Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interceptivní maxilární expanze k úlevě od přeplněnosti ve smíšeném chrupu

15. července 2025 aktualizováno: Region Örebro County

Interceptivní maxilární expanze k úlevě od přeplněnosti ve smíšeném chrupu: podélná, náhodně kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat, zda je u dětí s předním zatěsněním horních zubů lepší léčit těžké přední shlukování u raného smíšeného chrupu než později u trvalého chrupu. Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:

  • Pokud existuje rozdíl ve stupni předního vytěsnění mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou po pětiletém období sledování.
  • Pokud existuje rozdíl mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, pokud jde o kvalitu života související s orálním zdravím.
  • Pokud dojde po maxilární expanzi ke spontánní transverzální adaptaci dolního zubního oblouku na horní zubní oblouk a porovnejte to s kontrolní skupinou.
  • Je-li časná expanze čelisti nákladově efektivnější než léčba ve stálém chrupu.

Aby byl subjekt způsobilý pro tuto studii, musí to být děti ve věku od šesti do devíti let v době zařazení. Děti musí mít shluk horních předních zubů šest a více milimetrů a postranní řezáky by neměly prořezat nebo jen prořezat přes dáseň.

Subjekty randomizované do experimentální skupiny dostanou expanzní léčbu v horní čelisti pomocí zařízení pro rychlou maxilární expanzi, aby získaly dostatek prostoru pro prořezávání laterálních řezáků. Všichni jedinci, rovněž jedinci randomizovaní do kontrolní skupiny, jsou sledováni až do prořezání všech stálých zubů.

Na konci období sledování všechny subjekty vyplní dotazník, aby zhodnotily kvalitu života související s jejich orálním zdravím.

Výzkumníci pak porovnají subjekty v obou skupinách, aby vyhodnotili, zda existuje rozdíl v předním shlukování po období sledování. Budou také hodnoceny rozdíly v nákladové efektivitě, morfologické změny a kvalita života související s orálním zdravím subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na po sobě jdoucích jedincích zařazených do center a poté randomizována do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.

Aby bylo možné vyhodnotit míru stěsnání přední části před prořezáním postranních řezáků, používají se k měření šířky neprořezaných laterálních řezů nízkodávkové skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem. Přední shlukování se vypočítá porovnáním šířky laterálních stran s měřením vzdálenosti mezi meziálními povrchy horních špičáků opadavých na studijních sádlech.

Jedinci v experimentální skupině budou léčeni maxilárním expanzním aparátem s pásy na druhých mléčných molárech a pažích až k mléčným špičákům. Pro usnadnění lepení paží se provádí malá preparace na palatinální ploše mléčných špičáků. Šroub umožňuje roztažení 0,20 milimetru na aktivaci. Ramena jsou spojena s opadavými špičáky světlem tuhnoucím kompozitem a proužky jsou cementovány na leptaném druhém listovém moláru skloionomerním cementem.

Poté je subjekt a rodiče instruováni, aby aktivovali aparát jednou denně (1/4 otáčky) po dobu 2 týdnů a poté každý druhý den, dokud nezíská dostatečný prostor pro postranní řezáky a první stálé stoličky se neblíží nůžkovému skusu.

Expanze může být pozastavena na 7-8 měsíců po 25-30 aktivacích, pokud postranní řezáky ještě nejsou prořezány a trvalé stoličky jdou nůžkovým skusem, aby byla umožněna jejich spontánní korekce. Expanze pak pokračuje, dokud není dosaženo dostatečného prostoru pro laterální trvalé řezáky.

Během expanze budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku o bolesti a nepohodlí.

Když je k dispozici dostatek místa pro vyřešení shlukování, expandér se zablokuje světlem tuhnoucím kompozitem nebo ligaturním drátem z nerezové oceli. Spotřebiče jsou drženy jako přidržovač, dokud nejsou bočnice zcela vyraženy.

Po období sledování budou účinky léčby hodnoceny měřením studijních modelů. Všechna měření budou provedena digitálně pomocí 3Shape OrthoAnalyzer. Budou měřeny rozdíly v objemu patra, příčné šířce maxilární a dolní čelisti mezi začátkem studie a koncem období sledování. Budou analyzovány dotazníky týkající se bolesti a nepohodlí a PIDAQ.

Poslední částí studie je provedení analýzy nákladové efektivity časné léčby s maxilární expanzí a analýzy nákladové efektivity léčby ve stálém chrupu a následné srovnání. Přímé náklady pro experimentální i kontrolní skupinu budou vypočítány sečtením materiálových nákladů a nákladů na křeslo. Nepřímé náklady jsou definovány jako náklady rodičů na ztrátu příjmu po dobu návštěv a cest na kliniku a zpět. Vzhledem k tomu, že existují podstatné rozdíly v době cestování a příjmu rodičů, nebudou nepřímé náklady na léčbu brány v úvahu, protože randomizace vyrovná účinek rozdílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty bez sacích návyků
  • Trvalé maxilární centrální řezáky a první trvalé stoličky plně prořezány. DS1M1.
  • Žádné výrazné shlukování nebo protruze v dolní klenbě s ohledem na volný prostor a normální vývoj klenby.
  • Stálý první molár v normálním transverzálním vztahu.
  • Shlukování maxilárních řezáků s postranním řezákem, který právě ektopicky prořezává nebo se ještě nevynořil přes gingivu.
  • Shlukování větší nebo rovné 6 milimetrům mezi horními opadavými špičáky.

Kritéria vyloučení:

  • Asymetrie, anomálie a syndromy skeletu.
  • Předchozí ortodontická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brzy maxilární expanze

Subjekty v experimentální skupině budou ošetřeny maxilárním expanzním zařízením s pásmami na druhé listnatých stolicích a zbraních do listnatých špičáků. Šroub poskytuje rozšíření 0,20 milimetru na aktivaci. Ramena jsou spojena s listnatými špičáky s kompozitem vytvrzováním světla a pásy jsou cementovány glasriomerovým cementem.

Subjekt je instruován k aktivaci zařízení jednou denně (1/4 otočení) po dobu 2 týdnů a poté každý druhý den, dokud nebude získán dostatečný prostor pro boční řezáky. Během expanze budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku o bolesti a nepohodlí.

Subjekty budou vyvolány pro následné návštěvy po 24 měsících (T1), 36 měsících (T2), 48 měsíců (T3) a když jsou vybudovány všechny stálé premoláry (T4).

V T1, T2 a T4 jsou subjekty požadovány, aby vyplnily psychosociální dopad dotazníku dentální estetiky (PIDAQ).

Subjekty potřebují další léčbu budou hodnoceny a zahájeny na T4.
Přístroj: Maxilární expanzní zařízení
Maxilární expanzní zařízení je ortodontický aparát, který se používá k rozšíření maxily u dětí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina nebude v období pozorování žádná léčba.

Subjekty budou vyvolány pro následné návštěvy s fotografiemi (4 extraorální fotografie a 5 intraorálních fotografií) a studijních modelů (digitální nebo obsazení) po 24 měsících (T1), 36 měsíců (T2), 48 měsíců (T3) a když jsou vybuchny všechny stálé premoláry (T4).

Na T1, T2 a T4 jsou subjekty požadovány, aby vyplnily psychosociální dopad dotazníku dentální estetiky (PIDAQ), aby vyhodnotili jejich kvalitu života související s ústním zdravím.

Subjekty potřebují další léčbu budou hodnoceny a zahájeny na T4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé spontánní zarovnání předních čelistních zubů
Časové okno: Na konci období pozorování v průměru 5 let
Dlouhodobé spontánní zarovnání předních čelistních zubů bude vizuálně hodnoceno a měřeno na digitálních studijních modelech.
Na konci období pozorování v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: Na konci období pozorování v průměru 5 let.

Dopad časné expanzní léčby na orální zdraví bude měřen na konci období pozorování jak u experimentální skupiny, tak u kontrolní skupiny. To bude měřeno pomocí dotazníku o psychosociálním dopadu dentální estetiky (PIDAQ). PIDAQ se skládá ze čtyř dílčích částí;

  • dentální sebevědomí; šest otázek zodpovězených na Likertově škále mezi 0 a 4. Maximální skóre je 24 nebo minimum je nula. Vyšší skóre je lepší.
  • Sociální dopad: osm otázek zodpovězených na Likertově škále mezi 0 a 4. Maximální skóre je 32 a minimum nula. Nižší skóre je lepší.
  • Psychologický dopad: šest otázek zodpovězených na Likertově škále mezi 0 a 4. Maximální skóre je 24 a minimum nula. Nižší skóre je lepší.
  • Estethic Concern: tři otázky zodpovězené na Likertově škále mezi 0 a 4. Maximální skóre je dvanáct a minimum nula. Nižší skóre je lepší
Na konci období pozorování v průměru 5 let.
Efektivita nákladů časné expanzní léčby
Časové okno: Na konci období pozorování v průměru 5 let.
Celkové náklady na léčbu v kontrolní i experimentální skupině budou porovnány, aby se vyhodnotilo, která léčba je nákladově nejefektivnější.
Na konci období pozorování v průměru 5 let.
Morfologické změny v horní a dolní klenbě.
Časové okno: Na konci období pozorování v průměru 5 let.
Morfologické změny po expanzi budou měřeny na studijních modelech a porovnány se studijními modely na začátku. Totéž bude provedeno na modelech studie pro kontrolní skupinu.
Na konci období pozorování v průměru 5 let.
Komplikace expanze.
Časové okno: Na konci období pozorování v průměru 5 let.
Toto opatření bude popsáno popisně a budou analyzovány komplikace.
Na konci období pozorování v průměru 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 275470

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární expanzní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit