Auswirkung des Programms für körperliche Aktivität auf die sitzende Tätigkeit von Patienten mit Krebs des oberen Aerodigestivtrakts (APAORL2)
Auswirkung des Programms für körperliche Aktivität auf das Niveau der sitzenden und körperlichen Aktivität von Patienten mit Krebs des oberen Aerodigestivtrakts
Die APAORL2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Programms für körperliche Aktivität auf der Ebene der sitzenden Tätigkeit und der körperlichen Aktivität während des 18-monatigen Programms zu bewerten.
Bei der APAORL2-Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte, monozentrische Interventionsstudie, die an 96 Patienten durchgeführt wird, die wegen lokalisiertem Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Es hat sich eindeutig gezeigt, dass ein sitzender Lebensstil die Überlebensrate von Krebspatienten verringert, hauptsächlich durch Stoffwechselveränderungen. Auch wenn sich die Begriffe Bewegungsmangel und körperliche Inaktivität überschneiden, sind sie nicht völlig gleichbedeutend.
Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag eines körperlichen Aktivitätsprogramms während der Behandlungs- und Nachbehandlungsphase zusätzlich zum aktuellen Pflegeprogramm zur Verhaltensänderung (d. h. Bewegungsmangel und körperliche Aktivität), Lebensqualität und Müdigkeit bei Patienten mit Krebs im oberen Luft- und Verdauungstrakt
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die Versuchsgruppe (die den aktuellen Pflegepfad mit dem Programm für körperliche Aktivität kombiniert) ein geringeres Maß an sitzendem Verhalten und ein höheres Maß an körperlicher Aktivität aufweist als die Kontrollgruppe (die dem klassischen Pflegepfad mit Bewusstsein für körperliche Aktivität folgt). Behandlungsphase.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme im Verhältnis 1:1 zugeteilt:
Gruppe A: Kontrollgruppe: Standardversorgung mit Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Gruppe B: Versuchsgruppe: Programm für körperliche Aktivität
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume Buiret
- Telefonnummer: +33475752555
- E-Mail: gbuiret@ch-valence.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre
- neu diagnostizierter, histologisch gesicherter Krebs des oberen Aerodigestivtrakts, nicht metastasierend,
- Lebenserwartung ≥18 Monate
- Sie verfügen über ein Smartphone, Tablet oder einen Computer mit Internetverbindung, um der Versuchsgruppe Fernübungen zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Dies stellt eine Kontraindikation für mäßige körperliche Aktivität dar
- Durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung ihrer Freiheit beraubt
- aus medizinischen, sozialen, familiären, geografischen oder psychologischen Gründen für die Dauer des Studiums nicht beobachtbar sein,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eine Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. Patienten sollten das Armband 7 Tage lang ununterbrochen vor dem geplanten Krankenhausbesuch T0, T1, T2, T3, T4, T5 tragen |
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ), Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-C30, HN 43-Fragebogen, Fragebogen zum Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Fragebogen zum Big Five-Inventar, Fragebogen zur Krankheitsidentität,
Aktimetrie (kumulative Zeit ohne Bewegung über 24 Stunden, längere Sitzphasen > 30 Minuten ohne Bewegung.
Kontinuierliche Aufzeichnung 7 Tage vor dem Besuch T0, T1, T2, T3, T4, T5
Andere Namen:
|
|
Experimental: B experimentelle Gruppe
1 oder 2 körperliche Aktivitätssitzungen pro Woche, entweder persönlich oder per Videokonferenz nach Wunsch des Patienten: aerobe und anaerobe Muskelstärkungssitzung mit geringer bis mittlerer Intensität und eine 40-minütige Dehn-/Yoga-Sitzung. Patienten sollten das Armband 7 Tage lang ununterbrochen vor dem geplanten Krankenhausbesuch T0, T1, T2, T3, T4, T5 tragen |
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ), Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-C30, HN 43-Fragebogen, Fragebogen zum Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Fragebogen zum Big Five-Inventar, Fragebogen zur Krankheitsidentität,
Aktimetrie (kumulative Zeit ohne Bewegung über 24 Stunden, längere Sitzphasen > 30 Minuten ohne Bewegung.
Kontinuierliche Aufzeichnung 7 Tage vor dem Besuch T0, T1, T2, T3, T4, T5
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sitzniveau
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 12 Monaten und 18 Monaten
|
kumulative Zeit ohne Bewegung über einen Tag sowie längere Sitzphasen (>30 Minuten ohne Bewegung): kontinuierliche Aufzeichnung 7 Tage vor Krankenhausbesuchen
|
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 12 Monaten und 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 12 Monaten und 18 Monaten
|
Grad der körperlichen Aktivität
|
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 12 Monaten und 18 Monaten
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-C30
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 12 Monaten und 18 Monaten
|
Lebensqualität
|
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 12 Monaten und 18 Monaten
|
|
Fragebogen zum Kopf-Hals-Bereich (HN) 43
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 12 Monaten und 18 Monaten
|
Lebensqualität
|
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 12 Monaten und 18 Monaten
|
|
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar: MFI-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
|
Ermüdungsgrad
|
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
|
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Fragebogen zum Big-Five-Inventar
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
|
Persönlichkeitsmerkmale messen.
|
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Guillaume, Ch Valence
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH-CHV-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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