Efecto del programa de actividad física en pacientes sedentarios con cáncer del tracto aerodigestivo superior (APAORL2)
Efecto del programa de actividad física sobre el nivel de actividad física y sedentarismo de pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior
El estudio APAORL2 tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de actividad física en el nivel de actividad física y sedentario durante el programa de 18 meses.
El estudio APAORL2 es un estudio de intervención aleatorizado, abierto, controlado y monocéntrico que se llevará a cabo entre 96 pacientes tratados por cáncer localizado del tracto aerodigestivo superior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Se ha demostrado claramente que un estilo de vida sedentario reduce la supervivencia en pacientes con cáncer, principalmente a través de cambios metabólicos. Si bien los conceptos de estilo de vida sedentario e inactividad física se superponen, no son del todo sinónimos.
El objetivo de este estudio es examinar la contribución de un programa de actividad física, durante las fases de tratamiento y postratamiento, además del programa de atención actual, sobre el cambio de comportamiento (es decir, conductas sedentarias y niveles de actividad física), calidad de vida y fatiga en pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior
El objetivo principal es demostrar que el grupo experimental (que combina la vía de atención actual + programa de Actividad Física) tiene niveles más bajos de conducta sedentaria y niveles más altos de actividad física que el grupo de control (que sigue la vía de atención clásica con conciencia de Actividad Física) después de la fase de tratamiento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 brazos del estudio según una proporción de 1:1:
Grupo A: grupo control: atención estándar con recomendaciones sobre actividad física.
Grupo B: grupo experimental: programa de actividad física
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Buiret
- Número de teléfono: +33475752555
- Correo electrónico: gbuiret@ch-valence.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Valence, Francia, 26000
- Reclutamiento
- CH Valence
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Contacto:
- Guillaume BUIRET, PHD
- Correo electrónico: gbuiret@ch-valence.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Cáncer del tracto aerodigestivo superior recién diagnosticado, histológicamente probado, no metastásico,
- esperanza de vida ≥18 meses
- disponer de un teléfono inteligente, tableta o computadora con conexión a Internet que permita sesiones remotas de Actividad física para el grupo experimental
Criterio de exclusión:
- Presentar una contraindicación para la actividad física moderada.
- Privados de su libertad por decisión judicial o administrativa
- No poder ser seguido por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas durante la duración del estudio,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un grupo de control
Los pacientes recibirán atención estándar y recomendaciones sobre actividad física. los pacientes deben usar la pulsera continuamente durante 7 días antes de la visita programada al hospital T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-C30, Cuestionario HN 43, Cuestionario del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI), Cuestionario del Inventario de los Cinco Grandes, Cuestionario de Identidad de Enfermedad,
Actimetría (tiempo acumulado sin movimiento de 24 h, períodos sedentarios prolongados > 30 min sin movimiento).
Registro continuo 7 días antes de la visita T0, T1, T2, T3, T4, T5
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental B
1 o 2 sesiones de actividad física por semana, presenciales o por videoconferencia según conveniencia del paciente: sesión de fortalecimiento muscular aeróbico y anaeróbico de intensidad baja a moderada y sesión de estiramiento/yoga de 40 minutos. los pacientes deben usar la pulsera continuamente durante 7 días antes de la visita programada al hospital T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-C30, Cuestionario HN 43, Cuestionario del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI), Cuestionario del Inventario de los Cinco Grandes, Cuestionario de Identidad de Enfermedad,
Actimetría (tiempo acumulado sin movimiento de 24 h, períodos sedentarios prolongados > 30 min sin movimiento).
Registro continuo 7 días antes de la visita T0, T1, T2, T3, T4, T5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel sedentario
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y los 3, 6, 12 y 18 meses
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Tiempo acumulado sin movimiento durante un día, así como periodos sedentarios prolongados (>30min sin movimiento): registro continuo 7 días antes de las visitas al hospital.
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Cambio entre el valor inicial y los 3, 6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y los 3, 6, 12 y 18 meses
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Nivel de actividad física
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Cambio entre el valor inicial y los 3, 6, 12 y 18 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y los 3, 6, 12 y 18 meses
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Calidad de vida
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Cambio entre el valor inicial y los 3, 6, 12 y 18 meses
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Cuestionario Cabeza Cuello (HN) 43
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y los 3, 6, 12 y 18 meses
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Calidad de vida
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Cambio entre el valor inicial y los 3, 6, 12 y 18 meses
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Inventario de fatiga multidimensional: cuestionario de las IMF
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
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nivel de fatiga
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Cuestionario del inventario de los cinco grandes
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
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medir rasgos de personalidad.
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Guillaume, CH Valence
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH-CHV-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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