Expansion maxillaire interceptive pour soulager l’encombrement antérieur dans la dentition mixte
Expansion maxillaire interceptive pour soulager l'encombrement antérieur dans la dentition mixte : un essai contrôlé longitudinal et randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer s'il est préférable de traiter un encombrement antérieur sévère en denture mixte précoce puis plus tard en dentition permanente chez les enfants présentant un encombrement antérieur des dents supérieures. Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont :
- S'il existe une différence dans le degré d'encombrement antérieur entre le groupe expérimental et le groupe témoin après une période de suivi de cinq ans.
- S'il existe une différence entre le groupe expérimental et le groupe témoin en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
- S'il y a une adaptation transversale spontanée de l'arcade dentaire inférieure à l'arcade dentaire supérieure après expansion maxillaire et comparez-la au groupe témoin.
- Si une expansion maxillaire précoce est plus rentable qu’un traitement en denture permanente.
Pour être éligible à cet essai, le sujet doit être un enfant âgé de six à neuf ans au moment de l'inclusion. Les enfants doivent avoir un encombrement des dents de devant supérieures de six millimètres ou plus et les incisives latérales ne doivent pas avoir fait leur éruption ou simplement avoir fait leur éruption à travers la gencive.
Les sujets randomisés dans le groupe expérimental recevront un traitement d'expansion dans la mâchoire supérieure avec un dispositif d'expansion maxillaire rapide pour gagner suffisamment d'espace pour l'éruption des incisives latérales. Tous les sujets, ainsi que les sujets randomisés dans le groupe témoin, sont suivis jusqu'à ce que toutes les dents permanentes soient sorties.
À la fin de la période de suivi, tous les sujets remplissent un questionnaire pour évaluer leur qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Les chercheurs compareront ensuite les sujets des deux groupes pour évaluer s'il existe une différence d'encombrement antérieur après la période de suivi. Les différences de rapport coût-efficacité, les changements morphologiques et la qualité de vie des sujets liés à la santé bucco-dentaire seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur des sujets inclus consécutivement et référés aux centres, puis randomisés dans un groupe expérimental ou un groupe témoin.
Pour pouvoir évaluer l'ampleur de l'encombrement antérieur avant l'éruption des incisives latérales, des tomodensitométries à faisceau conique à faible dose sont utilisées pour mesurer la largeur des latérales non percées. L'encombrement antérieur est calculé en comparant la largeur des latérales avec les mesures de la distance entre les surfaces mésiales des canines supérieures décidues sur les modèles d'étude.
Les sujets du groupe expérimental seront traités avec un appareil d'expansion maxillaire avec des bandes sur les deuxièmes molaires temporaires et des bras sur les canines temporaires. Une petite préparation sur la face palatine des canines temporaires est réalisée pour faciliter la liaison des bras. La vis donne une expansion de 0,20 millimètre par activation. Les bras sont collés aux canines de lait avec un composite photopolymérisable et les anneaux sont cimentés sur la deuxième molaire de lait mordancée avec du ciment glassionomère.
Ensuite, le sujet et les parents sont invités à activer l'appareil une fois par jour (1/4 de tour) pendant 2 semaines, puis tous les deux jours jusqu'à ce qu'un espace suffisant pour les incisives latérales soit obtenu et que les premières molaires permanentes se rapprochent de l'articulé en ciseaux.
L'expansion peut être interrompue pendant 7 à 8 mois après 25 à 30 activations si les incisives latérales ne sont pas encore sorties et si les molaires permanentes passent en ciseaux pour permettre leur correction spontanée. L'expansion est ensuite poursuivie jusqu'à ce qu'un espace suffisant pour les incisives permanentes latérales soit obtenu.
Au cours de l'expansion, les sujets seront invités à remplir un questionnaire sur la douleur et l'inconfort.
Lorsqu'un espace suffisant est disponible pour résoudre l'encombrement, l'expandeur est bloqué avec un composite photopolymérisable ou un fil de ligature en acier inoxydable. Les appareils sont conservés comme dispositif de retenue jusqu'à ce que les latérales soient complètement sorties.
Après la période de suivi, les effets du traitement seront évalués par mesure des modèles d'étude. Toutes les mesures seront effectuées numériquement avec le 3Shape OrthoAnalyzer. Les différences de volume palatin, de largeur transversale de la dentition maxillaire et mandibulaire entre le début de l'essai et à la fin de la période de suivi seront mesurées. Les questionnaires concernant la douleur et l'inconfort et le PIDAQ seront analysés.
La dernière partie de l'étude consiste à effectuer une analyse coût-efficacité pour un traitement précoce avec expansion maxillaire et une analyse coût-efficacité pour le traitement en denture permanente, puis à les comparer. Le coût direct pour l'expérimentation et le groupe témoin sera calculé en additionnant le coût du matériel et le coût du temps de chaise. Le coût indirect est défini comme le coût pour les parents concernant la perte de revenus pendant la durée des visites et des déplacements vers et depuis la clinique. En raison des différences substantielles en termes de temps de déplacement et de revenus pour les parents, les coûts indirects du traitement ne seront pas pris en compte car la randomisation égalisera l'effet des différences.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emil Östlund, DDS
- Numéro de téléphone: +46196024045
- E-mail: emil.ostlund@regionorebrolan.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Farhan Bazargani, DDS
- Numéro de téléphone: +46196024045
- E-mail: farhan.bazargani@regionorebrolan.se
Lieux d'étude
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Coppito, Italie
- Recrutement
- Postgraduate School of Orthodontics, University of L'Aquila
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Contact:
- Simone Ettore Salvati, DDS
- E-mail: simoneettore.salvati@graduate.univaq.it
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Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Universita degli Studi di Milano
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Contact:
- Alberto Caprioglio, Professor
- Numéro de téléphone: +39-02 50320240
- E-mail: alberto.caprioglio@unimi.it
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Jönköping, Suède
- Recrutement
- The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
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Contact:
- Cecilia Hedmo, DDS
- E-mail: cecilia.hedmo@rjl.se
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Örebro, Suède, 70383
- Recrutement
- Emil Östlund
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Contact:
- Emil Östlund
- Numéro de téléphone: +46196024045
- E-mail: emil.ostlund@regionorebrolan.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains sans habitudes de succion
- Incisives centrales maxillaires permanentes et premières molaires permanentes complètement sorties. DS1M1.
- Pas d’encombrement ou de saillie important dans l’arcade inférieure compte tenu de l’espace de liberté et du développement normal de l’arcade.
- Première molaire permanente en relation transversale normale.
- Encombrement des incisives supérieures, l'incisive latérale faisant juste une éruption ectopique ou n'ayant pas encore émergé à travers la gencive.
- Encombrement supérieur ou égal à 6 millimètres entre les canines décidues supérieures.
Critère d'exclusion:
- Asymétries, anomalies et syndromes squelettiques.
- Traitement orthodontique antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expansion maxillaire précoce
Les sujets du groupe expérimental seront traités avec un appareil d'expansion maxillaire avec des bandes sur les deuxièmes molaires et les bras à feuilles caduques aux canines à feuilles caduques. La vis donne une expansion de 0,20 millimètre par activation. Les bras sont liés aux charfons à feuilles caduques avec un composite de durcissement léger et les bandes sont cimentées avec du ciment de glassionomère. Les sujets sont invités à activer l'appareil une fois par jour (1/4 tour) pendant 2 semaines et par la suite chaque deuxième jour jusqu'à ce que l'espace adéquat pour les incisives latérales soit obtenu. Lors de l'expansion, les sujets seront invités à remplir un questionnaire sur la douleur et l'inconfort. Les sujets seront rappelés pour des visites de suivi après 24 mois (T1), 36 mois (T2), 48 mois (T3) et lorsque toutes les prémolaires permanentes sont éclatées (T4). À T1, T2 et T4, les sujets sont invités à remplir l'impact psychosocial du questionnaire de l'esthétique dentaire (PIDAQ). Les sujets ont besoin d'un traitement supplémentaire seront évalués et initiés à T4. |
Le dispositif d'expansion maxillaire est un appareil orthodontique utilisé pour élargir le maxillaire chez les enfants.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra aucun traitement au cours de la période d'observation. Les sujets seront rappelés pour des visites de suivi avec des photographies (4 photos extra-orales et 5 photos intra-orales) et des modèles d'étude (numérique ou casting) après 24 mois (T1), 36 mois (T2), 48 mois (T3) et lorsque tous les prémolaires permanentes sont éclatées (T4). Chez T1, T2 et T4, les sujets sont invités à remplir l'impact psychosocial du questionnaire sur l'esthétique dentaire (PIDAQ) pour évaluer leur qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Les sujets ont besoin d'un traitement supplémentaire seront évalués et initiés à T4. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement spontané à long terme des dents supérieures antérieures
Délai: A la fin de la période d'observation, une moyenne de 5 ans
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L'alignement spontané à long terme des dents supérieures antérieures sera évalué visuellement et mesuré sur les modèles d'étude numériques.
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A la fin de la période d'observation, une moyenne de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: A la fin de la période d'observation, en moyenne 5 ans.
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L'impact d'un traitement d'expansion précoce sur la santé bucco-dentaire sera mesuré à la fin de la période d'observation à la fois dans le groupe expérimental et dans le groupe témoin. Ceci sera mesuré avec le questionnaire sur l'impact psychosocial de l'esthétique dentaire (PIDAQ). Le PIDAQ est composé de quatre sous-parties :
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A la fin de la période d'observation, en moyenne 5 ans.
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Rentabilité du traitement d’expansion précoce
Délai: A la fin de la période d'observation, en moyenne 5 ans.
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Le coût total des traitements dans le groupe témoin et expérimental sera comparé pour évaluer quel traitement est le plus rentable.
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A la fin de la période d'observation, en moyenne 5 ans.
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Modifications morphologiques des arcades supérieures et inférieures.
Délai: A la fin de la période d'observation, en moyenne 5 ans.
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Les changements morphologiques après expansion seront mesurés sur les modèles d'étude et comparés aux modèles d'étude au point de départ.
La même chose sera menée sur les modèles d'étude pour le groupe témoin.
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A la fin de la période d'observation, en moyenne 5 ans.
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Complications de l'expansion.
Délai: A la fin de la période d'observation, en moyenne 5 ans.
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Cette mesure sera rapportée descriptive et les complications analysées.
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A la fin de la période d'observation, en moyenne 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 275470
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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