- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06184776
„Lendensteifigkeits-Behinderungsindex“, türkische Anpassung
„Lumbar Stiffness Disability Index“ Türkische Anpassungs-, Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie
Trotz der Fortschritte bei den Beurteilungs- und Behandlungsmethoden bleibt die Diagnose und Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich für Forscher und Ärzte eine Herausforderung. Die Fachliteratur unterstützt keine eindeutige Ursache für das Auftreten von Rückenschmerzen, da die Risikofaktoren vielfältig, bevölkerungsspezifisch und unzureichend sind, wenn sie ausschließlich mit Rückenschmerzen in Verbindung gebracht werden. Die Beurteilung der Wirbelsäulensteifheit ist von entscheidender Bedeutung, da sie Rückenschmerzen verursachen oder daraus resultieren kann. Für die Beurteilung der Wirbelsäulensteifheit fehlen jedoch standardisierte und zuverlässige Methoden, und Studien zu ihrem Zusammenhang mit Schmerzen und Bewegung sind unzureichend.
Die Messprinzipien und Optimierungstechniken zur Beurteilung der Wirbelsäulensteifigkeit wurden nicht vollständig erklärt oder praktisch empfohlen. Es ist von entscheidender Bedeutung, einen praktischen diagnostischen Prozess zu schaffen, der Untersuchungsverfahren, eine diagnostische Checkliste und praktische Hinweise zur Evidenz bei klinischen Bewertungen umfasst. Die frühzeitige Identifizierung von Personen, bei denen das Risiko einer längeren Behinderung oder Krankheit besteht, ist von entscheidender Bedeutung, da bereits im Frühstadium spezifische Interventionen entwickelt werden können.
Der Lumbar Stiffness Disability Index (LSDI) sticht unter den gültigen und zuverlässigen Instrumenten zur Beurteilung der Steifheit und Behinderung der Lendenwirbelsäule heraus. Dabei handelt es sich um einen auf Englisch erstellten Index, der in Sprachen wie Chinesisch und Japanisch übersetzt wurde. Er erweist sich als nützliches Instrument zur Beschreibung des Zustands eines Patienten anhand von Schmerzen, Funktion und Behinderung sowie zur Verfolgung von Veränderungen während der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen werden typischerweise als lokalisierte Steifheit beschrieben, die oft mit Muskelverspannungen einhergeht oder sich am unteren Rand der Rippen und im oberen Gesäßbereich befindet und auf das Bein ausstrahlt oder nicht. Rückenschmerzen können akut, subakut oder chronisch sein und als solche klassifiziert werden, wenn sie weniger als sechs Wochen, zwischen sechs Wochen und drei Monaten bzw. länger als drei Monate anhalten. Insbesondere chronische Rückenschmerzen weisen eine hohe Prävalenz auf und nehmen mit der Industrialisierung weiter zu, wobei sie ihren Höhepunkt in der Altersgruppe der 50- bis 55-Jährigen erreichen und nach dem 80. Lebensjahr einen deutlichen Anstieg der Prävalenz verzeichnen. Es kommt häufiger bei Frauen vor. Laut Daten der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahr 2020 sind weltweit 619 Millionen Menschen von Rückenschmerzen betroffen, wobei aufgrund des Bevölkerungswachstums und der Alterung ein geschätzter Anstieg auf 843 Millionen bis 2050 zu erwarten ist. Rückenschmerzen betreffen Menschen aller Altersgruppen und sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen, was für die Patienten eine erhebliche finanzielle Belastung darstellt. Ungefähr 90 % aller Fälle sind unspezifische Rückenschmerzen.
Unspezifische Rückenschmerzen stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da in der Literatur ein ausreichend zuverlässiges und gültiges Klassifizierungssystem für die Diagnose fehlt. Bildgebende Verfahren sind bei der Diagnose nur begrenzt wirksam, da Personen mit chronischen Rückenschmerzen in bildgebenden Untersuchungen häufig unspezifische Befunde zeigen. Selbst asymptomatische Patienten weisen häufig auffällige Befunde auf. Trotz der Fortschritte bei den Beurteilungs- und Behandlungsmethoden bleibt die Diagnose und Behandlung von Rückenschmerzen sowohl für Forscher als auch für Ärzte eine Herausforderung. In der Fachliteratur wird keine konkrete Ursache für das Auftreten von Rückenschmerzen gestützt, da die Risikofaktoren vielfältig und bevölkerungsspezifisch sind und eine Zuordnung von Rückenschmerzen allein nicht ausreicht.
Die segmentale Steifheit der Wirbelsäule kann entweder Rückenschmerzen verursachen oder daraus resultieren und wird in klinischen und Forschungsumgebungen umfassend untersucht. Trotz des häufigen Einsatzes manueller Techniken bei klinischen Beurteilungen ist die Zuverlässigkeit der Beurteilung der Wirbelsäulensteifheit schwach und Studien zu ihrem Zusammenhang mit Schmerz und Bewegung sind unzureichend. Vorhandene Übersichten haben die Prinzipien der Messmethoden für die Wirbelsäulensteifigkeit nicht vollständig erläutert oder praktische Empfehlungen zur Optimierung der Messungen gegeben. Um Beweise in klinischen Beurteilungen nachzuweisen, ist ein praktischer diagnostischer Prozess mit Untersuchungsverfahren und einer diagnostischen Checkliste mit einem spezifischen Index von entscheidender Bedeutung. Die frühzeitige Identifizierung von Personen, bei denen das Risiko einer längeren Behinderung oder Krankheit besteht, ist von wesentlicher Bedeutung, da bereits in frühen Stadien spezifische Interventionen entwickelt werden können. Eine Besserung wird schwieriger, wenn die Symptome anhalten und die Erkrankung chronisch wird.
Bei der Durchsicht der Literatur sticht der Lumbar Stiffness Disability Index (LSDI) als valides und zuverlässiges Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Lendensteifigkeit hervor. Der auf Englisch entwickelte und in Sprachen wie Chinesisch und Japanisch übersetzte LSDI erfreut sich zunehmender Anerkennung als nützlicher Index zur Beurteilung der Steifheit und Flexibilität der Lendenwirbelsäule. Die Erstellung einer türkischen Version dieses Index gilt als wertvoll für den klinischen Einsatz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Bilgi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, deren Muttersprache Türkisch ist,
- Diejenigen, die lesen und schreiben können,
- Wer hat die freiwillige Einwilligungserklärung unterschrieben und
- Die seit mindestens 3 Monaten unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind,
- Personen, die ein akutes Trauma im Bereich der Lendenwirbelsäule erlitten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lumbalsteifigkeits-Behinderungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Der „Lumbar Stiffness Disability Index“ wurde von Hart et al. entwickelt. im Jahr 2013.
Es umfasst 10 Punkte und zielt darauf ab, den Grad der Beeinträchtigung der Leistung alltäglicher Aktivitäten aufgrund mangelnder Mobilität bei Personen mit beeinträchtigter oder verlorener Flexibilität der Lendenwirbelsäule zu beurteilen.
Dabei wird der Grad der Ausführung von 10 Bewegungen im Zusammenhang mit der Lendengegend im täglichen Leben abgefragt, der mit Werten zwischen 0 und 40 bewertet wird, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Behinderung (Fähigkeitsverlust) hinweist.
Es kann auch in eine 100-Punkte-Version umgewandelt werden.
Sie wurde als 5-Punkte-Likert-Skala entwickelt und reicht von 0, was bedeutet, dass keine Auswirkung vorliegt und die Aktivität vollständig erreichbar ist, bis 4, was bedeutet, dass die Aktivität fast unmöglich durchzuführen ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, in jeder Aktivität den für sie passenden Wert zu markieren.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Oswestry Disability Index misst Alltagsaktivitäten aus zehn verschiedenen Perspektiven, darunter Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, sexuelle Aktivität, soziales Leben, Reisen und die unterschiedlichen Schmerzgrade.
Jeder Abschnitt enthält 6 Fragen und jede Frage wird mit 0 bis 5 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 und kann auf 100 skaliert werden.
Dieses Formular ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen.
Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden in der türkischen Bevölkerung nachgewiesen, wobei ein hohes Maß an interner Konsistenz berichtet wurde.
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Grundlinie
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird verwendet, um die Flexibilität der Lendenwirbelsäule im Stehen des Teilnehmers zu beurteilen.
Der Teilnehmer steht seitlich zur Wand, mit dem Arm an der Wand, ohne diese zu berühren, der Schulter im 90-Grad-Winkel, dem Ellenbogen in Streckung und der Hand zur Faust geballt.
Währenddessen wird der dritte Mittelhandköpfchen auf Schulterhöhe an die Wand gelegt und der Teilnehmer soll so weit wie möglich greifen.
Mit einem Lineal wird der sich verändernde 3. Mittelhandköpfchen gemessen.
Um eine Punktzahl zu erhalten, wird der Abstand zwischen der Start- und Endposition berechnet.
Es ist darauf zu achten, dass die Fersen des Teilnehmers beim Vorbeugen nicht vom Boden abheben.
Eine Reichweite zwischen 15 und 18 cm weist auf ein eingeschränktes funktionelles Gleichgewicht hin, während eine Reichweite von 25 cm und mehr auf eine ausreichende Gleichgewichtsfähigkeit hinweist.
Der Test wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt der letzten beiden Bewertungen wird verwendet.
Zwischen jeder Wiederholung werden 15 Sekunden Pause eingelegt.
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Grundlinie
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Goniometrische Messungen der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
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Goniometrische Messungen werden mit einem 360°-Universalgoniometer durchgeführt.
Um einen reibungslosen Ablauf der Messung zu gewährleisten, wird dem Teilnehmer vorab die Gelenkbewegung demonstriert.
Bei der Messung wird auf die Lage des Drehpunkts, des beweglichen Arms und des festen Arms geachtet.
Bei der Messung der Beugung und Streckung des Rumpfes wird die seitliche Projektion des Lumbosakralgelenks als Drehpunkt genommen und der fixierte Arm wird senkrecht zum Boden gehalten, während der bewegliche Arm der Mittellinie der Achselhöhle folgt.
Für die Messung der rechten und linken Lateralflexion wird der 1. Kreuzbeinfortsatz als Drehpunkt betrachtet und der fixierte Arm wird senkrecht zum Boden gehalten, während der bewegliche Arm parallel zum 7. Halswirbelfortsatz folgt.
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Grundlinie
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Test der Rumpfflexion und der Längenflexibilität der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Teilnehmer steht auf einem 15 cm hohen Block.
Sie versuchen, sich nach vorne zu beugen und ihre Zehen zu berühren, ohne die Knie zu beugen.
Gemessen wird der Abstand zwischen der Fingerspitze (distales Ende des 3. Fingergliedes) und dem Block.
Ein positiver Wert wird aufgezeichnet, wenn er unter dem Block liegt, und ein negativer Wert wird aufgezeichnet, wenn er über dem Block liegt.
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Grundlinie
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Test der seitlichen Rumpfflexibilität
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Teilnehmer steht mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen und den Armen an der Seite im Stehen.
Am Oberschenkel ist das distale Ende des 3. Fingergliedes markiert.
Anschließend werden sie aufgefordert, ihre Hand über den Oberschenkel zu gleiten, während sie den Rumpf zur Seite beugen (ohne sich nach vorne oder hinten zu beugen).
Der erreichte Punkt wird markiert und der Abstand zwischen der Startposition und dem markierten Punkt gemessen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulBU1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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