Effekt av fysisk aktivitetsprogram på stillasittande hos patienter med cancer i övre matsmältningskanalen (APAORL2)
Effekt av fysisk aktivitetsprogram på stillasittande och fysisk aktivitet hos patienter med cancer i övre matsmältningskanalen
APAORL2-studien syftar till att utvärdera effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på stillasittande och fysisk aktivitetsnivå under 18-månadersprogrammet.
APAORL2-studien är en randomiserad, öppen, kontrollerad, monocentrisk interventionsstudie som kommer att genomföras bland 96 patienter som behandlas för lokaliserad cancer i övre matsmältningskanalen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
En stillasittande livsstil har tydligt visat sig minska överlevnaden hos cancerpatienter, främst genom metabola förändringar. Även om föreställningarna om stillasittande livsstil och fysisk inaktivitet överlappar varandra, är de inte helt synonyma.
Syftet med denna studie är att undersöka bidraget från ett fysiskt aktivitetsprogram, under behandlings- och efterbehandlingsfaserna, utöver det nuvarande vårdprogrammet, på beteendeförändring (dvs. stillasittande beteenden och fysiska aktivitetsnivåer), livskvalitet och trötthet hos patienter med cancer i övre matsmältningskanalen
Det primära målet är att visa att experimentgruppen (som kombinerar den nuvarande vårdvägen + fysisk aktivitetsprogram) har lägre nivåer av stillasittande beteende och högre nivåer av fysisk aktivitet än kontrollgruppen (som följer den klassiska vårdvägen med medvetenhet om fysisk aktivitet) efter behandlingsfasen.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens två armar enligt ett 1:1-förhållande:
Grupp A: kontrollgrupp: standardvård med rekommendationer om fysisk aktivitet.
Grupp B: experimentgrupp: Fysisk aktivitetsprogram
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillaume Buiret
- Telefonnummer: +33475752555
- E-post: gbuiret@ch-valence.fr
Studieorter
-
-
-
Valence, Frankrike, 26000
- Rekrytering
- CH Valence
-
Kontakt:
- Guillaume BUIRET, PHD
- E-post: gbuiret@ch-valence.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- nydiagnostiserad, histologiskt bevisad cancer i övre matsmältningsorganen, icke-metastaserande,
- förväntad livslängd ≥18 månader
- ha en smartphone, surfplatta eller dator med internetuppkoppling som möjliggör fysiska aktivitetssessioner på distans för experimentgruppen
Exklusions kriterier:
- Presenterar en kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet
- Berövas sin frihet genom domstols- eller administrativt beslut
- Det går inte att följa av medicinska, sociala, familjemässiga, geografiska eller psykologiska skäl under studiens varaktighet,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En kontrollgrupp
Patienterna kommer att få standardvård, rekommendationer om fysisk aktivitet. Patienter ska bära armbandet kontinuerligt i 7 dagar före planerat sjukhusbesök T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
International Physical Activity (IPAQ) Questionnaire, Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, HN 43 questionnaire, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Questionnaire, Big Five Inventory Questionnaire, illness Identity Questionnaire,
Aktimetri (ackumulerad tid utan rörelse över 24 timmar, förlängda stillasittande perioder >30 min utan rörelse.
Kontinuerlig inspelning 7 dagar före besöket T0, T1, T2, T3, T4, T5
Andra namn:
|
|
Experimentell: B experimentgrupp
1 eller 2 fysiska aktivitetspass per vecka, antingen ansikte mot ansikte eller via videokonferens när det passar patienten: aerobic och anaerob muskelstärkande session med låg till måttlig intensitet och ett 40-minuters stretch-/yogapass. Patienter ska bära armbandet kontinuerligt i 7 dagar före planerat sjukhusbesök T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
International Physical Activity (IPAQ) Questionnaire, Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, HN 43 questionnaire, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Questionnaire, Big Five Inventory Questionnaire, illness Identity Questionnaire,
Aktimetri (ackumulerad tid utan rörelse över 24 timmar, förlängda stillasittande perioder >30 min utan rörelse.
Kontinuerlig inspelning 7 dagar före besöket T0, T1, T2, T3, T4, T5
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stillasittande nivå
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3, 6, 12 månader och 18 månader
|
ackumulerad tid utan rörelse under en dag, såväl som förlängda stillasittande perioder (>30 min utan rörelse): kontinuerlig registrering 7 dagar före sjukhusbesök
|
Byt mellan baslinje och 3, 6, 12 månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3, 6, 12 månader och 18 månader
|
Fysisk aktivitetsnivå
|
Byt mellan baslinje och 3, 6, 12 månader och 18 månader
|
|
Enkät om livskvalitet QLQ-C30
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3, 6, 12 månader och 18 månader
|
Livskvalité
|
Byt mellan baslinje och 3, 6, 12 månader och 18 månader
|
|
Head Neck (HN) 43 frågeformulär
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3, 6, 12 månader och 18 månader
|
Livskvalité
|
Byt mellan baslinje och 3, 6, 12 månader och 18 månader
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory: MFI frågeformulär
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
|
trötthetsnivå
|
Byt mellan baslinje och 3 månader
|
|
Big Five Inventory frågeformulär
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader
|
mäta personlighetsdrag.
|
Byt mellan baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Guillaume, CH Valence
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH-CHV-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .