Влияние программы физической активности на малоподвижный образ жизни пациентов с раком верхних отделов пищеварительного тракта (APAORL2)
Влияние программы физической активности на уровень малоподвижного образа жизни и физической активности у больных раком верхних отделов пищеварительного тракта
Исследование APAORL2 направлено на оценку эффективности программы физической активности на уровне малоподвижного образа жизни и физической активности в течение 18-месячной программы.
Исследование APAORL2 представляет собой рандомизированное открытое контролируемое моноцентрическое интервенционное исследование, которое будет проводиться среди 96 пациентов, получающих лечение по поводу локализованного рака верхних отделов пищеварительного тракта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Было ясно показано, что малоподвижный образ жизни снижает выживаемость онкологических больных, главным образом за счет метаболических изменений. Хотя понятия малоподвижного образа жизни и отсутствия физической активности частично совпадают, они не являются полностью синонимами.
Целью данного исследования является изучение влияния программы физической активности на этапах лечения и после лечения, в дополнение к текущей программе ухода, на изменение поведения (т.е. малоподвижный образ жизни и уровень физической активности), качество жизни и утомляемость у пациентов с раком верхних отделов пищеварительного тракта
Основная цель – показать, что экспериментальная группа (сочетающая текущий подход к уходу + программа физической активности) имеет более низкий уровень малоподвижного поведения и более высокий уровень физической активности, чем контрольная группа (следующая классическому пути ухода с осознанием физической активности) после этап лечения.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования в соотношении 1:1:
Группа А: контрольная группа: стандартный уход с рекомендациями по физической активности.
Группа Б: экспериментальная группа: Программа физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Buiret
- Номер телефона: +33475752555
- Электронная почта: gbuiret@ch-valence.fr
Места учебы
-
-
-
Valence, Франция, 26000
- Рекрутинг
- CH Valence
-
Контакт:
- Guillaume BUIRET, PHD
- Электронная почта: gbuiret@ch-valence.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- недавно диагностированный, гистологически подтвержденный рак верхних отделов пищеварительного тракта, неметастатический,
- ожидаемая продолжительность жизни ≥18 месяцев
- наличие смартфона, планшета или компьютера с подключением к Интернету, позволяющего проводить дистанционные занятия физической активностью для экспериментальной группы.
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к умеренной физической активности.
- Лишенные свободы по решению суда или административного решения
- невозможность наблюдения по медицинским, социальным, семейным, географическим или психологическим причинам на протяжении всего периода исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат стандартную помощь, рекомендации по физической активности. пациенты должны носить браслет непрерывно в течение 7 дней до запланированного визита в больницу T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
Международный опросник по физической активности (IPAQ), опросник по качеству жизни QLQ-C30, опросник HN 43, опросник многомерного опросника усталости (MFI), опросник по инвентаризации большой пятерки, опросник по идентичности болезни,
Актиметрия (суммарное время без движения за 24 часа, продолжительные периоды сидячего образа жизни >30 минут без движения.
Непрерывная запись за 7 дней до визита Т0, Т1, Т2, Т3, Т4, Т5
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б
1 или 2 занятия физической активностью в неделю, лично или посредством видеоконференции по удобству пациента: сеанс аэробной и анаэробной тренировки мышц низкой и умеренной интенсивности и 40-минутный сеанс растяжки/йоги. пациенты должны носить браслет непрерывно в течение 7 дней до запланированного визита в больницу T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
Международный опросник по физической активности (IPAQ), опросник по качеству жизни QLQ-C30, опросник HN 43, опросник многомерного опросника усталости (MFI), опросник по инвентаризации большой пятерки, опросник по идентичности болезни,
Актиметрия (суммарное время без движения за 24 часа, продолжительные периоды сидячего образа жизни >30 минут без движения.
Непрерывная запись за 7 дней до визита Т0, Т1, Т2, Т3, Т4, Т5
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сидячий уровень
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
совокупное время без движения в течение дня, а также длительные периоды сидячего образа жизни (>30 минут без движения): непрерывная запись за 7 дней до посещения больницы.
|
Изменение между исходным уровнем и через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный вопросник по физической активности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Уровень физической активности
|
Изменение между исходным уровнем и через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Анкета качества жизни QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Качество жизни
|
Изменение между исходным уровнем и через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Голова Шея (HN) 43 анкеты
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Качество жизни
|
Изменение между исходным уровнем и через 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Многомерный реестр усталости: анкета MFI
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
уровень усталости
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Анкета для инвентаризации Большой Пятерки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
измерить личностные качества.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Guillaume, CH Valence
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH-CHV-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .