Effect van lichaamsbewegingsprogramma op sedentair gedrag van patiënten met kanker in het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal (APAORL2)
Effect van een programma voor fysieke activiteit op het sedentaire en fysieke activiteitenniveau van patiënten met kanker in het bovenste deel van de luchtwegen
De APAORL2-studie heeft tot doel de werkzaamheid van een programma voor fysieke activiteit op het niveau van sedentaire en fysieke activiteit tijdens het 18 maanden durende programma te evalueren.
De APAORL2-studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, monocentrische interventiestudie die zal worden uitgevoerd onder 96 patiënten die worden behandeld voor gelokaliseerde kanker van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden:
Het is duidelijk aangetoond dat een sedentaire levensstijl de overleving van kankerpatiënten vermindert, voornamelijk door metabolische veranderingen. Hoewel de begrippen sedentaire levensstijl en lichamelijke inactiviteit elkaar overlappen, zijn ze niet geheel synoniem.
Het doel van deze studie is om de bijdrage van een bewegingsprogramma, tijdens de behandelings- en nabehandelingsfase, naast het huidige zorgprogramma, te onderzoeken op gedragsverandering (d.w.z. sedentair gedrag en fysieke activiteitsniveaus), kwaliteit van leven en vermoeidheid bij patiënten met kanker van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal
Het primaire doel is om aan te tonen dat de experimentele groep (die het huidige zorgpad + bewegingsprogramma combineert) na de behandeling een lager niveau van sedentair gedrag en een hoger niveau van lichamelijke activiteit heeft dan de controlegroep (die het klassieke zorgtraject volgt met bewustzijn van lichamelijke activiteit). behandeling fase.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen van het onderzoek volgens een verhouding van 1:1:
Groep A: controlegroep: standaardzorg met aanbevelingen over lichamelijke activiteit.
Groep B: experimentele groep: bewegingsprogramma
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume Buiret
- Telefoonnummer: +33475752555
- E-mail: gbuiret@ch-valence.fr
Studie Locaties
-
-
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Werving
- CH Valence
-
Contact:
- Guillaume BUIRET, PHD
- E-mail: gbuiret@ch-valence.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar
- nieuw gediagnosticeerde, histologisch bewezen kanker van de bovenste luchtwegen, niet-gemetastaseerd,
- levensverwachting ≥18 maanden
- het hebben van een smartphone, tablet of computer met een internetverbinding die fysieke activiteitssessies op afstand mogelijk maakt voor de experimentele groep
Uitsluitingscriteria:
- Er is een contra-indicatie voor matige fysieke activiteit
- Zij zijn door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid beroofd
- Niet in staat om gevolgd te worden vanwege medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen gedurende de duur van de studie,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een controlegroep
Patiënten krijgen standaardzorg en aanbevelingen over fysieke activiteit. patiënten moeten de polsband gedurende 7 dagen voorafgaand aan het geplande ziekenhuisbezoek T0, T1, T2, T3, T4, T5 continu dragen |
Internationale fysieke activiteit (IPAQ) vragenlijst, vragenlijst over de kwaliteit van leven QLQ-C30, HN 43 vragenlijst, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) vragenlijst, Big Five Inventory vragenlijst, ziekte-identiteitsvragenlijst,
Actimetrie (cumulatieve tijd zonder beweging gedurende 24 uur, langdurige sedentaire perioden >30 minuten zonder beweging.
Continue opname 7 dagen vóór bezoek T0, T1, T2, T3, T4, T5
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B experimentele groep
1 of 2 sessies fysieke activiteit per week, face-to-face of via videoconferentie, naar wens van de patiënt: aerobe en anaerobe spierversterkende sessie met lage tot matige intensiteit en een stretching-/yogasessie van 40 minuten. patiënten moeten de polsband gedurende 7 dagen voorafgaand aan het geplande ziekenhuisbezoek T0, T1, T2, T3, T4, T5 continu dragen |
Internationale fysieke activiteit (IPAQ) vragenlijst, vragenlijst over de kwaliteit van leven QLQ-C30, HN 43 vragenlijst, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) vragenlijst, Big Five Inventory vragenlijst, ziekte-identiteitsvragenlijst,
Actimetrie (cumulatieve tijd zonder beweging gedurende 24 uur, langdurige sedentaire perioden >30 minuten zonder beweging.
Continue opname 7 dagen vóór bezoek T0, T1, T2, T3, T4, T5
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedentair niveau
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 3, 6, 12 maanden en 18 maanden
|
cumulatieve tijd zonder beweging gedurende een dag, evenals langdurige sedentaire perioden (>30 minuten zonder beweging): continue registratie 7 dagen voorafgaand aan ziekenhuisbezoeken
|
Verandering tussen baseline en 3, 6, 12 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 3, 6, 12 maanden en 18 maanden
|
Niveau van fysieke activiteit
|
Verandering tussen baseline en 3, 6, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 3, 6, 12 maanden en 18 maanden
|
Kwaliteit van het leven
|
Verandering tussen baseline en 3, 6, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Hoofd Hals (HN) 43 vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 3, 6, 12 maanden en 18 maanden
|
Kwaliteit van het leven
|
Verandering tussen baseline en 3, 6, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie: MFI-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
|
niveau van vermoeidheid
|
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
|
|
Big Five Inventarisatievragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
|
persoonlijkheidskenmerken meten.
|
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Guillaume, CH Valence
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH-CHV-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .