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Multisensorischer Raum bei Autismus-Spektrum-Störung

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Auswirkungen einer integrierten Therapie unter Verwendung des multisensorischen Raums bei Autismus-Spektrum-Störungen

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine komplexe neurologische Entwicklung, die im Säuglings- oder frühen Kindesalter beginnt. Über atypische sensorische Verarbeitung wurde bei Autisten vielfach berichtet, und neuere Literatur legt nahe, dass sich diese Anomalie über die gesamte Lebensspanne erstreckt und daraus folgend wichtige Auswirkungen auf das Alltagsleben autistischer Menschen und ihrer Familien hat. Multisensorische Umgebungen wurden bei Kindern mit ASD genau aufgrund dieses besonderen Unterschieds in der Sinnesverarbeitung eingesetzt, und einige Studien haben potenzielle Vorteile hervorgehoben. Ziel unserer Studie ist es daher, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines integrierten Behandlungsprogramms mit dem multisensorischen Raum im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit ASD zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine komplexe neurologische Entwicklung, die im Säuglings- oder frühen Kindesalter beginnt. In der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders wurden schließlich sensorische Merkmale berücksichtigt und atypische Reaktionen auf sensorische Reize in das diagnostische Kriterium einbezogen, beispielsweise das Vorliegen einer Über- oder Unterreaktivität auf sensorische Eingaben oder ungewöhnliche Interessen auf sensorische Aspekte der Umwelt und muss berücksichtigt werden (APA 2013). Über atypische sensorische Verarbeitung wurde bei Autisten vielfach berichtet, und neuere Literatur legt nahe, dass sich diese Anomalie über die gesamte Lebensspanne erstreckt und daraus folgend wichtige Auswirkungen auf das Alltagsleben autistischer Menschen und ihrer Familien hat.

Multisensorische Umgebungen wurden bei Kindern mit ASD genau aufgrund dieses besonderen Unterschieds in der Sinnesverarbeitung eingesetzt, und einige Studien haben potenzielle Vorteile hervorgehoben. Die multisensorischen Räume wurden so konzipiert, dass sie vielfältige Stimulationsmöglichkeiten bieten, die alle Sinneskanäle abdecken. Den vorliegenden Literaturdaten zufolge scheinen Interventionen, die auf die sensorische Integration abzielen, bei der Reduzierung herausfordernder Verhaltensweisen bei vielen Menschen mit Entwicklungsstörungen, einschließlich ASD, nützlich zu sein (Novakovic N. et al. 2019; Kaplan H. et al., 2006; McKee et al. 2007). . Ziel unserer Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines integrierten Behandlungsprogramms mit dem multisensorischen Raum im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit ASD zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • E-Mail: info@irccsme.it

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) die Diagnose ASD diagnostiziert wurde;
  • Alter zwischen 3 und 6 Jahren;
  • unterschriebene Einverständniserklärung und die Verfügbarkeit mindestens eines Familienmitglieds zur Teilnahme am diagnostischen/therapeutischen Prozess.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 3 und 6 Jahren;
  • schwerwiegende Erkrankungen wie Epilepsie, erhebliche Seh- und Hördefizite, traumatische Hirnverletzung oder schwerwiegende genetische Störungen.
  • Nicht unterzeichnete Einverständniserklärung mindestens eines Familienmitglieds zur Teilnahme am diagnostischen/therapeutischen Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)

Die Gruppe besteht aus 50 Patienten mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden.

Die Patienten erhielten eine Behandlung wie gewohnt (TAU), integriert mit der Nutzung eines multisensorischen Raums, im Verhältnis 1:1. Alle Übungen wurden von den Therapeuten individuell auf die individuellen Behandlungsbedürfnisse abgestimmt und der Schwierigkeitsgrad an die Fähigkeiten des Patienten angepasst.

Insgesamt wurde jeder Patient über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu insgesamt n behandelt. 48 Sitzungen, zweimal pro Woche, Dauer jeweils 45 Minuten.
Verhalten: TAU+Multisensorischer Raum
Die multisensorische Raumsitzung umfasste Übungen in verschiedenen Interaktionsbereichen, die es ermöglichen, ein multisensorisches Erlebnis zu schaffen, bei dem der Patient frei in verschiedene Richtungen agieren und Spielkombinationen experimentieren kann
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)

Die Gruppe besteht aus 50 Patienten mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden.

Die Patienten unterzogen sich einer TAU, die aus einem standardmäßigen neuropsychomotorischen Training bestand. Die Behandlung wurde auf die Ziele, Bedürfnisse und Vorlieben jedes Kindes zugeschnitten.

Insgesamt wurde jeder Patient über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu insgesamt n behandelt. 48 Sitzungen, zweimal pro Woche, Dauer jeweils 45 Minuten.
Verhalten: TAU
Neuropsychomotorisches Training fördert eine bessere Organisation globaler motorischer Fähigkeiten, verbessert die Hand-Auge-Koordination, fördert die Entwicklung der Sprache als Kommunikation und bereichert die Darstellungs- und Symbolisierungsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychoedukatives Profil, Dritte Auflage (PEP-3)
Zeitfenster: T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)
Eine Skala zur Beurteilung der Entwicklungsfähigkeiten und Verhaltensweisen von Kindern mit Autismus und Kommunikationsbehinderungen im Alter zwischen 6 Monaten und 7 Jahren. Es identifiziert Lernstärken und neu entstehende Fähigkeiten in Bezug auf Kommunikation, Motorik und maladaptives Verhalten
T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS-2)
Zeitfenster: T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)
Der CARS 2 bewertet das Verhalten des Kindes in mehreren Bereichen, darunter verbale und nonverbale Kommunikation, Sozialisation, stereotypes und sich wiederholendes Verhalten und Anpassung an Veränderungen. Es besteht aus 15 Fragen mit einer Bewertungsskala von 1 bis 4, wobei 1 für normales Verhalten und 4 für stark anomales Verhalten steht. Es ist möglich, einen Wert zwischen 15 und 60 zu erreichen, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der ASD-Symptome hinweist.
T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENSROOM01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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