Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu fyzické aktivity na sedavý způsob života pacientů s rakovinou horního aerodigestivního traktu (APAORL2)

17. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier de Valence

Vliv programu fyzické aktivity na sedavou a fyzickou aktivitu pacientů s rakovinou horního aerodigestivního traktu

Studie APAORL2 si klade za cíl vyhodnotit účinnost programu fyzické aktivity na úrovni sedavého zaměstnání a fyzické aktivity během 18měsíčního programu.

Studie APAORL2 je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, monocentrická, intervenční studie, která bude provedena u 96 pacientů léčených pro lokalizovaný karcinom horního aerodigestivního traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Bylo jasně prokázáno, že sedavý způsob života snižuje přežití u pacientů s rakovinou, a to především prostřednictvím metabolických změn. I když se pojmy sedavý způsob života a fyzická nečinnost překrývají, nejsou zcela synonyma.

Cílem této studie je prozkoumat přínos programu fyzické aktivity během fáze léčby a po léčbě, kromě současného programu péče, na změnu chování (tj. sedavé chování a úrovně fyzické aktivity), kvalitu života a únavu u pacientů s rakovinou horního aerodigestivního traktu

Primárním cílem je ukázat, že experimentální skupina (kombinující současnou dráhu péče + program fyzické aktivity) má nižší úrovně sedavého chování a vyšší úrovně fyzické aktivity než kontrolní skupina (po klasické cestě péče s povědomím o fyzické aktivitě) po fáze léčby.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze 2 ramen studie v poměru 1:1:

Skupina A: kontrolní skupina: standardní péče s doporučením fyzické aktivity.

Skupina B: experimentální skupina: Program pohybové aktivity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 let
  • nově diagnostikovaný, histologicky prokázaný karcinom horního aerodigestivního traktu, nemetastatický,
  • očekávaná délka života ≥18 měsíců
  • mít chytrý telefon, tablet nebo počítač s připojením k internetu umožňující vzdálené fyzické aktivity pro experimentální skupinu

Kritéria vyloučení:

  • Představení kontraindikace mírné fyzické aktivity
  • Zbavili svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • po dobu studia nelze sledovat ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Pacienti dostanou standardní péči, doporučení k pohybové aktivitě.

pacienti by měli nosit náramek nepřetržitě po dobu 7 dnů před plánovanou návštěvou nemocnice T0, T1, T2, T3, T4, T5
Behaviorální: behaviorální
Dotazník International Physical Activity (IPAQ), Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, HN 43 dotazník, Multidimenzionální inventář únavy (MFI), dotazník Big Five Inventory Questionnaire, Identity Questionnaire, onemocnění,
Jiný: Sedavý
Aktimetrie (kumulativní doba bez pohybu po dobu 24 hodin, prodloužená sedavá období > 30 minut bez pohybu. Nepřetržité nahrávání 7 dní před návštěvou T0, T1, T2, T3, T4, T5
Ostatní jména:
  • Úroveň fyzické aktivity
Experimentální: B experimentální skupina

1 nebo 2 lekce fyzické aktivity týdně, buď tváří v tvář, nebo prostřednictvím videokonference v pohodlí pacienta: aerobní a anaerobní posilování svalů s nízkou až střední intenzitou a 40minutový strečink/jóga.

pacienti by měli nosit náramek nepřetržitě po dobu 7 dnů před plánovanou návštěvou nemocnice T0, T1, T2, T3, T4, T5
Behaviorální: behaviorální
Dotazník International Physical Activity (IPAQ), Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, HN 43 dotazník, Multidimenzionální inventář únavy (MFI), dotazník Big Five Inventory Questionnaire, Identity Questionnaire, onemocnění,
Jiný: Sedavý
Aktimetrie (kumulativní doba bez pohybu po dobu 24 hodin, prodloužená sedavá období > 30 minut bez pohybu. Nepřetržité nahrávání 7 dní před návštěvou T0, T1, T2, T3, T4, T5
Ostatní jména:
  • Úroveň fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedavá úroveň
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12 a 18 měsíci
kumulativní doba bez pohybu přes den, stejně jako prodloužená sedavá období (>30 minut bez pohybu): nepřetržité nahrávání 7 dní před návštěvou nemocnice
Změna mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12 a 18 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12 a 18 měsíci
Úroveň fyzické aktivity
Změna mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12 a 18 měsíci
Dotazník kvality života QLQ-C30
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12 a 18 měsíci
Kvalita života
Změna mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12 a 18 měsíci
Head Neck (HN) 43 dotazník
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12 a 18 měsíci
Kvalita života
Změna mezi výchozí hodnotou a 3, 6, 12 a 18 měsíci
Multidimenzionální inventář únavy: dotazník MFI
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
úroveň únavy
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Big Five Inventory dotazník
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
měřit osobnostní rysy.
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Valence

Spolupracovníci

Claude Bernard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Guillaume, CH Valence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH-CHV-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na behaviorální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit