- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06184776
„Wskaźnik sztywności lędźwiowej” – adaptacja turecka
„Wskaźnik sztywności lędźwiowej niepełnosprawności” Tureckie badanie adaptacji, niezawodności i ważności
Pomimo postępu w metodach oceny i leczenia, diagnozowanie i leczenie bólu dolnej części pleców pozostaje wyzwaniem dla badaczy i klinicystów. Literatura nie podaje ostatecznej przyczyny wystąpienia bólu pleców, ponieważ czynniki ryzyka są zróżnicowane, specyficzne dla populacji i nieodpowiednie, jeśli są związane wyłącznie z bólem pleców. Ocena sztywności kręgosłupa jest kluczowa, ponieważ może ona powodować ból pleców lub być jego następstwem. W ocenie sztywności kręgosłupa brakuje jednak wystandaryzowanych i wiarygodnych metod, a badania dotyczące jej związku z bólem i ruchem są niewystarczające.
Zasady pomiaru i techniki optymalizacji oceny sztywności kręgosłupa nie zostały w pełni wyjaśnione ani praktycznie zalecane. Kluczowe znaczenie ma stworzenie praktycznego procesu diagnostycznego obejmującego procedury badawcze, diagnostyczną listę kontrolną i praktyczne wskaźniki dowodów w ocenach klinicznych. Wczesna identyfikacja osób zagrożonych długotrwałą niepełnosprawnością i chorobą ma kluczowe znaczenie, ponieważ na wczesnym etapie można opracować konkretne interwencje.
Wskaźnik niepełnosprawności sztywności lędźwiowej (LSDI) wyróżnia się wśród ważnych i wiarygodnych narzędzi oceny sztywności odcinka lędźwiowego i niepełnosprawności. Jest to indeks opracowany w języku angielskim, przetłumaczony na języki takie jak chiński i japoński, który okazuje się użytecznym narzędziem do opisu stanu pacjenta na podstawie bólu, funkcji i niepełnosprawności, śledząc zmiany w trakcie leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pleców jest zwykle opisywany jako miejscowa sztywność, często związana z napięciem mięśni lub w dolnej części żeber i górnej okolicy pośladkowej, promieniująca lub niepromieniująca do nogi. Ból pleców może być ostry, podostry lub przewlekły i klasyfikowany jako taki, jeśli trwa odpowiednio krócej niż sześć tygodni, od sześciu tygodni do trzech miesięcy lub dłużej niż trzy miesiące. Szczególnie często występuje przewlekły ból pleców, którego częstość występowania stale rośnie wraz z industrializacją, osiągając szczyt w grupie wiekowej 50–55 lat, przy zauważalnym wzroście częstości występowania po 80. roku życia. Częściej występuje u kobiet. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia za rok 2020 ból pleców dotyka 619 milionów ludzi na całym świecie, a szacunkowy wzrost liczby osób do 843 milionów do roku 2050 wynika ze wzrostu i starzenia się populacji. Bóle pleców dotykają osób w każdym wieku i są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, stanowiąc znaczne obciążenie finansowe dla pacjentów. Niespecyficzny ból pleców stanowi około 90% wszystkich przypadków.
Nieswoisty ból pleców stanowi istotny problem zdrowia publicznego, gdyż w literaturze brakuje wystarczająco wiarygodnego i aktualnego systemu klasyfikacji tego schorzenia. Metody obrazowe mają ograniczoną skuteczność w diagnostyce, ponieważ u osób z przewlekłym bólem pleców często stwierdza się niespecyficzne wyniki w badaniach obrazowych. Nawet bezobjawowi pacjenci często wykazują nieprawidłowe wyniki. Pomimo postępu w metodach oceny i leczenia, diagnozowanie i leczenie bólu pleców pozostaje wyzwaniem zarówno dla badaczy, jak i klinicystów. Literatura nie wskazuje na konkretną przyczynę wystąpienia bólu pleców, ponieważ czynniki ryzyka są zróżnicowane, specyficzne dla populacji i kojarzenie samego bólu pleców jest niewystarczające.
Sztywność segmentowa kręgosłupa może być przyczyną bólu pleców lub być jego następstwem i jest szeroko oceniana w warunkach klinicznych i badawczych. Pomimo częstego stosowania technik manualnych w ocenie klinicznej, wiarygodność oceny sztywności kręgosłupa jest słaba, a badania dotyczące jej związku z bólem i ruchem są niewystarczające. Istniejące przeglądy nie wyjaśniły w pełni zasad metod pomiaru sztywności kręgosłupa ani nie dostarczyły praktycznych zaleceń dotyczących optymalizacji pomiarów. Aby wykazać dowody w ocenach klinicznych, niezbędny jest praktyczny proces diagnostyczny obejmujący procedury badawcze i diagnostyczną listę kontrolną z określonym indeksem. Wczesna identyfikacja osób zagrożonych długotrwałą niepełnosprawnością i chorobą jest niezbędna, ponieważ na wczesnych etapach można opracować konkretne interwencje. Poprawa staje się trudniejsza, gdy objawy utrzymują się, a stan staje się przewlekły.
Przegląd literatury wskazuje, że wśród ważnych i wiarygodnych narzędzi oceny sztywności odcinka lędźwiowego wyróżnia się wskaźnik niepełnosprawności lędźwiowej (LSDI). Opracowany w języku angielskim i przetłumaczony na języki takie jak chiński i japoński, LSDI staje się powszechnie uznawany za przydatny wskaźnik do oceny sztywności i elastyczności kręgosłupa lędźwiowego. Uważa się, że stworzenie tureckiej wersji tego indeksu jest cenne z punktu widzenia zastosowań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, których językiem ojczystym jest turecki,
- Ci, którzy umieją czytać,
- którzy podpisali formularz dobrowolnej zgody oraz
- Kto odczuwa nieswoisty ból w dolnej części pleców od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki będące w ciąży,
- Ci, którzy doświadczyli ostrego urazu związanego z okolicą lędźwiową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności w zakresie sztywności lędźwiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Wskaźnik sztywności lędźwiowej” został opracowany przez Harta i in. w 2013.
Składa się z 10 pozycji i ma na celu ocenę stopnia upośledzenia w wykonywaniu codziennych czynności na skutek braku mobilności u osób z upośledzoną lub utraconą elastycznością odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Bada stopień wykonania 10 ruchów związanych z odcinkiem lędźwiowym w życiu codziennym, oceniany w skali od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy stopień niepełnosprawności (utraty sprawności).
Można go również przekształcić w wersję 100-punktową.
Opracowany w 5-punktowej skali Likerta, waha się od 0, co oznacza brak wpływu i działanie jest w pełni osiągalne, do 4, co oznacza, że działanie jest prawie niemożliwe do wykonania.
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie w każdym ćwiczeniu wartości, która jest dla nich odpowiednia.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry mierzy codzienne czynności z 10 różnych perspektyw, w tym intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, aktywność seksualną, życie społeczne, podróże i różne stopnie bólu.
Każda sekcja zawiera 6 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50 i może być skalowany do 100.
Formularz ten jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem oceny niepełnosprawności na skutek bólów kręgosłupa.
Jego ważność i rzetelność wykazano w populacji tureckiej, przy czym odnotowano wysoki poziom spójności wewnętrznej.
|
Linia bazowa
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Służy do oceny elastyczności odcinka lędźwiowego w pozycji stojącej.
Uczestnik stoi bokiem do ściany, z ramieniem opartym o ścianę, nie dotykając jej, z ramieniem zgiętym pod kątem 90 stopni, łokciem wyprostowanym, a dłoń zaciśnięta w pięść.
W międzyczasie trzecia głowa śródręcza opiera się o ścianę na wysokości ramion, a od uczestnika oczekuje się dotarcia tak daleko, jak to możliwe.
Zmieniającą się trzecią głowę śródręcza mierzy się linijką.
W celu uzyskania wyniku obliczana jest odległość pomiędzy pozycją początkową i końcową.
Należy zwrócić uwagę, aby pięty uczestnika nie odrywały się od podłoża podczas pochylania się do przodu.
Odległość osiągnięcia pomiędzy 15-18 cm wskazuje na ograniczoną równowagę funkcjonalną, natomiast odległość osiągnięcia 25 cm i więcej wskazuje na wystarczającą zdolność równowagi.
Badanie zostanie powtórzone trzykrotnie i zostanie wykorzystana średnia z dwóch ostatnich ocen.
Pomiędzy każdym powtórzeniem nastąpi 15-sekundowa przerwa.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiary goniometryczne odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiary goniometryczne będą wykonywane uniwersalnym goniometrem 360ᵒ.
Aby zapewnić płynność pomiaru, ruch stawu zostanie wcześniej zademonstrowany uczestnikowi.
Podczas pomiaru zwracana będzie uwaga na położenie punktu obrotowego, ramienia ruchomego i ramienia nieruchomego.
Przy pomiarze zgięcia i wyprostu tułowia za punkt obrotu przyjmuje się boczny rzut stawu lędźwiowo-krzyżowego, a ramię nieruchome będzie utrzymywane prostopadle do podłoża, natomiast ramię ruchome będzie podążało za linią środkową pachową.
Do pomiaru zgięcia bocznego w prawo i w lewo, pierwszy wyrostek kolczysty krzyżowy będzie uważany za punkt obrotu, a ramię nieruchome będzie utrzymywane prostopadle do podłoża, podczas gdy ramię ruchome będzie przebiegało równolegle do siódmego wyrostka kolczystego szyjnego.
|
Linia bazowa
|
|
Test elastyczności tułowia i długości ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnik stoi na bloku o średnicy 15 cm.
Próbują pochylić się do przodu i dotknąć palców u nóg, nie zginając kolan.
Mierzona jest odległość pomiędzy opuszkiem palca (dalszy koniec trzeciego paliczka) a blokiem.
Wartość dodatnia jest rejestrowana, jeśli znajduje się poniżej bloku, a wartość ujemna, jeśli znajduje się powyżej bloku.
|
Linia bazowa
|
|
Test elastyczności bocznego zgięcia tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnik stoi ze stopami rozstawionymi na szerokość barków, z rękami wzdłuż boku, w pozycji stojącej.
Na udzie zaznaczony jest dalszy koniec trzeciego paliczka dłoni.
Następnie, zginając tułów w bok (bez pochylania się do przodu i do tyłu), proszone są o przesunięcie dłoni po udzie.
Osiągnięty punkt jest zaznaczany i mierzona jest odległość pomiędzy pozycją startową a zaznaczonym punktem.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulBU1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wskaźnik niepełnosprawności w zakresie sztywności lędźwiowej
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoSzwajcaria
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong