Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu aktywności fizycznej na siedzący tryb życia pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego (APAORL2)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Valence

Wpływ programu aktywności fizycznej na siedzący tryb życia i poziom aktywności fizycznej pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego

Badanie APAORL2 ma na celu ocenę skuteczności programu aktywności fizycznej na poziomie siedzącego trybu życia i aktywności fizycznej w trakcie 18-miesięcznego programu.

Badanie APAORL2 to randomizowane, otwarte, kontrolowane, monocentryczne badanie interwencyjne, które zostanie przeprowadzone wśród 96 pacjentów leczonych z powodu zlokalizowanego raka górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Wyraźnie wykazano, że siedzący tryb życia zmniejsza przeżycie pacjentów chorych na nowotwory, głównie poprzez zmiany metaboliczne. Chociaż pojęcia siedzącego trybu życia i braku aktywności fizycznej pokrywają się, nie są one całkowicie synonimami.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu aktywności fizycznej, w fazie leczenia i po leczeniu, jako uzupełnienie bieżącego programu opieki, na zmianę zachowania (tj. siedzący tryb życia i poziom aktywności fizycznej), jakość życia i zmęczenie u pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu oddechowego i pokarmowego

Głównym celem jest wykazanie, że grupa eksperymentalna (połączenie aktualnej ścieżki opieki + program aktywności fizycznej) charakteryzuje się niższym poziomem siedzącego trybu życia i wyższym poziomem aktywności fizycznej niż grupa kontrolna (zgodnie z klasyczną ścieżką opieki ze świadomością aktywności fizycznej) po faza leczenia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 ramion badania w stosunku 1:1:

Grupa A: grupa kontrolna: opieka standardowa z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej.

Grupa B: grupa eksperymentalna: Program aktywności fizycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie rak górnego odcinka przewodu pokarmowego, bez przerzutów,
  • oczekiwana długość życia ≥18 miesięcy
  • posiadanie smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu umożliwiającego zdalne sesje aktywności fizycznej dla grupy eksperymentalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawienie przeciwwskazania do umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Pozbawieni wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej
  • Niemożności śledzenia ze względów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych przez czas trwania badania,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Pacjenci otrzymają standardową opiekę, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.

pacjenci powinni nosić opaskę nieprzerwanie przez 7 dni przed planowaną wizytą w szpitalu T0, T1, T2, T3, T4, T5
Behawioralne: behawioralne
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), Kwestionariusz Jakości Życia QLQ-C30, Kwestionariusz HN 43, Kwestionariusz Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI), Kwestionariusz Wielkiej Piątki, Kwestionariusz Tożsamości Choroby,
Inny: Siedzący
Aktymetria (łączny czas bez ruchu w ciągu 24 godzin, dłuższe okresy siedzącego trybu życia > 30 minut bez ruchu. Zapis ciągły 7 dni przed wizytą T0, T1, T2, T3, T4, T5
Inne nazwy:
  • Poziom aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna B

1 lub 2 sesje aktywności fizycznej tygodniowo, twarzą w twarz lub w formie wideokonferencji, według wygody pacjenta: sesja aerobowego i beztlenowego wzmacniania mięśni o niskiej do średniej intensywności oraz 40-minutowa sesja rozciągania/jogi.

pacjenci powinni nosić opaskę nieprzerwanie przez 7 dni przed planowaną wizytą w szpitalu T0, T1, T2, T3, T4, T5
Behawioralne: behawioralne
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), Kwestionariusz Jakości Życia QLQ-C30, Kwestionariusz HN 43, Kwestionariusz Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI), Kwestionariusz Wielkiej Piątki, Kwestionariusz Tożsamości Choroby,
Inny: Siedzący
Aktymetria (łączny czas bez ruchu w ciągu 24 godzin, dłuższe okresy siedzącego trybu życia > 30 minut bez ruchu. Zapis ciągły 7 dni przed wizytą T0, T1, T2, T3, T4, T5
Inne nazwy:
  • Poziom aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom siedzący
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a okresem 3, 6, 12 i 18 miesięcy
skumulowany czas bez ruchu w ciągu doby oraz przedłużony siedzący tryb życia (>30min bez ruchu): zapis ciągły 7 dni przed wizytą w szpitalu
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a okresem 3, 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a okresem 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a okresem 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a okresem 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Jakość życia
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a okresem 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Kwestionariusz Head Neck (HN) 43
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a okresem 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Jakość życia
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a okresem 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia: Kwestionariusz MFI
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 3-miesięczną
poziom zmęczenia
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 3-miesięczną
Kwestionariusz dotyczący inwentarza Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 3-miesięczną
mierzyć cechy osobowości.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 3-miesięczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valence

Współpracownicy

Claude Bernard University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Guillaume, CH VALENCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH-CHV-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj