- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184802
Multisensoriskt rum vid autismspektrumstörning
Effekter av integrerad terapi med användning av det multisensoriska rummet vid autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en komplex neurologisk utveckling med början i spädbarnsåldern eller tidig barndom. I den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders togs slutligen sensoriska egenskaper i beaktande och atypiska svar på sensoriska stimuli inkluderades i det diagnostiska kriteriet, såsom närvaron av hyper- eller hyporespons på sensoriska input eller ovanliga intressen mot sensoriska aspekter av miljön, och det måste beaktas (APA 2013). Atypisk sensorisk bearbetning har rapporterats allmänt vid ASD, och nyare litteratur tyder på att denna abnormitet sträcker sig över hela livslängden, med åtföljande viktiga implikationer i vardagen för autistiska individer och deras familjer.
Multisensoriska miljöer har använts hos barn med ASD just som en funktion av denna speciella skillnad i sensorisk bearbetning och vissa studier har belyst potentiella fördelar. De multisensoriska rummen designades för att ge flera stimuleringsmöjligheter som täcker alla sensoriska kanaler. Bland nuvarande litteraturdata verkar interventioner som riktar sig till sensorisk integration vara användbara för att minska utmanande beteenden hos många individer med utvecklingsstörning inklusive ASD (Novakovic N. et al. 2019; Kaplan H. et al., 2006; McKee et al. 2007) . Syftet med vår studie är att verifiera genomförbarheten och effektiviteten av ett integrerat behandlingsprogram med det multisensoriska rummet jämfört med vanlig behandling hos patienter med ASD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 09060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- E-post: info@irccsme.it
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- Rekrytering
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 09060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med diagnosen ASD, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier;
- ålder mellan 3 och 6 år;
- undertecknat informerat samtycke och tillgång till minst en familjemedlem för att delta i den diagnostiska/terapeutiska processen.
Exklusions kriterier:
- barn som inte är mellan 3 och 6 år;
- betydande medicinska tillstånd som epilepsi, betydande syn- och hörselnedsättningar, traumatisk hjärnskada eller betydande genetiska störningar.
- Informerat samtycke ej undertecknat av minst en familjemedlem för att delta i den diagnostiska/terapeutiska processen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (EG)
Gruppen består av 50 patienter med diagnosen autismspektrumtillstånd, slumpmässigt tilldelade. Patienterna genomgick behandling som vanligt (TAU) integrerad med användning av multisensoriskt rum, i förhållandet 1:1. Alla övningar har skräddarsytts av terapeuterna efter individuella behandlingsbehov, anpassat svårighetsgraden efter patientens förmåga. Sammantaget behandlades varje patient under en period av 6 månader, upp till totalt n. 48 pass, två gånger i veckan, vardera 45 minuter. |
Multisensorisk rumssession inkluderade övningar i olika interaktionsområden som gör det möjligt att skapa en multisensorisk upplevelse där patienten fritt kan utföra i olika riktningar experimenterande kombinationer av lek
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Gruppen består av 50 patienter med diagnosen autismspektrumtillstånd slumpmässigt tilldelade. Patienterna genomgick TAU, bestående av standard neuro-psykomotorisk träning. Behandlingen skräddarsyddes efter varje barns mål behov och preferenser. Sammantaget behandlades varje patient under en period av 6 månader, upp till totalt n. 48 pass, två gånger i veckan, vardera 45 minuter. |
neuro-psykomotorisk träning främjar en bättre organisation av globala motoriska färdigheter, förbättrar hand-öga-koordination, främjar utvecklingen av språk som kommunikation, berikande representation och symboliseringsförmåga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psychoeducational Profile, tredje upplagan (PEP-3)
Tidsram: T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
en skala för att bedöma utvecklingsförmåga och beteenden hos barn med autism och kommunikationsstörningar, i åldern mellan 6 månader och 7 år.
Den identifierar inlärningsstyrkor och framväxande förmågor när det gäller kommunikation, motoriska färdigheter och felaktigt anpassade beteenden
|
T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS-2)
Tidsram: T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
CARS 2 utvärderar barnets beteende inom flera områden, inklusive verbal och icke-verbal kommunikation, socialisering, stereotypt och repetitivt beteende och anpassning till förändring.
Den består av 15 frågor med en betygsskala som sträcker sig från 1 till 4, där 1 indikerar normalt beteende och 4 indikerar mycket anomalt beteende.
Det är möjligt att få en poäng mellan 15 och 60, där en högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av ASD-symtom.
|
T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Novakovic N, Milovancevic MP, Dejanovic SD, Aleksic B. Effects of Snoezelen-Multisensory environment on CARS scale in adolescents and adults with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2019 Jun;89:51-58. doi: 10.1016/j.ridd.2019.03.007. Epub 2019 Mar 29.
- Kaplan H, Clopton M, Kaplan M, Messbauer L, McPherson K. Snoezelen multi-sensory environments: task engagement and generalization. Res Dev Disabil. 2006 Jul-Aug;27(4):443-55. doi: 10.1016/j.ridd.2005.05.007. Epub 2005 Aug 24.
- McKee SA, Harris GT, Rice ME, Silk L. Effects of a Snoezelen room on the behavior of three autistic clients. Res Dev Disabil. 2007 May-Jun;28(3):304-16. doi: 10.1016/j.ridd.2006.04.001. Epub 2006 Jun 27.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5®). Biobehavioral Reviews, 33, 1204-1214
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SENSROOM01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .