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Adattamento turco dell'"indice di disabilità della rigidità lombare".

21 ottobre 2024 aggiornato da: Elif Elcin Dereli, Istanbul Bilgi University

Studio turco sull'adattamento, l'affidabilità e la validità dell'indice di disabilità della rigidità lombare

Nonostante i progressi nei metodi di valutazione e trattamento, la diagnosi e il trattamento della lombalgia rimangono una sfida per ricercatori e medici. La letteratura non supporta una causa definitiva per l’insorgenza del mal di schiena, poiché i fattori di rischio sono diversi, specifici della popolazione e inadeguati se associati esclusivamente al mal di schiena. Valutare la rigidità spinale è fondamentale, poiché può causare o derivare dal mal di schiena. Tuttavia, per valutare la rigidità spinale mancano metodi standardizzati e affidabili, e gli studi riguardanti la sua relazione con il dolore e il movimento sono insufficienti.

I principi di misurazione e le tecniche di ottimizzazione per valutare la rigidità spinale non sono stati completamente spiegati o raccomandati nella pratica. È fondamentale creare un processo diagnostico pratico che comprenda procedure di esame, una lista di controllo diagnostica e indici pratici per le prove nelle valutazioni cliniche. L’identificazione precoce degli individui a rischio di disabilità e malattia prolungata è fondamentale poiché è possibile sviluppare interventi specifici nelle fasi iniziali.

Tra gli strumenti validi e affidabili per la valutazione della rigidità e disabilità lombare spicca il Lumbar Stiffness Disability Index (LSDI). Si tratta di un indice progettato in inglese, tradotto in lingue come cinese e giapponese, rivelandosi uno strumento utile per descrivere la condizione di un paziente in base al dolore, alla funzionalità e alla disabilità, monitorando i cambiamenti durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il dolore alla schiena è tipicamente descritto come rigidità localizzata, spesso associata a tensione muscolare o nel bordo inferiore delle costole e nella regione superiore dei glutei, irradiata o non irradiata alla gamba. Il mal di schiena può essere acuto, subacuto o cronico, classificato come tale se dura rispettivamente meno di sei settimane, tra sei settimane e tre mesi o più di tre mesi. Il mal di schiena cronico, in particolare, presenta un’elevata prevalenza e continua ad aumentare con l’industrializzazione, con un picco nella fascia di età 50-55 anni, con un notevole aumento della prevalenza dopo gli 80 anni. È più comune nelle donne. Secondo i dati del 2020 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, il mal di schiena colpisce 619 milioni di persone in tutto il mondo, con un aumento stimato a 843 milioni entro il 2050 a causa della crescita e dell’invecchiamento della popolazione. Il mal di schiena colpisce individui di tutte le fasce d’età ed è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo, imponendo un onere finanziario significativo ai pazienti. Il mal di schiena aspecifico rappresenta circa il 90% di tutti i casi.

Il mal di schiena aspecifico rappresenta un problema significativo di salute pubblica, poiché in letteratura manca un sistema di classificazione per la diagnosi sufficientemente affidabile e valido. I metodi di imaging hanno un'efficacia limitata nella diagnosi, poiché gli individui con mal di schiena cronico spesso presentano risultati non specifici negli studi di imaging. Anche i pazienti asintomatici presentano spesso risultati anormali. Nonostante i progressi nei metodi di valutazione e trattamento, la diagnosi e il trattamento del mal di schiena rimangono una sfida sia per i ricercatori che per i medici. La letteratura non supporta una causa specifica per l’insorgenza del mal di schiena, poiché i fattori di rischio sono diversi, specifici della popolazione e l’associazione del solo mal di schiena è inadeguata.

La rigidità segmentale della colonna vertebrale può causare o derivare dal mal di schiena ed è ampiamente valutata in contesti clinici e di ricerca. Nonostante l’uso frequente di tecniche manuali nelle valutazioni cliniche, l’affidabilità della valutazione della rigidità spinale è debole e gli studi sulla sua relazione con il dolore e il movimento sono insufficienti. Le revisioni esistenti non hanno spiegato completamente i principi dei metodi di misurazione della rigidità spinale o fornito raccomandazioni pratiche per ottimizzare le misurazioni. Per dimostrare l’evidenza nelle valutazioni cliniche, è fondamentale un processo diagnostico pratico che comprenda procedure di esame e una lista di controllo diagnostica con un indice specifico. L’identificazione precoce degli individui a rischio di disabilità e malattia prolungata è essenziale, poiché è possibile sviluppare interventi specifici nelle fasi iniziali. Il miglioramento diventa più difficile man mano che i sintomi persistono e la condizione diventa cronica.

Nell’esame della letteratura, tra gli strumenti di valutazione validi e affidabili per la valutazione della rigidità lombare spicca il Lumbar Stiffness Disability Index (LSDI). Sviluppato in inglese e tradotto in lingue come cinese e giapponese, l'LSDI sta diventando ampiamente riconosciuto come un indice utile per valutare la rigidità e la flessibilità della colonna lombare. La creazione di una versione turca di questo indice è considerata preziosa per l'uso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Bilgi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui che soffrono di lombalgia non specifica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui la cui lingua madre è il turco,
  • Coloro che sono alfabetizzati,
  • Chi ha firmato il modulo di consenso volontario e
  • Chi soffre di lombalgia non specifica da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti incinte,
  • Coloro che hanno subito traumi acuti legati alla regione lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità rigidità lombare
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di disabilità della rigidità lombare è stato sviluppato da Hart et al. nel 2013. Comprende 10 item e mira a valutare il grado di compromissione nello svolgimento delle attività quotidiane a causa della mancanza di mobilità in individui con flessibilità della colonna lombare compromessa o persa. Interroga il grado di esecuzione di 10 movimenti legati alla regione lombare nella vita quotidiana, con un punteggio compreso tra 0 e 40, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di disabilità (perdita di capacità). Può anche essere convertito in una versione da 100 punti. Sviluppata su una scala Likert a 5 punti, varia da 0, che indica nessun impatto e che l'attività è interamente realizzabile, a 4, che significa che l'attività è quasi impossibile da svolgere. Ai partecipanti viene chiesto di contrassegnare il valore adatto a loro in ciascuna attività.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Linea di base
L'Oswestry Disability Index misura le attività della vita quotidiana da 10 diverse prospettive, tra cui l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento pesi, la camminata, la seduta, lo stare in piedi, il sonno, l'attività sessuale, la vita sociale, i viaggi e i vari gradi di dolore. Ogni sezione contiene 6 domande e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio totale varia da 0 a 50 e può essere scalato fino a 100. Questo modulo è il questionario più comunemente utilizzato per valutare la disabilità dovuta al mal di schiena. La sua validità e affidabilità sono state dimostrate nella popolazione turca, con un elevato livello di coerenza interna segnalato.
Linea di base
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Viene utilizzato per valutare la flessibilità della regione lombare mentre il partecipante è in piedi. Il partecipante sta di lato rispetto al muro, con il braccio appoggiato al muro senza toccarlo, la spalla flessa a 90 gradi, il gomito in estensione e la mano serrata a pugno. Nel frattempo, la terza testa metacarpale viene posizionata contro il muro all'altezza delle spalle e ci si aspetta che il partecipante arrivi il più lontano possibile. La mutevole terza testa metacarpale viene misurata con un righello. La distanza tra la posizione iniziale e quella finale viene calcolata per ottenere un punteggio. È necessario prestare attenzione per garantire che i talloni del partecipante non si sollevino da terra durante il piegamento in avanti. Una distanza di raggiungimento compresa tra 15 e 18 cm indica un equilibrio funzionale limitato, mentre una distanza di raggiungimento di 25 cm e superiore indica una capacità di equilibrio sufficiente. Il test verrà ripetuto tre volte e verrà utilizzata la media delle ultime due valutazioni. Tra una ripetizione e l'altra verranno concesse pause di 15 secondi.
Linea di base
Misurazioni goniometriche della regione lombare
Lasso di tempo: Linea di base
Le misurazioni goniometriche verranno eseguite con un goniometro universale a 360ᵒ. Per garantire la fluidità della misurazione, il movimento articolare verrà dimostrato in anticipo al partecipante. Durante la misurazione verrà prestata attenzione alla posizione del punto di articolazione, del braccio mobile e del braccio fisso. Nella misurazione della flessione ed estensione del tronco, si prenderà come punto di articolazione la proiezione laterale dell'articolazione lombosacrale, e il braccio fisso verrà mantenuto perpendicolare al suolo, mentre il braccio mobile seguirà la linea mediana ascellare. Per la misurazione della flessione laterale destra e sinistra, il 1° processo spinoso sacrale sarà considerato come punto di articolazione, e il braccio fisso sarà mantenuto perpendicolare al suolo, mentre il braccio mobile seguirà parallelo al 7° processo spinoso cervicale.
Linea di base
Test di flessione del tronco e di flessibilità della lunghezza dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante sta su un blocco di 15 cm. Tentano di piegarsi in avanti e toccare le dita dei piedi senza piegare le ginocchia. Viene misurata la distanza tra il polpastrello (estremità distale della 3a falange) e il blocco. Viene registrato un valore positivo se è sotto il blocco, mentre viene registrato un valore negativo se è sopra il blocco.
Linea di base
Test di flessibilità della flessione laterale del tronco
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante sta con i piedi alla larghezza delle spalle, le braccia lungo i fianchi, in posizione eretta. Sulla coscia è segnata l'estremità distale della 3a falange delle mani. Successivamente, flettendo il tronco lateralmente (senza sporgersi né in avanti né all'indietro), viene chiesto loro di far scorrere la mano sulla coscia. Il punto raggiunto viene contrassegnato e viene misurata la distanza tra la posizione iniziale e il punto contrassegnato.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulBU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice di disabilità rigidità lombare

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