai azonosítása elengedhetetlen, mivel a korai szakaszban konkrét beavatkozások kidolgozhatók. A javulás egyre nagyobb kihívást jelent, mivel a tünetek továbbra is fennállnak, és az állapot krónikussá válik.
A szakirodalmat vizsgálva az ágyékmerevség értékelésére szolgáló érvényes és megbízható mérőeszközök közül kiemelkedik a lumbális merevségi fogyatékossági index (LSDI). Az angol nyelvre kifejlesztett, olyan nyelvekre lefordítva, mint a kínai és a japán, az LSDI-t széles körben elismerik, mint hasznos indexet az ágyéki gerinc merevségének és rugalmasságának felmérésére. Ennek az indexnek a török nyelvű változatának elkészítése a klinikai felhasználás szempontjából értékesnek tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Bilgi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Török anyanyelvű személyek,
- Az írástudók,
- Aki aláírta az önkéntes hozzájárulási lapot, és
- Akik legalább 3 hónapja nem specifikus derékfájást tapasztalnak
Kizárási kritériumok:
- Terhes résztvevők,
- Azok, akik átéltek az ágyéki régióval kapcsolatos akut traumát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyékmerevség rokkantsági indexe
Időkeret: Alapvonal
|
A „Lumbar Stiffness Disability Index”-et Hart és munkatársai dolgozták ki. 2013-ban.
10 elemből áll, és célja, hogy felmérje a napi tevékenységek végzésében a mozgáshiány miatti károsodás mértékét azoknál az egyéneknél, akiknél az ágyéki gerinc rugalmassága károsodott vagy elveszett.
A mindennapi életben az ágyéki régióhoz kapcsolódó 10 mozdulat végrehajtási fokát kérdezi le, 0 és 40 között pontozva, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű fogyatékosságot (képességvesztést) jelez.
Átalakítható 100 pontos változatra is.
Az 5 fokozatú Likert-skálaként kifejlesztett 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs hatás, és a tevékenység teljesen megvalósítható, 4-ig terjed, ami azt jelenti, hogy a tevékenységet szinte lehetetlen elvégezni.
Kérjük a résztvevőket, hogy minden tevékenységnél jelöljék meg a számukra megfelelő értéket.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Alapvonal
|
Az Oswestry fogyatékossági index 10 különböző nézőpontból méri a mindennapi élettevékenységeket, beleértve a fájdalom intenzitását, a személyes gondoskodást, az emelést, a járást, az ülést, az állást, az alvást, a szexuális aktivitást, a társasági életet, az utazást és a fájdalom különböző mértékét.
Minden rész 6 kérdést tartalmaz, és minden kérdést 0 és 5 között kell értékelni.
Az összpontszám 0-tól 50-ig terjed, és 100-ra skálázható.
Ez az űrlap a leggyakrabban használt kérdőív a hátfájás miatti rokkantság felmérésére.
Érvényességét és megbízhatóságát a török lakosság körében bizonyították, magas szintű belső konzisztenciával.
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Az ágyéki régió rugalmasságának felmérésére szolgál, miközben a résztvevő áll.
A résztvevő oldalra áll a falnak, karjával a falon, anélkül, hogy megérintené, válla 90 fokos hajlításban, könyöke nyújtva, keze ökölbe szorítva.
Ezalatt a 3. kézközépfejet vállmagasságban a falhoz helyezzük, és a résztvevőtől elvárjuk, hogy a lehető legmesszebb nyúljon.
A változó 3. kézközépfejet vonalzóval mérjük.
A kiindulási és a véghelyzet közötti távolságot kiszámítják a pontszám eléréséhez.
Ügyelni kell arra, hogy előrehajláskor a résztvevő sarkai ne emelkedjenek fel a talajról.
A 15-18 cm közötti elérési távolság korlátozott funkcionális egyensúlyt, míg a 25 cm-es és nagyobb elérési távolság elegendő egyensúlyi képességet jelez.
A tesztelést háromszor megismételjük, és az utolsó két értékelés átlagát használjuk.
Minden ismétlés között 15 másodperces szünetet kell tartani.
|
Alapvonal
|
|
Az ágyéki régió goniometriai mérései
Időkeret: Alapvonal
|
A goniometrikus méréseket egy 360‐es univerzális goniométerrel végezzük.
A mérés zökkenőmentessége érdekében az ízületi mozgást előzetesen bemutatjuk a résztvevőnek.
A mérés során figyelni kell a forgáspont, a mozgó kar és a rögzített kar helyzetére.
A törzs hajlításának és nyújtásának mérésénél a lumbosacralis ízület oldalirányú vetületét vesszük forgáspontnak, és a rögzített kart a talajra merőlegesen tartjuk, míg a mozgó kar a hónalj középvonalát követi.
A jobb és bal oldalirányú flexió mérésénél az 1. keresztcsonti nyúlványt tekintjük forgáspontnak, és a rögzített kart a talajra merőlegesen, míg a mozgó kart a 7. nyaki tövisnyúlvánnyal párhuzamosan követjük.
|
Alapvonal
|
|
Törzshajlítás és combhajlító hossz rugalmassági teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő egy 15 cm-es blokkon áll.
Megpróbálnak előrehajolni és megérinteni lábujjaikat anélkül, hogy térdüket meghajlítanák.
Megmérjük az ujjbegy (a 3. phalanx disztális vége) és a blokk közötti távolságot.
Pozitív érték kerül rögzítésre, ha a blokk alatt van, és negatív érték, ha a blokk felett van.
|
Alapvonal
|
|
Törzs oldalirányú hajlítási rugalmassági tesztje
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő lábával vállszélességben, karokkal az oldala mellett áll, álló helyzetben.
A kezek 3. falanxának distalis vége a combon van jelölve.
Ezt követően, miközben a törzset oldalra hajlítják (anélkül, hogy előre vagy hátra dőlnének), megkérik őket, hogy csúsztassák a kezüket a combon.
Az elért pontot megjelöli, és megméri a kiindulási helyzet és a megjelölt pont közötti távolságot.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulBU1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .