Effekt av fysisk aktivitetsprogram på stillesittende pasienter med øvre luftveiskreft (APAORL2)
Effekt av fysisk aktivitetsprogram på stillesittende og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med øvre luftveiskreft
APAORL2-studien tar sikte på å evaluere effekten av et fysisk aktivitetsprogram på stillesittende og fysisk aktivitetsnivå i løpet av det 18-måneders programmet.
APAORL2-studien er en randomisert, åpen, kontrollert, monosentrisk intervensjonsstudie som vil bli utført blant 96 pasienter behandlet for lokalisert øvre luftveiskreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
En stillesittende livsstil har klart vist seg å redusere overlevelse hos kreftpasienter, hovedsakelig gjennom metabolske endringer. Mens forestillingene om stillesittende livsstil og fysisk inaktivitet overlapper hverandre, er de ikke helt synonyme.
Målet med denne studien er å undersøke bidraget til et fysisk aktivitetsprogram, i behandlings- og etterbehandlingsfasene, i tillegg til det nåværende omsorgsprogrammet, på atferdsendring (dvs. stillesittende atferd og fysisk aktivitetsnivå), livskvalitet og tretthet hos pasienter med kreft i øvre luftveier
Hovedmålet er å vise at den eksperimentelle gruppen (som kombinerer nåværende omsorgsvei + fysisk aktivitetsprogram) har lavere nivåer av stillesittende atferd og høyere nivåer av fysisk aktivitet enn kontrollgruppen (som følger den klassiske omsorgsveien med bevissthet om fysisk aktivitet) etter at behandlingsfasen.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av studiens 2 armer i henhold til et 1:1-forhold:
Gruppe A: kontrollgruppe: standard pleie med anbefalinger om fysisk aktivitet.
Gruppe B: eksperimentgruppe: Fysisk aktivitetsprogram
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Buiret
- Telefonnummer: +33475752555
- E-post: gbuiret@ch-valence.fr
Studiesteder
-
-
-
Valence, Frankrike, 26000
- Rekruttering
- CH Valence
-
Ta kontakt med:
- Guillaume BUIRET, PHD
- E-post: gbuiret@ch-valence.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- nydiagnostisert, histologisk bevist øvre luftveiskreft, ikke-metastatisk,
- forventet levealder ≥18 måneder
- å ha en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettforbindelse som muliggjør eksterne fysiske aktivitetsøkter for eksperimentgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer en kontraindikasjon for moderat fysisk aktivitet
- Berøvet friheten ved domstol eller administrativ avgjørelse
- Kan ikke følges av medisinske, sosiale, familiemessige, geografiske eller psykologiske årsaker under studiens varighet,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En kontrollgruppe
Pasienter vil få standard behandling, anbefalinger om fysisk aktivitet. Pasienter bør bruke armbåndet kontinuerlig i 7 dager før planlagt sykehusbesøk T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
International Physical Activity (IPAQ) Questionnaire, Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, HN 43 questionnaire, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Questionnaire, Big Five Inventory Questionnaire, illness Identity Questionnaire,
Aktimetri (kumulativ tid uten bevegelse over 24 timer, lengre stillesittende perioder >30 min uten bevegelse.
Kontinuerlig opptak 7 dager før besøk T0, T1, T2, T3, T4, T5
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B eksperimentgruppe
1 eller 2 fysiske aktivitetsøkter per uke, enten ansikt til ansikt eller ved videokonferanse når det passer for pasienten: lav til moderat intensitet aerob og anaerob muskelstyrkingsøkt og en 40-minutters tøying/yogaøkt. Pasienter bør bruke armbåndet kontinuerlig i 7 dager før planlagt sykehusbesøk T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
International Physical Activity (IPAQ) Questionnaire, Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, HN 43 questionnaire, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Questionnaire, Big Five Inventory Questionnaire, illness Identity Questionnaire,
Aktimetri (kumulativ tid uten bevegelse over 24 timer, lengre stillesittende perioder >30 min uten bevegelse.
Kontinuerlig opptak 7 dager før besøk T0, T1, T2, T3, T4, T5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stillesittende nivå
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
|
kumulativ tid uten bevegelse over en dag, samt lengre stillesittende perioder (>30 minutter uten bevegelse): kontinuerlig registrering 7 dager før sykehusbesøk
|
Endring mellom baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå
|
Endring mellom baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
|
Livskvalitet
|
Endring mellom baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Head Neck (HN) 43 spørreskjema
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
|
Livskvalitet
|
Endring mellom baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory: MFI-spørreskjema
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
tretthetsnivå
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
|
Big Five Inventory spørreskjema
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
måle personlighetstrekk.
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Guillaume, CH Valence
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH-CHV-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .