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Effetto del programma di attività fisica sulla sedentarietà dei pazienti con cancro del tratto aerodigestivo superiore (APAORL2)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier de Valence

Effetto del programma di attività fisica sul livello di attività fisica e sedentaria dei pazienti con cancro del tratto aerodigestivo superiore

Lo studio APAORL2 mira a valutare l'efficacia di un programma di attività fisica a livello sedentario e di attività fisica durante il programma di 18 mesi.

Lo studio APAORL2 è uno studio di intervento randomizzato, in aperto, controllato, monocentrico che sarà condotto su 96 pazienti trattati per cancro localizzato del tratto aerodigestivo superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

È stato chiaramente dimostrato che uno stile di vita sedentario riduce la sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro, principalmente attraverso cambiamenti metabolici. Sebbene le nozioni di stile di vita sedentario e inattività fisica si sovrappongano, non sono del tutto sinonimi.

Lo scopo di questo studio è esaminare il contributo di un programma di attività fisica, durante le fasi di trattamento e post-trattamento, in aggiunta all'attuale programma di cura, sul cambiamento del comportamento (ad es. comportamenti sedentari e livelli di attività fisica), qualità della vita e affaticamento nei pazienti con cancro del tratto aerodigestivo superiore

L'obiettivo primario è dimostrare che il gruppo sperimentale (che combina l'attuale percorso assistenziale + programma di attività fisica) ha livelli inferiori di comportamento sedentario e livelli più elevati di attività fisica rispetto al gruppo di controllo (che segue il percorso assistenziale classico con consapevolezza dell'attività fisica) dopo il fase di trattamento.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci dello studio secondo un rapporto 1:1:

Gruppo A: gruppo di controllo: cure standard con raccomandazioni sull'attività fisica.

Gruppo B: gruppo sperimentale: programma di attività fisica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni
  • Cancro del tratto aerodigestivo superiore di nuova diagnosi, accertato istologicamente, non metastatico,
  • aspettativa di vita ≥18 mesi
  • disporre di uno smartphone, tablet o computer con connessione Internet che consenta sessioni di attività fisica a distanza per il gruppo sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Presentando una controindicazione all’attività fisica moderata
  • Privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Impossibilità di essere seguito per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici per tutta la durata dello studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un gruppo di controllo

I pazienti riceveranno cure standard e raccomandazioni sull'attività fisica.

i pazienti devono indossare il braccialetto ininterrottamente per 7 giorni prima della visita ospedaliera programmata T0, T1, T2, T3, T4, T5
Comportamentale: comportamentale
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), questionario sulla qualità della vita QLQ-C30, questionario HN 43, questionario sull'inventario multidimensionale della fatica (MFI), questionario sull'inventario dei Big Five, questionario sull'identità della malattia,
Altro: Sedentario
Actimetria (tempo cumulativo senza movimento nell'arco di 24 ore, periodi sedentari prolungati > 30 minuti senza movimento. Registrazione continua 7 giorni prima della visita T0, T1, T2, T3, T4, T5
Altri nomi:
  • Livello di attività fisica
Sperimentale: Gruppo sperimentale B

1 o 2 sessioni di attività fisica a settimana, in presenza o in videoconferenza a discrezione del paziente: sessione di rafforzamento muscolare aerobico e anaerobico di intensità da bassa a moderata e una sessione di stretching/yoga di 40 minuti.

i pazienti devono indossare il braccialetto ininterrottamente per 7 giorni prima della visita ospedaliera programmata T0, T1, T2, T3, T4, T5
Comportamentale: comportamentale
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), questionario sulla qualità della vita QLQ-C30, questionario HN 43, questionario sull'inventario multidimensionale della fatica (MFI), questionario sull'inventario dei Big Five, questionario sull'identità della malattia,
Altro: Sedentario
Actimetria (tempo cumulativo senza movimento nell'arco di 24 ore, periodi sedentari prolungati > 30 minuti senza movimento. Registrazione continua 7 giorni prima della visita T0, T1, T2, T3, T4, T5
Altri nomi:
  • Livello di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sedentario
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3, 6, 12 mesi e 18 mesi
tempo cumulativo senza movimento nell'arco di una giornata, nonché periodi sedentari prolungati (>30 minuti senza movimento): registrazione continua 7 giorni prima delle visite ospedaliere
Variazione tra il basale e 3, 6, 12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3, 6, 12 mesi e 18 mesi
Livello di attività fisica
Variazione tra il basale e 3, 6, 12 mesi e 18 mesi
Questionario sulla qualità della vita QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3, 6, 12 mesi e 18 mesi
Qualità della vita
Variazione tra il basale e 3, 6, 12 mesi e 18 mesi
Questionario Head Neck (HN) 43
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3, 6, 12 mesi e 18 mesi
Qualità della vita
Variazione tra il basale e 3, 6, 12 mesi e 18 mesi
Inventario multidimensionale della fatica: questionario MFI
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
livello di fatica
Variazione tra il basale e 3 mesi
Questionario sull'inventario dei cinque grandi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
misurare i tratti della personalità.
Variazione tra il basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valence

Collaboratori

Claude Bernard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Guillaume, CH Valence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH-CHV-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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