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Stanza Multisensoriale nel Disturbo dello Spettro Autistico

15 dicembre 2023 aggiornato da: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Effetti della terapia integrata che utilizza la stanza multisensoriale nel disturbo dello spettro autistico

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è uno sviluppo neurologico complesso con esordio nell’infanzia o nella prima infanzia. L’elaborazione sensoriale atipica è stata ampiamente segnalata nell’ASD e la letteratura recente suggerisce che questa anomalia si estende lungo tutto l’arco della vita, con conseguenti importanti implicazioni nella vita quotidiana degli individui autistici e delle loro famiglie. Ambienti multisensoriali sono stati utilizzati nei bambini con ASD proprio in funzione di questa particolare differenza nell’elaborazione sensoriale e alcuni studi hanno evidenziato potenziali benefici. Pertanto, lo scopo del nostro studio è verificare la fattibilità e l'efficacia di un programma di trattamento integrato con la stanza multisensoriale rispetto al trattamento abituale nei pazienti con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è uno sviluppo neurologico complesso con esordio nell’infanzia o nella prima infanzia. Nella quinta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, le caratteristiche sensoriali furono finalmente prese in considerazione e le risposte atipiche agli stimoli sensoriali furono incluse nel criterio diagnostico, come la presenza di iper o ipo-reattività agli input sensoriali o interessi insoliti verso gli aspetti sensoriali dell’ambiente, e deve essere considerato (APA 2013). L’elaborazione sensoriale atipica è stata ampiamente segnalata nell’ASD e la letteratura recente suggerisce che questa anomalia si estende lungo tutto l’arco della vita, con conseguenti importanti implicazioni nella vita quotidiana degli individui autistici e delle loro famiglie.

Ambienti multisensoriali sono stati utilizzati nei bambini con ASD proprio in funzione di questa particolare differenza nell’elaborazione sensoriale e alcuni studi hanno evidenziato potenziali benefici. Le stanze multisensoriali sono state progettate per offrire molteplici opportunità di stimolazione che coprano tutti i canali sensoriali. Tra i dati presenti in letteratura, gli interventi mirati all’integrazione sensoriale sembrano essere utili nel ridurre i comportamenti problematici in molti individui con disabilità dello sviluppo, incluso ASD (Novakovic N. et al. 2019; Kaplan H. et al., 2006; McKee et al. 2007). . Lo scopo del nostro studio è verificare la fattibilità e l'efficacia di un programma di trattamento integrato con la stanza multisensoriale rispetto al trattamento abituale nei pazienti con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • Email: info@irccsme.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Reclutamento
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di ASD, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5);
  • età compresa tra 3 e 6 anni;
  • consenso informato firmato e disponibilità di almeno un familiare a partecipare all'iter diagnostico/terapeutico.

Criteri di esclusione:

  • bambini di età non compresa tra 3 e 6 anni;
  • condizioni mediche significative come epilessia, deficit sensoriali visivi e uditivi significativi, lesioni cerebrali traumatiche o disturbi genetici significativi.
  • Consenso informato non sottoscritto di almeno un familiare alla partecipazione all'iter diagnostico/terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)

Il gruppo è composto da 50 pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico, assegnati in modo casuale.

I pazienti sono stati sottoposti al trattamento usuale (TAU) integrato con l'utilizzo della stanza multisensoriale, in rapporto 1:1. Tutti gli esercizi sono stati personalizzati dai terapisti in base alle esigenze individuali di trattamento, adattando il livello di difficoltà alle capacità del paziente.

Complessivamente ciascun paziente è stato trattato per un periodo di 6 mesi, fino ad un totale di n. 48 incontri, due volte a settimana, della durata di 45 minuti ciascuno.
Comportamentale: TAU+Sala Multisensoriale
Sessione in stanza multisensoriale composta da esercizi in diverse aree di interazione che permettono di costruire un'esperienza multisensoriale in cui il paziente può liberamente esibirsi in diverse direzioni sperimentando combinazioni di gioco
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)

Il gruppo è composto da 50 pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico assegnati in modo casuale.

I pazienti sono stati sottoposti a TAU, che consiste in un allenamento neuro-psicomotorio standard. Il trattamento è stato personalizzato in base agli obiettivi, alle esigenze e alle preferenze di ciascun bambino.

Complessivamente ciascun paziente è stato trattato per un periodo di 6 mesi, fino ad un totale di n. 48 incontri, due volte a settimana, della durata di 45 minuti ciascuno.
Comportamentale: TAU
l'allenamento neuro-psicomotorio promuove una migliore organizzazione delle capacità motorie globali, migliora la coordinazione occhio-mano, favorisce lo sviluppo del linguaggio come comunicazione, arricchendo le capacità di rappresentazione e simbolizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Psicoeducativo, Terza Edizione (PEP-3)
Lasso di tempo: T0 (basale) - T1 (6 mesi)
una scala per valutare le capacità di sviluppo e i comportamenti dei bambini con autismo e disabilità comunicative, di età compresa tra 6 mesi e 7 anni. Identifica i punti di forza dell'apprendimento e le abilità emergenti riguardanti la comunicazione, le abilità motorie e i comportamenti disadattivi
T0 (basale) - T1 (6 mesi)
Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS-2)
Lasso di tempo: T0 (basale) - T1 (6 mesi)
Il CARS 2 valuta il comportamento del bambino in diverse aree, tra cui la comunicazione verbale e non verbale, la socializzazione, il comportamento stereotipato e ripetitivo e l'adattamento al cambiamento. È composto da 15 domande con una scala di valutazione che va da 1 a 4, dove 1 indica un comportamento normale e 4 indica un comportamento altamente anomalo. È possibile ottenere un punteggio compreso tra 15 e 60, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi dell'ASD.
T0 (basale) - T1 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENSROOM01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su TAU

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