Efeito do programa de atividade física no sedentarismo de pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior (APAORL2)
Efeito do programa de atividade física no sedentarismo e no nível de atividade física de pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior
O estudo APAARL2 tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de atividade física no nível sedentário e de atividade física durante o programa de 18 meses.
O estudo APAARL2 é um estudo de intervenção randomizado, aberto, controlado, monocêntrico que será conduzido entre 96 pacientes tratados para câncer localizado do trato aerodigestivo superior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Foi claramente demonstrado que um estilo de vida sedentário reduz a sobrevivência em pacientes com cancro, principalmente através de alterações metabólicas. Embora as noções de estilo de vida sedentário e inatividade física se sobreponham, elas não são inteiramente sinônimas.
O objetivo deste estudo é examinar a contribuição de um programa de atividade física, durante as fases de tratamento e pós-tratamento, além do programa de cuidados atual, na mudança de comportamento (ou seja, comportamentos sedentários e níveis de atividade física), qualidade de vida e fadiga em pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior
O objetivo principal é mostrar que o grupo experimental (combinando o percurso de cuidados atual + programa de atividade física) apresenta níveis mais baixos de comportamento sedentário e níveis mais elevados de atividade física do que o grupo de controle (seguindo o percurso de cuidados clássico com consciência de atividade física) após o fase de tratamento.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos 2 braços do estudo de acordo com uma proporção de 1:1:
Grupo A: grupo controle: cuidados padrão com recomendações de atividade física.
Grupo B: grupo experimental: Programa de atividade física
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Buiret
- Número de telefone: +33475752555
- E-mail: gbuiret@ch-valence.fr
Locais de estudo
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Valence, França, 26000
- Recrutamento
- CH Valence
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Contato:
- Guillaume BUIRET, PHD
- E-mail: gbuiret@ch-valence.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Câncer do trato aerodigestivo superior recentemente diagnosticado e comprovado histologicamente, não metastático,
- expectativa de vida ≥18 meses
- possuir smartphone, tablet ou computador com conexão à internet possibilitando sessões remotas de atividade física para o grupo experimental
Critério de exclusão:
- Apresentando contraindicação à atividade física moderada
- Privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Incapaz de ser acompanhado por razões médicas, sociais, familiares, geográficas ou psicológicas durante o estudo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Um grupo de controle
Os pacientes receberão cuidados padrão e recomendações sobre atividade física. os pacientes devem usar a pulseira continuamente por 7 dias antes da consulta hospitalar agendada T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30, Questionário HN 43, Questionário Multidimensional de Inventário de Fadiga (MFI), Questionário Big Five Inventory, Questionário de Identidade de Doença,
Actimetria (tempo acumulado sem movimento superior a 24h, períodos sedentários prolongados >30 min sem movimento.
Gravação contínua 7 dias antes da visita T0, T1, T2, T3, T4, T5
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental B
1 ou 2 sessões de atividade física por semana, presencialmente ou por videoconferência, conforme conveniência do paciente: sessão de fortalecimento muscular aeróbico e anaeróbico de baixa a moderada intensidade e sessão de alongamento/ioga de 40 minutos. os pacientes devem usar a pulseira continuamente por 7 dias antes da consulta hospitalar agendada T0, T1, T2, T3, T4, T5 |
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30, Questionário HN 43, Questionário Multidimensional de Inventário de Fadiga (MFI), Questionário Big Five Inventory, Questionário de Identidade de Doença,
Actimetria (tempo acumulado sem movimento superior a 24h, períodos sedentários prolongados >30 min sem movimento.
Gravação contínua 7 dias antes da visita T0, T1, T2, T3, T4, T5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível sedentário
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3, 6, 12 meses e 18 meses
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tempo acumulado sem movimento durante um dia, bem como períodos sedentários prolongados (>30 minutos sem movimento): registro contínuo 7 dias antes das visitas ao hospital
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Mudança entre a linha de base e 3, 6, 12 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3, 6, 12 meses e 18 meses
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Nível de atividade física
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Mudança entre a linha de base e 3, 6, 12 meses e 18 meses
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Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3, 6, 12 meses e 18 meses
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Qualidade de vida
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Mudança entre a linha de base e 3, 6, 12 meses e 18 meses
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Questionário Cabeça Pescoço (HN) 43
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3, 6, 12 meses e 18 meses
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Qualidade de vida
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Mudança entre a linha de base e 3, 6, 12 meses e 18 meses
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Inventário Multidimensional de Fadiga: Questionário MFI
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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nível de fadiga
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Questionário do Big Five Inventory
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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medir traços de personalidade.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Guillaume, CH Valence
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH-CHV-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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