上部気道消化管がん患者の座りっぱなしに対する身体活動プログラムの効果 (APAORL2)
上部気道消化管がん患者の座りっぱなしおよび身体活動レベルに対する身体活動プログラムの影響
APAORL2 研究は、18 か月間プログラム中の座りっぱなしおよび身体活動レベルにおける身体活動プログラムの有効性を評価することを目的としています。
APAORL2 研究は、限局性上部気道消化管がんの治療を受けた患者 96 名を対象に実施される、無作為化、非盲検、対照、単中心介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
座りっぱなしのライフスタイルは、主に代謝の変化により、がん患者の生存率を低下させることが明らかに示されています。 座りがちなライフスタイルと身体的活動のなさという概念は重なっていますが、完全に同義ではありません。
この研究の目的は、現在のケアプログラムに加えて、治療中および治療後の段階での身体活動プログラムの行動変化（つまり、行動の変化）への寄与を調べることです。 座りがちな行動と身体活動レベル）、上部気道消化管がん患者の生活の質と疲労
主な目的は、実験グループ（現在のケア経路と身体活動プログラムを組み合わせたグループ）の方が、対照グループ（身体活動を意識した古典的なケア経路に従っているグループ）に比べて、座位行動のレベルが低く、身体活動のレベルが高いことを示すことです。治療段階。
患者は、1:1 の比率に従って、研究の 2 群のいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A: 対照グループ: 身体活動の推奨を含む標準ケア。
グループB: 実験グループ: 身体活動プログラム
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume Buiret
- 電話番号：+33475752555
- メール：gbuiret@ch-valence.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 新たに診断され、組織学的に証明された上部気道消化管がん、非転移性、
- 平均余命≧18ヶ月
- 実験グループのリモート身体活動セッションを可能にするインターネット接続のあるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを持っていること
除外基準:
- 適度な身体活動に対する禁忌の提示
- 裁判所または行政決定によって自由を剥奪された場合
- 研究期間中、医学的、社会的、家族、地理的、または心理的理由により追跡できない、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
患者は標準治療を受け、身体活動に関する推奨を受けます。 患者は予定された来院 T0、T1、T2、T3、T4、T5 の 7 日間継続してリストバンドを着用する必要があります。 |
国際身体活動 (IPAQ) アンケート、生活の質アンケート QLQ-C30、HN 43 アンケート、多次元疲労インベントリ (MFI) アンケート、ビッグ 5 インベントリ アンケート、病気アイデンティティに関するアンケート、
アクチメトリー (24 時間にわたる動作のない累積時間、動作のない 30 分を超える長時間の座りっぱなし時間。
訪問 7 日前の継続記録 T0、T1、T2、T3、T4、T5
他の名前：
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|
実験的：B実験グループ
患者の都合に合わせて、週に 1 ～ 2 回の身体活動セッションを対面またはビデオ会議で実施します。低強度から中強度の有酸素性および無酸素性筋強化セッションと、40 分間のストレッチ/ヨガ セッションです。 患者は予定された来院 T0、T1、T2、T3、T4、T5 の 7 日間継続してリストバンドを着用する必要があります。 |
国際身体活動 (IPAQ) アンケート、生活の質アンケート QLQ-C30、HN 43 アンケート、多次元疲労インベントリ (MFI) アンケート、ビッグ 5 インベントリ アンケート、病気アイデンティティに関するアンケート、
アクチメトリー (24 時間にわたる動作のない累積時間、動作のない 30 分を超える長時間の座りっぱなし時間。
訪問 7 日前の継続記録 T0、T1、T2、T3、T4、T5
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座りがちなレベル
時間枠：ベースラインと3、6、12、18か月間の変化
|
1 日の動作のない累積時間、および長時間座っている時間 (動作なしの状態が 30 分を超える): 来院の 7 日前に連続記録
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ベースラインと3、6、12、18か月間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際身体活動アンケート
時間枠：ベースラインと3、6、12、18か月間の変化
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身体活動レベル
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ベースラインと3、6、12、18か月間の変化
|
|
生活の質アンケート QLQ-C30
時間枠：ベースラインと3、6、12、18か月間の変化
|
生活の質
|
ベースラインと3、6、12、18か月間の変化
|
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ヘッドネック (HN) 43 アンケート
時間枠：ベースラインと3、6、12、18か月間の変化
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生活の質
|
ベースラインと3、6、12、18か月間の変化
|
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多次元疲労インベントリ: MFI アンケート
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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疲労度
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ベースラインと 3 か月間の変化
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ビッグファイブの在庫アンケート
時間枠：ベースラインと 3 か月間の変化
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性格特性を測定します。
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ベースラインと 3 か月間の変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Guillaume、Ch Valence
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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