Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysisk aktivitetsprogram på stillesiddende patienter med kræft i øvre aerofordøjelseskanal (APAORL2)

17. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier de Valence

Effekt af fysisk aktivitetsprogram på stillesiddende og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med kræft i øvre aerofordøjelseskanal

APAORL2-studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et fysisk aktivitetsprogram på stillesiddende og fysisk aktivitetsniveau i løbet af det 18-måneders program.

APAORL2-studiet er et randomiseret, åbent, kontrolleret, monocentrisk interventionsstudie, der vil blive udført blandt 96 patienter behandlet for lokaliseret kræft i øvre luftvejskanal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

En stillesiddende livsstil har klart vist sig at reducere overlevelse hos kræftpatienter, hovedsageligt gennem metaboliske ændringer. Mens forestillingerne om stillesiddende livsstil og fysisk inaktivitet overlapper hinanden, er de ikke helt synonyme.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge bidraget fra et fysisk aktivitetsprogram i behandlings- og efterbehandlingsfaserne, ud over det nuværende plejeprogram, til adfærdsændringer (dvs. stillesiddende adfærd og fysisk aktivitetsniveau), livskvalitet og træthed hos patienter med kræft i øvre luftveje

Det primære formål er at vise, at forsøgsgruppen (der kombinerer det nuværende plejeforløb + fysisk aktivitetsprogram) har lavere niveauer af stillesiddende adfærd og højere niveauer af fysisk aktivitet end kontrolgruppen (der følger den klassiske plejeforløb med fysisk aktivitetsbevidsthed) efter behandlingsfasen.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens 2 arme i henhold til et 1:1-forhold:

Gruppe A: kontrolgruppe: standardpleje med anbefalinger om fysisk aktivitet.

Gruppe B: forsøgsgruppe: Fysisk aktivitetsprogram

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • nydiagnosticeret, histologisk påvist kræft i øvre aerofordøjelseskanal, ikke-metastatisk,
  • forventet levetid ≥18 måneder
  • at have en smartphone, tablet eller computer med en internetforbindelse, der muliggør fysiske fjernaktivitetssessioner for forsøgsgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer en kontraindikation til moderat fysisk aktivitet
  • Berøvet deres frihed ved domstol eller administrativ afgørelse
  • Ude af stand til at blive fulgt af medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager under undersøgelsens varighed,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En kontrolgruppe

Patienter vil modtage standardbehandling, anbefalinger om fysisk aktivitet.

patienter skal bære armbåndet uafbrudt i 7 dage før planlagt hospitalsbesøg T0, T1, T2, T3, T4, T5
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssige
International Physical Activity (IPAQ) spørgeskema, livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30, HN 43 spørgeskema, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) spørgeskema, Big Five Inventory Questionnaire, sygdomsidentitetsspørgeskema,
Andet: Stillesiddende
Aktimetri (kumulativ tid uden bevægelse over 24 timer, forlængede stillesiddende perioder >30 min uden bevægelse. Kontinuerlig optagelse 7 dage før besøg T0, T1, T2, T3, T4, T5
Andre navne:
  • Fysisk aktivitetsniveau
Eksperimentel: B forsøgsgruppe

1 eller 2 fysiske aktivitetssessioner om ugen, enten ansigt til ansigt eller ved videokonference efter patientens bekvemmelighed: lav til moderat intensitet aerob og anaerob muskelstyrkende session og en 40-minutters stretching/yoga session.

patienter skal bære armbåndet uafbrudt i 7 dage før planlagt hospitalsbesøg T0, T1, T2, T3, T4, T5
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssige
International Physical Activity (IPAQ) spørgeskema, livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30, HN 43 spørgeskema, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) spørgeskema, Big Five Inventory Questionnaire, sygdomsidentitetsspørgeskema,
Andet: Stillesiddende
Aktimetri (kumulativ tid uden bevægelse over 24 timer, forlængede stillesiddende perioder >30 min uden bevægelse. Kontinuerlig optagelse 7 dage før besøg T0, T1, T2, T3, T4, T5
Andre navne:
  • Fysisk aktivitetsniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stillesiddende niveau
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
kumulativ tid uden bevægelse over en dag, samt længerevarende stillesiddende perioder (>30 min uden bevægelse): kontinuerlig registrering 7 dage før hospitalsbesøg
Skift mellem baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Skift mellem baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
Spørgeskema om livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
Livskvalitet
Skift mellem baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
Head Neck (HN) 43 spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
Livskvalitet
Skift mellem baseline og 3, 6, 12 måneder og 18 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory: MFI-spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
træthedsniveau
Skift mellem baseline og 3 måneder
Big Five Inventory spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
måle personlighedstræk.
Skift mellem baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valence

Samarbejdspartnere

Claude Bernard University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Guillaume, CH Valence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH-CHV-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adfærdsmæssige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner