- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06187246
Thérapie basée sur l'avatar pour le trouble orgasmique féminin
Une intervention basée sur un avatar dans Second Life pour le trouble orgasmique féminin : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Rey Juan Carlos University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présenter les caractéristiques permettant de diagnostiquer le trouble de l'orgasme féminin après une évaluation clinique (en tenant compte des caractéristiques naturelles du cycle de réponse sexuelle des femmes (Conn & Hodges, 2022) sur la base des critères du DSM-5.
- Prévoir un contrôle médical pour prouver l'absence de facteurs physiques pouvant être à l'origine du dysfonctionnement de l'orgasme, car c'est la première étape pour diagnostiquer une FOD.
- Avoir au moins 18 ans (adulte).
- Avoir accès à un ordinateur ayant les caractéristiques nécessaires pour exécuter Second Life et une connexion Internet.
Critère d'exclusion:
- Présenter un diagnostic d'une condition physique pouvant être à l'origine du dysfonctionnement de l'orgasme (par exemple, lésions génitales, facteurs systémiques et hormonaux, atrophie vulvo-vaginale).
- Présence d'une autre pathologie psychologique (par exemple, dépression, traumatisme) pouvant être à l'origine du dysfonctionnement de l'orgasme.
- Avoir une dépendance à l'alcool (c'est-à-dire évaluée lors de l'évaluation clinique, selon les critères diagnostiques du DSM-5, pour déterminer si l'individu répond aux critères d'un diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool).
- Consommation de drogues, y compris les médicaments connus pour causer des difficultés sexuelles (par exemple, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), qui sont une cause médicamenteuse particulièrement fréquente de dysfonctionnement sexuel.
- Avoir participé à une intervention psychologique antérieure au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention basé sur un avatar
Le traitement était basé sur l'approche CBT et la littérature antérieure sur les FOD.
Il s'agissait de 12 séances individuelles hebdomadaires en ligne, administrées une fois par semaine (durée totale = 3 mois) et duraient environ 60 minutes chacune.
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L'intervention visait à améliorer les variables sexuelles (satisfaction sexuelle, fonction sexuelle, initiative et communication sexuelle) et les variables connues pour affecter la poursuite de l'orgasme (estime de soi sexuelle, culpabilité sexuelle et anxiété sexuelle). Pour atteindre cet objectif, il s'est concentré sur la promotion des capacités des participants à augmenter leurs niveaux de stimulation sexuelle et leur engagement dans leurs valeurs personnelles, ainsi que sur l'identification et la modification des pensées dysfonctionnelles sur la sexualité. Les techniques utilisées comprenaient l'éducation psychosexuelle, la restructuration cognitive, l'exposition virtuelle, la stimulation sexuelle et l'engagement dans les valeurs personnelles du point de vue de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Il a été livré via un métaverse : Second Life. |
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Comparateur actif: Groupe témoin de soutien minimal
Il s'agissait d'entretiens informatifs individuels, au cours desquels elles recevaient des informations sur l'orgasme féminin (par exemple, qu'est-ce qu'un orgasme, l'orgasme neuronal, les facteurs pouvant influencer la séduction, la réponse sexuelle), les techniques masturbatoires (par exemple, les éléments clés pour atteindre le plaisir, l'anatomie des organes génitaux féminins, zones de plaisir) et des techniques pour concentrer l'attention sur son corps (c'est-à-dire un facteur important du plaisir).
Les participants ont reçu trois séances individuelles une fois par mois et duraient une heure.
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Les participantes ont reçu des informations sur l'orgasme féminin (par exemple, qu'est-ce qu'un orgasme, l'orgasme neuronal, les facteurs pouvant influencer la sexualité, la réponse sexuelle), les techniques de masturbation (par exemple, les éléments clés pour obtenir du plaisir, l'anatomie des organes génitaux féminins, les zones de plaisir) et techniques pour concentrer l'attention sur son corps (c'est-à-dire un facteur important du plaisir).
Les participants ont reçu trois séances individuelles une fois par mois et duraient une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction sexuelle évaluée par le Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction
Délai: Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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La satisfaction sexuelle est le sentiment de plaisir que l'on éprouve lorsque le désir sexuel est satisfait. L'inventaire Golombok Rust de la satisfaction sexuelle a des valeurs minimales et maximales de 0 à 112 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat. Le seuil permettant de déterminer des niveaux significatifs de satisfaction sexuelle est de 60 (les scores égaux ou supérieurs à 60 indiquent l’existence d’un problème sexuel). |
Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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Fonction sexuelleévaluée par le Female Sexual Function Index
Délai: Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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La fonction sexuelle fait référence à la capacité d'avoir une vie sexuelle satisfaisante.
L'indice de la fonction sexuelle féminine a des valeurs minimales et maximales de 19 à 95 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Le seuil permettant de déterminer les niveaux significatifs de cette variable est de 55 (les scores égaux ou inférieurs à 55 indiquent une mauvaise fonction sexuelle).
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Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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Initiative et communication sexuelle évaluées par le questionnaire sur la fonction sexuelle féminine
Délai: Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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L'initiative et la communication sexuelle sont l'expression proactive et consensuelle de ses désirs, intérêts et intentions sexuels dans le contexte d'une relation ou d'une rencontre sexuelle. Le questionnaire sur la fonction sexuelle féminine a des valeurs minimales et maximales de 14 à 70 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Le seuil permettant de déterminer les niveaux significativement bas de cette variable est un score égal ou inférieur à 25. |
Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'estime de soi sexuelle évaluée par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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Estime de soi liée à la sexualité ; peut influencer sur la poursuite des orgasmes.
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg a des valeurs minimales et maximales de 10 à 40 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Le seuil de faible estime de soi clinique est un score égal ou inférieur à 25.
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Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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Culpabilité sexuelle évaluée par la Brief Mosher Sex-Guilt Scale
Délai: Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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Culpabilité sexuelle liée à la sexualité ; peut influencer sur la poursuite des orgasmes.
L'échelle de culpabilité sexuelle Brief Mosher a des valeurs minimales et maximales de 10 à 60 ; des scores plus élevés signifient un résultat pire (des scores plus élevés indiquent des niveaux de culpabilité plus élevés).
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Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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Anxiété sexuelle selon l'échelle d'anxiété sexuelle de l'inventaire élargi d'excitation sexuelle
Délai: Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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Anxiété sexuelle liée à la sexualité ; peut influencer sur la poursuite des orgasmes. L'échelle d'anxiété sexuelle de l'inventaire élargi d'excitation sexuelle a des valeurs minimales et maximales de 0 à 168 ; des scores plus élevés signifient un résultat pire (des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’anxiété sexuelle). |
Du début à la fin du traitement à 12 semaines + 1 mois de suivi et 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniversidadRJC 2005202114121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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