- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06184802
Мультисенсорная комната при расстройствах аутистического спектра
Эффекты комплексной терапии с использованием мультисенсорной комнаты при расстройствах аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой сложное неврологическое развитие, начинающееся в младенчестве или раннем детстве. В пятом издании «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам» сенсорные особенности были наконец приняты во внимание, а атипичные реакции на сенсорные стимулы были включены в диагностические критерии, такие как наличие гипер- или гипореактивности на сенсорные сигналы или необычные интересы. к сенсорным аспектам окружающей среды, и это необходимо учитывать (APA 2013). Об атипичной сенсорной обработке широко сообщалось при РАС, и недавняя литература предполагает, что это нарушение распространяется на всю жизнь, что приводит к важным последствиям в повседневной жизни аутичных людей и их семей.
Мультисенсорная среда использовалась у детей с РАС именно в зависимости от этой конкретной разницы в сенсорной обработке, и некоторые исследования выявили потенциальные преимущества. Мультисенсорные комнаты были спроектированы таким образом, чтобы обеспечить многочисленные возможности стимуляции, охватывающие все сенсорные каналы. Среди имеющихся литературных данных можно отметить, что вмешательства, направленные на сенсорную интеграцию, кажутся полезными для снижения проблемного поведения у многих людей с нарушениями развития, включая РАС (Новакович Н. и др., 2019; Каплан Х. и др., 2006; Макки и др., 2007). . Цель нашего исследования — проверить осуществимость и эффективность комплексной программы лечения с использованием мультисенсорной комнаты по сравнению с обычным лечением пациентов с РАС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Номер телефона: 09060128256
- Электронная почта: francesca.cucinotta@irccsme.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- Электронная почта: info@irccsme.it
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98124
- Рекрутинг
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
Контакт:
- Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Номер телефона: 09060128256
- Электронная почта: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом РАС в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5);
- возраст от 3 до 6 лет;
- подписанное информированное согласие и наличие хотя бы одного члена семьи для участия в диагностическом/терапевтическом процессе.
Критерий исключения:
- дети не в возрасте от 3 до 6 лет;
- серьезные заболевания, такие как эпилепсия, значительные нарушения зрительной и слуховой чувствительности, черепно-мозговая травма или серьезные генетические нарушения.
- Неподписанное информированное согласие хотя бы одного члена семьи на участие в диагностическом/терапевтическом процессе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ЭГ)
Группа состоит из 50 пациентов с диагнозом расстройства аутистического спектра, распределенных случайным образом. Больные получали лечение в обычном режиме (ТАУ) в комплексе с использованием мультисенсорной комнаты в соотношении 1:1. Все упражнения терапевты адаптируют в соответствии с индивидуальными потребностями лечения, адаптируя уровень сложности к возможностям пациента. В целом каждый пациент лечился в течение 6 месяцев, всего n. 48 занятий два раза в неделю по 45 минут каждое. |
Сеанс в мультисенсорной комнате включал в себя упражнения в разных зонах взаимодействия, позволяющие составить мультисенсорный опыт, где пациент может свободно действовать в разных направлениях, экспериментируя с комбинациями игры.
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Группа состоит из 50 пациентов с диагнозом расстройства аутистического спектра, распределенных случайным образом. Пациентам проводилось ТАУ, заключающееся в стандартной нейропсихомоторной тренировке. Лечение подбиралось в соответствии с целями и предпочтениями каждого ребенка. В целом каждый пациент лечился в течение 6 месяцев, всего n. 48 занятий два раза в неделю по 45 минут каждое. |
нейро-психомоторная тренировка способствует лучшей организации глобальных моторных навыков, улучшению зрительно-моторной координации, способствует развитию языка как средства общения, обогащая навыки представления и символизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психообразовательный профиль, третье издание (PEP-3)
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень) – Т1 (6 месяцев)
|
шкала для оценки навыков развития и поведения детей с аутизмом и нарушениями общения в возрасте от 6 месяцев до 7 лет.
Он определяет сильные стороны обучения и новые способности, касающиеся общения, моторики и неадаптивного поведения.
|
Т0 (базовый уровень) – Т1 (6 месяцев)
|
Шкала оценки детского аутизма (CARS-2)
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень) – Т1 (6 месяцев)
|
CARS 2 оценивает поведение ребенка в нескольких областях, включая вербальное и невербальное общение, социализацию, стереотипное и повторяющееся поведение, а также адаптацию к изменениям.
Он состоит из 15 вопросов с рейтинговой шкалой от 1 до 4, где 1 означает нормальное поведение, а 4 — крайне аномальное поведение.
Можно получить оценку от 15 до 60, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов РАС.
|
Т0 (базовый уровень) – Т1 (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Novakovic N, Milovancevic MP, Dejanovic SD, Aleksic B. Effects of Snoezelen-Multisensory environment on CARS scale in adolescents and adults with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2019 Jun;89:51-58. doi: 10.1016/j.ridd.2019.03.007. Epub 2019 Mar 29.
- Kaplan H, Clopton M, Kaplan M, Messbauer L, McPherson K. Snoezelen multi-sensory environments: task engagement and generalization. Res Dev Disabil. 2006 Jul-Aug;27(4):443-55. doi: 10.1016/j.ridd.2005.05.007. Epub 2005 Aug 24.
- McKee SA, Harris GT, Rice ME, Silk L. Effects of a Snoezelen room on the behavior of three autistic clients. Res Dev Disabil. 2007 May-Jun;28(3):304-16. doi: 10.1016/j.ridd.2006.04.001. Epub 2006 Jun 27.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5®). Biobehavioral Reviews, 33, 1204-1214
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENSROOM01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования ТАУ
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением наркотиковСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...KU Leuven; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Belgium Health Care Knowledge CentreРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Ksana HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia UniversityРекрутингАнгедония | Самоубийство | Психическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...РекрутингХроническая мигрень; Рассеянный склероз; Болезнь мотонейроновИталия
-
University of BernРекрутинг
-
University of HoustonTexas Women's UniversityРекрутингЛечение как обычно | MISC ВмешательствоСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)РекрутингРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteЗавершенный