- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06184802
Multisensorisk rom ved autismespekterforstyrrelse
Effekter av integrert terapi ved bruk av det multisensoriske rommet ved autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse (ASD) er en kompleks nevrologisk utvikling med utbrudd i spedbarn eller tidlig barndom. I den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ble sensoriske funksjoner endelig tatt i betraktning, og atypiske responser på sensoriske stimuli ble inkludert i det diagnostiske kriteriet, for eksempel tilstedeværelsen av hyper- eller hyporespons til sensoriske input eller uvanlige interesser mot sensoriske aspekter ved miljøet, og det må vurderes (TFO 2013). Atypisk sensorisk prosessering har blitt mye rapportert i ASD, og nyere litteratur antyder at denne abnormiteten strekker seg over hele levetiden, med påfølgende viktige implikasjoner i hverdagen til autistiske individer og deres familier.
Multisensoriske miljøer har blitt brukt hos barn med ASD nettopp som en funksjon av denne spesielle forskjellen i sensorisk prosessering, og noen studier har fremhevet potensielle fordeler. De multisensoriske rommene ble designet for å gi flere stimuleringsmuligheter som dekker alle sensoriske kanaler. Blant de nåværende litteraturdataene synes intervensjoner rettet mot sensorisk integrering å være nyttige for å redusere utfordrende atferd hos mange individer med utviklingshemming, inkludert ASD (Novakovic N. et al. 2019; Kaplan H. et al., 2006; McKee et al. 2007) . Målet med vår studie er å verifisere gjennomførbarhet og effekt av et integrert behandlingsprogram med det multisensoriske rommet sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med ASD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 09060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- E-post: info@irccsme.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Rekruttering
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
Ta kontakt med:
- Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 09060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med diagnosen ASD, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier;
- alder mellom 3 og 6 år;
- underskrevet informert samtykke og tilgjengeligheten av minst ett familiemedlem til å delta i den diagnostiske/terapeutiske prosessen.
Ekskluderingskriterier:
- barn som ikke er mellom 3 og 6 år;
- betydelige medisinske tilstander som epilepsi, betydelige visuelle og auditive sensoriske mangler, traumatisk hjerneskade eller betydelige genetiske lidelser.
- Informert samtykke ikke signert fra minst ett familiemedlem til å delta i den diagnostiske/terapeutiske prosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Gruppen består av 50 pasienter diagnostisert med autismespekterforstyrrelse, tilfeldig tildelt. Pasientene gjennomgikk behandling som vanlig (TAU) integrert med bruk av multisensoriske rom, i forholdet 1:1. Alle øvelsene er tilpasset av terapeutene etter det individuelle behandlingsbehovet, tilpasset vanskelighetsgraden til pasientens evner. Totalt ble hver pasient behandlet over en periode på 6 måneder, opp til totalt n. 48 økter, to ganger i uken, som varer i 45 minutter hver. |
Multisensorisk romøkt inkluderte øvelser i ulike interaksjonsområder som gjør det mulig å utgjøre en multisensorisk opplevelse der pasienten fritt kan utføre i forskjellige retninger og eksperimentere med kombinasjoner av lek
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Gruppen består av 50 pasienter diagnostisert med autismespekterforstyrrelse tilfeldig tildelt. Pasientene gjennomgikk TAU, bestående av standard nevro-psykomotorisk trening. Behandlingen ble skreddersydd etter hvert enkelt barns mål behov og preferanser. Totalt ble hver pasient behandlet over en periode på 6 måneder, opp til totalt n. 48 økter, to ganger i uken, som varer i 45 minutter hver. |
nevro-psykomotorisk trening fremmer en bedre organisering av globale motoriske ferdigheter, forbedrer hånd-øye-koordinasjon, fremmer utviklingen av språk som kommunikasjon, berikende representasjon og symboliseringsevner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychoeducational Profile, tredje utgave (PEP-3)
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
en skala for å vurdere utviklingsferdigheter og atferd hos barn med autisme og kommunikasjonsvansker, i alderen mellom 6 måneder og 7 år.
Den identifiserer læringsstyrker og nye evner når det gjelder kommunikasjon, motoriske ferdigheter og mistilpasset atferd
|
T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS-2)
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
CARS 2 evaluerer barnets atferd på flere områder, inkludert verbal og nonverbal kommunikasjon, sosialisering, stereotyp og repeterende atferd og tilpasning til endringer.
Den består av 15 spørsmål med en vurderingsskala fra 1 til 4, der 1 indikerer normal oppførsel og 4 indikerer svært unormal oppførsel.
Det er mulig å oppnå en skår mellom 15 og 60, hvor en høyere skåre indikerer en større alvorlighetsgrad av ASD-symptomer.
|
T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Novakovic N, Milovancevic MP, Dejanovic SD, Aleksic B. Effects of Snoezelen-Multisensory environment on CARS scale in adolescents and adults with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2019 Jun;89:51-58. doi: 10.1016/j.ridd.2019.03.007. Epub 2019 Mar 29.
- Kaplan H, Clopton M, Kaplan M, Messbauer L, McPherson K. Snoezelen multi-sensory environments: task engagement and generalization. Res Dev Disabil. 2006 Jul-Aug;27(4):443-55. doi: 10.1016/j.ridd.2005.05.007. Epub 2005 Aug 24.
- McKee SA, Harris GT, Rice ME, Silk L. Effects of a Snoezelen room on the behavior of three autistic clients. Res Dev Disabil. 2007 May-Jun;28(3):304-16. doi: 10.1016/j.ridd.2006.04.001. Epub 2006 Jun 27.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5®). Biobehavioral Reviews, 33, 1204-1214
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENSROOM01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .