A fizikai aktivitási program hatása a felső légzőszervi rákos betegek mozgásszegénységére (APAORL2)
A fizikai aktivitási program hatása a felső légzőszervi rákos betegek ülő- és fizikai aktivitási szintjére
Az APAORL2 tanulmány célja egy fizikai aktivitási program hatékonyságának értékelése az ülő és fizikai aktivitás szintjén a 18 hónapos program során.
Az APAORL2 vizsgálat egy randomizált, nyílt, kontrollált, monocentrikus, intervenciós vizsgálat, amelyet 96, lokalizált felső aero-emésztőrendszeri rákkal kezelt beteg bevonásával végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Egyértelműen kimutatták, hogy a mozgásszegény életmód csökkenti a rákos betegek túlélését, főként az anyagcsere-változásokon keresztül. Bár az ülő életmód és a fizikai inaktivitás fogalma átfedi egymást, nem teljesen szinonimák.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a jelenlegi gondozási programon túlmenően a fizikai aktivitási programnak a kezelési és utókezelési szakaszban történő hozzájárulását a viselkedésváltozáshoz (pl. ülő viselkedés és fizikai aktivitás szintje), életminőség és fáradtság a felső aero-emésztőrendszeri rákban szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a kísérleti csoport (a jelenlegi gondozási mód + fizikai aktivitás program kombinációja) alacsonyabb ülő viselkedéssel és magasabb fizikai aktivitással rendelkezik, mint a kontrollcsoport (a klasszikus gondozási utat követi fizikai aktivitás tudatossággal) kezelési fázis.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálat két ágának egyikébe 1:1 arányban:
A csoport: kontrollcsoport: standard ellátás a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokkal.
B csoport: kísérleti csoport: fizikai aktivitás program
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume Buiret
- Telefonszám: +33475752555
- E-mail: gbuiret@ch-valence.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valence, Franciaország, 26000
- Toborzás
- CH Valence
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume BUIRET, PHD
- E-mail: gbuiret@ch-valence.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt felső légúti rák, nem metasztatikus,
- várható élettartam ≥18 hónap
- internetkapcsolattal rendelkező okostelefonnal, táblagéppel vagy számítógéppel, amely lehetővé teszi a távoli fizikai aktivitást a kísérleti csoport számára
Kizárási kritériumok:
- A mérsékelt fizikai aktivitás ellenjavallata
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságuktól
- orvosi, szociális, családi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem követhető a vizsgálat időtartama alatt,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
A betegek standard ellátást kapnak, ajánlásokat kapnak a fizikai aktivitásra vonatkozóan. a betegeknek folyamatosan viselniük kell a csuklópántot a tervezett kórházi látogatás előtt 7 napig, T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
Nemzetközi fizikai aktivitás (IPAQ) kérdőív, életminőség kérdőív QLQ-C30, HN 43 kérdőív, többdimenziós fáradtságleltár (MFI) kérdőív, Big Five Inventory kérdőív, betegség identitás kérdőív,
Actimetria (halmozott idő mozgás nélkül 24 órán keresztül, elhúzódó ülő időszakok >30 perc mozgás nélkül.
Folyamatos felvétel 7 nappal a látogatás előtt T0, T1, T2, T3, T4, T5
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kísérleti csoport
Heti 1 vagy 2 fizikai aktivitás, akár személyesen, akár videokonferencia útján a páciens kényelmének megfelelően: alacsony-közepes intenzitású aerob és anaerob izomerősítő edzés, valamint egy 40 perces nyújtás/jóga. a betegeknek folyamatosan viselniük kell a csuklópántot a tervezett kórházi látogatás előtt 7 napig, T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
Nemzetközi fizikai aktivitás (IPAQ) kérdőív, életminőség kérdőív QLQ-C30, HN 43 kérdőív, többdimenziós fáradtságleltár (MFI) kérdőív, Big Five Inventory kérdőív, betegség identitás kérdőív,
Actimetria (halmozott idő mozgás nélkül 24 órán keresztül, elhúzódó ülő időszakok >30 perc mozgás nélkül.
Folyamatos felvétel 7 nappal a látogatás előtt T0, T1, T2, T3, T4, T5
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ülő szinten
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3, 6, 12 hónap és 18 hónap között
|
egy nap alatti összesített mozgás nélküli idő, valamint elhúzódó ülő időszakok (>30 perc mozgás nélkül): folyamatos felvétel 7 nappal a kórházi látogatások előtt
|
Változás az alapvonal és a 3, 6, 12 hónap és 18 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3, 6, 12 hónap és 18 hónap között
|
Fizikai aktivitás szintje
|
Változás az alapvonal és a 3, 6, 12 hónap és 18 hónap között
|
|
Életminőség kérdőív QLQ-C30
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3, 6, 12 hónap és 18 hónap között
|
Életminőség
|
Változás az alapvonal és a 3, 6, 12 hónap és 18 hónap között
|
|
Fej Nyak (HN) 43 kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3, 6, 12 hónap és 18 hónap között
|
Életminőség
|
Változás az alapvonal és a 3, 6, 12 hónap és 18 hónap között
|
|
Többdimenziós fáradtsági jegyzék: MFI kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között
|
fáradtsági szint
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között
|
|
Big Five Inventory kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között
|
mérni a személyiségjegyeket.
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Guillaume, CH Valence
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH-CHV-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .