Effet du programme d'activité physique sur la sédentarité des patients atteints d'un cancer des voies aérodigestives supérieures (APAORL2)
Effet du programme d'activité physique sur le niveau de sédentarité et d'activité physique des patients atteints d'un cancer des voies aérodigestives supérieures
L'étude APAORL2 vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'activité physique sur le plan sédentaire et activité physique pendant le programme de 18 mois.
L'étude APAORL2 est une étude d'intervention randomisée, ouverte, contrôlée et monocentrique qui sera menée auprès de 96 patients traités pour un cancer localisé des voies aérodigestives supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Il a été clairement démontré qu’un mode de vie sédentaire réduit la survie des patients atteints de cancer, principalement en raison de changements métaboliques. Si les notions de sédentarité et d’inactivité physique se recoupent, elles ne sont pas entièrement synonymes.
Le but de cette étude est d'examiner l'apport d'un programme d'activité physique, pendant les phases de traitement et post-traitement, en complément du programme de soins en cours, sur le changement de comportement (c.-à-d. comportements sédentaires et niveaux d'activité physique), qualité de vie et fatigue chez les patients atteints d'un cancer des voies aérodigestives supérieures
L'objectif principal est de montrer que le groupe expérimental (combinant le parcours de soins actuel + le programme d'activité physique) présente des niveaux de comportement sédentaire inférieurs et des niveaux d'activité physique plus élevés que le groupe témoin (suivant le parcours de soins classique avec sensibilisation à l'activité physique) après le phase de traitement.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 bras de l'étude selon un ratio 1:1 :
Groupe A : groupe témoin : soins standards avec recommandations sur l'activité physique.
Groupe B : groupe expérimental : programme d'activité physique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume Buiret
- Numéro de téléphone: +33475752555
- E-mail: gbuiret@ch-valence.fr
Lieux d'étude
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Valence, France, 26000
- Recrutement
- CH Valence
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Contact:
- Guillaume BUIRET, PHD
- E-mail: gbuiret@ch-valence.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans
- Cancer des voies aérodigestives supérieures nouvellement diagnostiqué, prouvé histologiquement, non métastatique,
- espérance de vie ≥18 mois
- disposer d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur avec une connexion internet permettant des séances d'activité physique à distance pour le groupe expérimental
Critère d'exclusion:
- Présenter une contre-indication à une activité physique modérée
- Privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Ne pouvant être suivi pour des raisons médicales, sociales, familiales, géographiques ou psychologiques pendant la durée de l'étude,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Un groupe témoin
Les patients recevront des soins standards, des recommandations sur l'activité physique. les patients doivent porter le bracelet en continu pendant 7 jours avant la visite prévue à l'hôpital T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30, questionnaire HN 43, questionnaire d'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI), questionnaire d'inventaire Big Five, questionnaire d'identité de maladie,
Actimétrie (temps cumulé sans mouvement sur 24h, périodes de sédentarité prolongées > 30 min sans mouvement.
Enregistrement continu 7 jours avant la visite T0, T1, T2, T3, T4, T5
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental B
1 ou 2 séances d'activité physique par semaine, en présentiel ou par visioconférence selon la convenance du patient : séance de renforcement musculaire aérobie et anaérobie d'intensité faible à modérée et une séance d'étirements/yoga de 40 minutes. les patients doivent porter le bracelet en continu pendant 7 jours avant la visite prévue à l'hôpital T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30, questionnaire HN 43, questionnaire d'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI), questionnaire d'inventaire Big Five, questionnaire d'identité de maladie,
Actimétrie (temps cumulé sans mouvement sur 24h, périodes de sédentarité prolongées > 30 min sans mouvement.
Enregistrement continu 7 jours avant la visite T0, T1, T2, T3, T4, T5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau sédentaire
Délai: Changement entre la ligne de base et 3, 6, 12 mois et 18 mois
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temps cumulé sans mouvement sur une journée, ainsi que périodes de sédentarité prolongées (> 30 min sans mouvement) : enregistrement continu 7 jours avant les visites à l'hôpital
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Changement entre la ligne de base et 3, 6, 12 mois et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Changement entre la ligne de base et 3, 6, 12 mois et 18 mois
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Niveau d'activité physique
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Changement entre la ligne de base et 3, 6, 12 mois et 18 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30
Délai: Changement entre la ligne de base et 3, 6, 12 mois et 18 mois
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Qualité de vie
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Changement entre la ligne de base et 3, 6, 12 mois et 18 mois
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Questionnaire Tête Cou (HN) 43
Délai: Changement entre la ligne de base et 3, 6, 12 mois et 18 mois
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Qualité de vie
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Changement entre la ligne de base et 3, 6, 12 mois et 18 mois
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Inventaire multidimensionnel de fatigue : questionnaire IMF
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
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niveau de fatigue
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Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Questionnaire d'inventaire des Big Five
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois
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mesurer les traits de personnalité.
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Changement entre la ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Guillaume, CH Valence
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH-CHV-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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