- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06184802
Salle multisensorielle dans les troubles du spectre autistique
Effets de la thérapie intégrée utilisant la salle multisensorielle dans les troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un développement neurologique complexe apparaissant pendant la petite enfance ou la petite enfance. Dans la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, les caractéristiques sensorielles ont finalement été prises en compte et les réponses atypiques aux stimuli sensoriels ont été incluses dans le critère de diagnostic, comme la présence d'une hyper ou d'une hypo-réactivité aux entrées sensorielles ou d'intérêts inhabituels. vers les aspects sensoriels de l’environnement, et cela doit être pris en compte (APA 2013). Le traitement sensoriel atypique a été largement rapporté dans les cas de TSA, et la littérature récente suggère que cette anomalie s'étend tout au long de la vie, avec des implications importantes dans la vie quotidienne des personnes autistes et de leurs familles.
Des environnements multisensoriels ont été utilisés chez les enfants atteints de TSA précisément en fonction de cette différence particulière dans le traitement sensoriel et certaines études ont mis en évidence des avantages potentiels. Les salles multisensorielles ont été conçues pour offrir de multiples opportunités de stimulation couvrant tous les canaux sensoriels. Parmi les données de la littérature actuelle, les interventions ciblant l'intégration sensorielle semblent être utiles pour réduire les comportements difficiles chez de nombreuses personnes ayant une déficience développementale, y compris les TSA (Novakovic N. et al. 2019 ; Kaplan H. et al., 2006 ; McKee et al. 2007). . Le but de notre étude est de vérifier la faisabilité et l'efficacité d'un programme de traitement intégré avec la salle multisensorielle par rapport au traitement habituel chez les patients atteints de TSA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- E-mail: info@irccsme.it
Lieux d'étude
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Messina, Italie, 98124
- Recrutement
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
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Contact:
- Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients diagnostiqués avec un diagnostic de TSA, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ;
- âge entre 3 et 6 ans;
- consentement éclairé signé et disponibilité d'au moins un membre de la famille pour participer au processus diagnostique/thérapeutique.
Critère d'exclusion:
- les enfants âgés de moins de 3 à 6 ans ;
- des problèmes de santé importants tels que l'épilepsie, des déficits sensoriels visuels et auditifs importants, un traumatisme crânien ou des troubles génétiques importants.
- Consentement éclairé non signé d'au moins un membre de la famille pour participer au processus diagnostique/thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (EG)
Le groupe est composé de 50 patients diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique, répartis au hasard. Les patients ont subi un traitement habituel (TAU) intégré à l'utilisation d'une salle multisensorielle, dans un rapport 1:1. Tous les exercices ont été personnalisés par les thérapeutes en fonction des besoins individuels du traitement, en adaptant le niveau de difficulté aux capacités du patient. Au total, chaque patient a été traité sur une période de 6 mois, jusqu'à un total de n. 48 séances, deux fois par semaine, d'une durée de 45 minutes chacune. |
La séance en salle multisensorielle comprenait des exercices dans différentes zones d'interaction qui permettent de créer une expérience multisensorielle où le patient peut librement jouer dans différentes directions en expérimentant des combinaisons de jeux.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Le groupe est composé de 50 patients diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique, répartis au hasard. Les patients ont subi une TAU, consistant en un entraînement neuro-psychomoteur standard. Le traitement a été adapté en fonction des objectifs, des besoins et des préférences de chaque enfant. Au total, chaque patient a été traité sur une période de 6 mois, jusqu'à un total de n. 48 séances, deux fois par semaine, d'une durée de 45 minutes chacune. |
l'entraînement neuro-psychomoteur favorise une meilleure organisation de la motricité globale, améliore la coordination œil-main, favorise le développement du langage comme communication, enrichissant les compétences de représentation et de symbolisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil psychoéducatif, troisième édition (PEP-3)
Délai: T0 (référence) - T1 (6 mois)
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une échelle pour évaluer les compétences développementales et les comportements des enfants atteints d'autisme et de troubles de la communication, âgés de 6 mois à 7 ans.
Il identifie les forces d'apprentissage et les capacités émergentes concernant la communication, la motricité et les comportements inadaptés.
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T0 (référence) - T1 (6 mois)
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Échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS-2)
Délai: T0 (référence) - T1 (6 mois)
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Le CARS 2 évalue le comportement de l'enfant dans plusieurs domaines, dont la communication verbale et non verbale, la socialisation, les comportements stéréotypés et répétitifs et l'adaptation au changement.
Il est composé de 15 questions avec une échelle de notation allant de 1 à 4, où 1 indique un comportement normal et 4 indique un comportement très anormal.
Il est possible d’obtenir un score compris entre 15 et 60, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TSA.
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T0 (référence) - T1 (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Novakovic N, Milovancevic MP, Dejanovic SD, Aleksic B. Effects of Snoezelen-Multisensory environment on CARS scale in adolescents and adults with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2019 Jun;89:51-58. doi: 10.1016/j.ridd.2019.03.007. Epub 2019 Mar 29.
- Kaplan H, Clopton M, Kaplan M, Messbauer L, McPherson K. Snoezelen multi-sensory environments: task engagement and generalization. Res Dev Disabil. 2006 Jul-Aug;27(4):443-55. doi: 10.1016/j.ridd.2005.05.007. Epub 2005 Aug 24.
- McKee SA, Harris GT, Rice ME, Silk L. Effects of a Snoezelen room on the behavior of three autistic clients. Res Dev Disabil. 2007 May-Jun;28(3):304-16. doi: 10.1016/j.ridd.2006.04.001. Epub 2006 Jun 27.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5®). Biobehavioral Reviews, 33, 1204-1214
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SENSROOM01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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