- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06187246
Avatár alapú terápia a női orgazmuszavarhoz
Avatár alapú beavatkozás a női orgazmuszavar második életébe: Randomizált kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
- Rey Juan Carlos University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mutassa be a női orgazmuszavar diagnosztizálásának jellemzőit klinikai értékelés után (figyelembe véve a nők szexuális válaszciklusának természetes jellemzőit (Conn & Hodges, 2022) a DSM-5 kritériumok alapján).
- Végezzen orvosi vizsgálatot annak bizonyítására, hogy nincsenek olyan fizikai tényezők, amelyek az orgazmus zavarának okai lehetnek, mivel ez az első rész a FOD diagnosztizálásához.
- Legyen legalább 18 éves (felnőtt).
- Hozzáférhet egy számítógéphez, amely rendelkezik a Second Life futtatásához szükséges tulajdonságokkal és internetkapcsolattal.
Kizárási kritériumok:
- Mutasson be egy olyan fizikai állapot diagnózisát, amely az orgazmus zavarának oka lehet (pl. nemi szervek elváltozásai, szisztémás és hormonális tényezők, vulvovaginális atrófia).
- Más pszichés patológia jelenléte (pl. depresszió, trauma), amelyek az orgazmus diszfunkciójának okai lehetnek.
- Alkoholfüggősége van (azaz a klinikai értékelés során a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint értékelik, hogy megállapítsák, hogy az egyén megfelel-e az alkoholfogyasztási rendellenesség diagnózisának kritériumainak).
- Kábítószer-használat, beleértve az olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy szexuális nehézségeket okoznak (pl. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), amelyek a szexuális diszfunkció különösen gyakori gyógyszeres okai).
- Részt vett egy korábbi pszichológiai beavatkozásban az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avatár alapú Beavatkozó Csoport
A kezelés a CBT megközelítésen és a FOD-ról szóló korábbi szakirodalomon alapult.
Ez 12 heti online egyéni ülésből állt, amelyeket hetente egyszer tartottak (teljes időtartam = 3 hónap), és mindegyik körülbelül 60 percig tartott.
|
A beavatkozás célja a szexuális változók (szexuális elégedettség, szexuális funkció, kezdeményezőkészség és szexuális kommunikáció), valamint olyan változók javítása volt, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az orgazmus követését (szexuális önbecsülés, szexuális bűntudat és szexuális szorongás). E cél elérése érdekében a résztvevők azon képességének előmozdítására összpontosított, hogy növeljék szexuális stimulációjuk szintjét és a személyes értékek iránti elkötelezettségüket, valamint a szexualitással kapcsolatos diszfunkcionális gondolatok azonosítását és módosítását. Az alkalmazott technikák közé tartozik a pszicho-szexuális nevelés, a kognitív átstrukturálás, a virtuális expozíció, a szexuális stimuláció és a személyes értékek iránti elkötelezettség az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) szemszögéből. Egy metaverzumon keresztül érkezett: Second Life. |
|
Aktív összehasonlító: Minimális támogatási kontrollcsoport
Ez egyéni tájékoztató beszélgetésekből állt, amelyek során tájékoztatást kaptak a női orgazmusról (pl. mi az orgazmus, neuronális orgazmus, a konszekutációt befolyásoló tényezők, szexuális reakció), maszturbációs technikákról (pl. az élvezet elérésének kulcselemei, anatómia) a női nemi szervek, az élvezeti területek) és technikák a figyelem a testre való összpontosítására (azaz az élvezet fontos tényezője).
A résztvevők havonta egyszer három egyéni foglalkozáson vehettek részt, ezek időtartama egy óra volt.
|
A résztvevők tájékoztatást kaptak a női orgazmusról (pl. mi az orgazmus, neuronális orgazmus, a konszekutációt befolyásoló tényezők, szexuális reakció), a maszturbációs technikákról (pl. az élvezet elérésének kulcsfontosságú elemeiről, a női nemi szervek anatómiájáról, örömterületekről) és technikák a figyelem a testünkre való összpontosítására (azaz az élvezet fontos tényezője).
A résztvevők havonta egyszer három egyéni foglalkozáson vehettek részt, ezek időtartama egy óra volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális elégedettséget a Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction által értékelt
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
A szexuális kielégülés az öröm érzése, amely akkor van, amikor a szexuális vágy teljesül. A Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction minimális-maximum értéke 0-112; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A szexuális elégedettség szignifikáns szintjének meghatározásához a küszöbérték 60 (a 60-as vagy annál nagyobb pontszám szexuális probléma fennállását jelzi). |
A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
|
A szexuális funkciókat a női szexuális funkciók indexe értékeli
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
A szexuális funkció a kielégítő szexuális élet képességére utal.
A női szexuális funkciók indexének minimum-maximum értéke 19-95; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Ennek a változónak a szignifikáns szintjének meghatározására szolgáló küszöbérték 55 (az 55-tel egyenlő vagy az alatti pontszám rossz szexuális funkciót jelez).
|
A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
|
A kezdeményezést és a szexuális kommunikációt a női szexuális funkció kérdőíve értékeli
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
A kezdeményezés és a szexuális kommunikáció az egyén szexuális vágyainak, érdeklődésének és szándékainak proaktív és konszenzusos kifejezése egy szexuális kapcsolat vagy találkozás keretében. A Női Szexuális Funkció Kérdőív minimum-maximum értéke 14-70; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Ennek a változónak a szignifikánsan alacsony szintjét a 25-ös vagy annál kisebb pontszámok határozzák meg. |
A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális önbecsülés a Rosenberg Önértékelési Skála alapján
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
A szexualitással kapcsolatos önbecsülés; befolyásolhatja az orgazmus létrejöttét.
A Rosenberg Önértékelési Skála minimum-maximum értéke 10-40; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A klinikailag alacsony önbecsülés határértéke 25 vagy annál alacsonyabb pontszám.
|
A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
|
A szexuális bűntudatot a Brief Mosher szex-bűnösségi skála értékeli
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
Szexualitással kapcsolatos szexuális bűntudat; befolyásolhatja az orgazmus létrejöttét.
A Brief Mosher Szex-Bűntudat Skála minimum-maximum értéke 10-60; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (a magasabb pontszámok magasabb bűntudatot jeleznek).
|
A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
|
Szexuális szorongás a kibővített szexuális ingerlékenység jegyzék szexuális szorongás skálája alapján
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
szexualitással kapcsolatos szexuális szorongás; befolyásolhatja az orgazmus létrejöttét. A kibővített szexuális ingerlékenység jegyzék szexuális szorongás skálájának minimális-maximum értéke 0-168; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (a magasabb pontszámok magasabb szexuális szorongást jeleznek). |
A kiindulástól a kezelés végéig a 12. héten + 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniversidadRJC 2005202114121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .