Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokój wielozmysłowy w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Efekty Zintegrowanej Terapii Z Wykorzystaniem Pokoju Multisensorycznego w Zaburzeniu Spektrum Autyzmu

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to złożony rozwój neurologiczny, który rozpoczyna się w niemowlęctwie lub wczesnym dzieciństwie. W przypadku ASD szeroko opisywano nietypowe przetwarzanie sensoryczne, a najnowsza literatura sugeruje, że ta nieprawidłowość występuje przez całe życie, co w konsekwencji ma istotne implikacje w codziennym życiu osób z autyzmem i ich rodzin. U dzieci z ASD stosowano środowiska wielozmysłowe właśnie ze względu na tę szczególną różnicę w przetwarzaniu sensorycznym, a niektóre badania wykazały potencjalne korzyści. Dlatego celem naszego badania jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności zintegrowanego programu leczenia z wykorzystaniem sali multisensorycznej w porównaniu ze zwykłym leczeniem pacjentów z ASD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to złożony rozwój neurologiczny, który rozpoczyna się w niemowlęctwie lub wczesnym dzieciństwie. W piątym wydaniu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ostatecznie wzięto pod uwagę cechy sensoryczne, a do kryterium diagnostycznego włączono nietypowe reakcje na bodźce zmysłowe, takie jak obecność nadreaktywności lub hiporeaktywności na bodźce zmysłowe lub nietypowe zainteresowania w kierunku sensorycznych aspektów środowiska i należy to wziąć pod uwagę (APA 2013). W przypadku ASD szeroko opisywano nietypowe przetwarzanie sensoryczne, a najnowsza literatura sugeruje, że ta nieprawidłowość występuje przez całe życie, co w konsekwencji ma istotne implikacje w codziennym życiu osób z autyzmem i ich rodzin.

U dzieci z ASD stosowano środowiska wielozmysłowe właśnie ze względu na tę szczególną różnicę w przetwarzaniu sensorycznym, a niektóre badania wykazały potencjalne korzyści. Sale multisensoryczne zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić różnorodne możliwości stymulacji obejmujące wszystkie kanały sensoryczne. Z aktualnych danych literaturowych wynika, że ​​interwencje ukierunkowane na integrację sensoryczną wydają się być przydatne w ograniczaniu trudnych zachowań u wielu osób z niepełnosprawnością rozwojową, w tym ASD (Novakovic N. i in. 2019; Kaplan H. i in., 2006; McKee i in. 2007). . Celem naszego badania jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności zintegrowanego programu leczenia z wykorzystaniem sali multisensorycznej w porównaniu ze zwykłym leczeniem pacjentów z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • E-mail: info@irccsme.it

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, u których zdiagnozowano ASD według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5);
  • wiek od 3 do 6 lat;
  • podpisana świadoma zgoda oraz dostępność przynajmniej jednego członka rodziny do udziału w procesie diagnostycznym/terapeutycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci w wieku od 3 do 6 lat;
  • istotne schorzenia, takie jak epilepsja, znaczne zaburzenia czucia wzrokowego i słuchowego, urazowe uszkodzenie mózgu lub istotne zaburzenia genetyczne.
  • Nie podpisano świadomej zgody przynajmniej jednego członka rodziny na udział w procesie diagnostycznym/terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)

Grupę stanowi 50 losowo przydzielonych pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu.

Pacjenci byli poddani leczeniu jak zwykle (TAU) zintegrowanemu z wykorzystaniem sali multisensorycznej, w proporcji 1:1. Wszystkie ćwiczenia zostały przez terapeutów dostosowane do indywidualnych potrzeb terapeutycznych, dostosowując poziom trudności do możliwości pacjenta.

Ogółem każdy pacjent był leczony przez okres 6 miesięcy, łącznie do n. 48 sesji dwa razy w tygodniu po 45 minut każda.
Behawioralne: TAU+Pomieszczenie multisensoryczne
Sesja w sali multisensorycznej obejmowała ćwiczenia w różnych obszarach interakcji, które pozwalają na stworzenie multisensorycznego doświadczenia, podczas którego pacjent może swobodnie wykonywać ruchy w różnych kierunkach, eksperymentując z kombinacjami zabaw
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)

Grupę stanowi 50 losowo przydzielonych pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu.

Pacjenci przeszli TAU, czyli standardowy trening neuropsychomotoryczny. Leczenie zostało dostosowane do potrzeb i preferencji każdego dziecka.

Ogółem każdy pacjent był leczony przez okres 6 miesięcy, łącznie do n. 48 sesji dwa razy w tygodniu po 45 minut każda.
Behawioralne: TAU
Trening neuro-psychomotoryczny promuje lepszą organizację globalnych umiejętności motorycznych, poprawia koordynację ręka-oko, promuje rozwój języka jako komunikacji, wzbogacając umiejętności reprezentacji i symbolizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil psychoedukacyjny, wydanie trzecie (PEP-3)
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa) - T1 (6 miesięcy)
skala do oceny umiejętności rozwojowych i zachowań dzieci z autyzmem i trudnościami w komunikacji, w wieku od 6 miesięcy do 7 lat. Identyfikuje mocne strony uczenia się i pojawiające się umiejętności dotyczące komunikacji, umiejętności motorycznych i zachowań nieprzystosowawczych
T0 (wartość bazowa) - T1 (6 miesięcy)
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS-2)
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa) - T1 (6 miesięcy)
CARS 2 ocenia zachowanie dziecka w kilku obszarach, w tym w komunikacji werbalnej i niewerbalnej, socjalizacji, zachowaniach stereotypowych i powtarzalnych oraz adaptacji do zmian. Składa się z 15 pytań ze skalą ocen od 1 do 4, gdzie 1 oznacza zachowanie normalne, a 4 zachowanie wysoce nietypowe. Możliwe jest uzyskanie wyniku w przedziale od 15 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów ASD.
T0 (wartość bazowa) - T1 (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENSROOM01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na TAU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj