Expansão interceptativa da maxila para alívio do apinhamento anterior na dentição mista
Expansão maxilar interceptiva para aliviar o apinhamento anterior na dentição mista: um ensaio longitudinal, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar se é melhor tratar o apinhamento anterior grave na dentição mista inicial do que posteriormente na dentição permanente em crianças com apinhamento anterior dos dentes superiores. As principais questões que este ensaio pretende responder são:
- Se houver diferença no grau de apinhamento anterior entre o grupo experimental e o grupo controle após um período de acompanhamento de cinco anos.
- Se houver diferença entre o grupo experimental e o grupo controle no que diz respeito à qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
- Se houver adaptação transversal espontânea da arcada dentária inferior à arcada dentária superior após a expansão maxilar e comparar com o grupo controle.
- Se a expansão precoce da maxila for mais custo-efetiva do que o tratamento na dentição permanente.
Para ser elegível para este ensaio, o sujeito deve ser criança entre seis e nove anos de idade no momento da inclusão. As crianças devem ter apinhamento dos dentes anteriores superiores de seis milímetros ou mais e os incisivos laterais não devem ter irrompido ou apenas ter irrompido através da gengiva.
Os indivíduos randomizados para o grupo experimental receberão um tratamento de expansão na mandíbula superior com dispositivo de expansão rápida da maxila para ganhar espaço suficiente para a erupção dos incisivos laterais. Todos os indivíduos, também os indivíduos randomizados para o grupo de controle, são acompanhados até que todos os dentes permanentes tenham surgido.
No final do período de acompanhamento, todos os sujeitos preenchem um questionário para avaliar sua qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Os pesquisadores irão então comparar os sujeitos de ambos os grupos para avaliar se há diferença no apinhamento anterior após o período de acompanhamento. Diferenças na relação custo-efetividade, alterações morfológicas e qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos sujeitos também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em indivíduos incluídos consecutivamente, encaminhados aos centros e, em seguida, randomizados em um grupo experimental ou grupo de controle.
Para ser capaz de avaliar a quantidade de apinhamento anterior antes da erupção dos incisivos laterais, tomografia computadorizada de feixe cônico de baixa dose é usada para medir a largura dos laterais não irrompidos. O apinhamento anterior é calculado comparando a largura das laterais com medidas da distância entre as superfícies mesiais dos caninos superiores decíduos nos modelos de estudo.
Os sujeitos do grupo experimental serão tratados com aparelho expansor maxilar com faixas nos segundos molares decíduos e braços até os caninos decíduos. Um pequeno preparo na superfície palatina dos caninos decíduos é realizado para facilitar a colagem dos braços. O parafuso dá uma expansão de 0,20 milímetros por ativação. Os braços são colados aos caninos decíduos com compósito fotopolimerizável e as bandas são cimentadas no segundo molar decíduo condicionado com cimento de ionômero de vidro.
Em seguida, o sujeito e os pais são instruídos a ativar o aparelho uma vez por dia (1/4 de volta) durante 2 semanas e depois a cada dois dias até que espaço adequado para os incisivos laterais seja obtido e os primeiros molares permanentes estejam se aproximando da mordedura em tesoura.
A expansão pode ser pausada por 7 a 8 meses após 25 a 30 ativações se os incisivos laterais ainda não estiverem erupcionados e os molares permanentes estiverem em mordedura em tesoura para permitir sua correção espontânea. A expansão é então continuada até que seja alcançado espaço adequado para os incisivos laterais permanentes.
Durante a expansão, os sujeitos serão solicitados a preencher um questionário sobre dor e desconforto.
Quando há espaço suficiente disponível para a resolução do apinhamento, o expansor é bloqueado com compósito fotopolimerizável ou fio de ligadura de aço inoxidável. Os aparelhos são mantidos como retentores até que as laterais estejam totalmente erupcionadas.
Após o período de acompanhamento, os efeitos do tratamento serão avaliados pela medição dos modelos de estudo. Todas as medições serão feitas digitalmente com o 3Shape OrthoAnalyzer. Serão medidas as diferenças no volume palatino, largura transversal da dentição maxilar e mandibular entre o início do ensaio e no final do período de acompanhamento. Serão analisados os questionários de dor e desconforto e PIDAQ.
A última parte do estudo consiste em realizar uma análise de custo-efetividade para o tratamento precoce com expansão maxilar e uma análise de custo-efetividade para o tratamento na dentição permanente e depois compará-los. O custo direto para o grupo experimental e de controle será calculado somando o custo do material e o custo do tempo de atendimento. O custo indireto é definido como o custo para os pais relativo à perda de rendimento durante as visitas e as viagens de e para a clínica. Devido ao facto de existirem diferenças substanciais no tempo de viagem e no rendimento dos pais, os custos indiretos do tratamento não serão tidos em conta porque a aleatorização equalizará o efeito das diferenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emil Östlund, DDS
- Número de telefone: +46196024045
- E-mail: emil.ostlund@regionorebrolan.se
Estude backup de contato
- Nome: Farhan Bazargani, DDS
- Número de telefone: +46196024045
- E-mail: farhan.bazargani@regionorebrolan.se
Locais de estudo
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Coppito, Itália
- Recrutamento
- Postgraduate School of Orthodontics, University of L'Aquila
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Contato:
- Simone Ettore Salvati, DDS
- E-mail: simoneettore.salvati@graduate.univaq.it
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Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Universita degli Studi di Milano
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Contato:
- Alberto Caprioglio, Professor
- Número de telefone: +39-02 50320240
- E-mail: alberto.caprioglio@unimi.it
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Jönköping, Suécia
- Recrutamento
- The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
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Contato:
- Cecilia Hedmo, DDS
- E-mail: cecilia.hedmo@rjl.se
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Örebro, Suécia, 70383
- Recrutamento
- Emil Östlund
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Contato:
- Emil Östlund
- Número de telefone: +46196024045
- E-mail: emil.ostlund@regionorebrolan.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis sem hábitos de sucção
- Incisivos centrais superiores permanentes e primeiros molares permanentes totalmente erupcionados. DS1M1.
- Nenhum apinhamento ou protrusão grave na arcada inferior, considerando o espaço de Leeway e o desenvolvimento normal da arcada.
- Primeiro molar permanente em relação transversal normal.
- Apinhamento dos incisivos superiores com o incisivo lateral apenas erupcionando ectopicamente ou ainda não emergindo através da gengiva.
- Apinhamento maior ou igual a 6 milímetros entre os caninos decíduos superiores.
Critério de exclusão:
- Assimetrias, anomalias e síndromes esqueléticas.
- Tratamento ortodôntico prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Expansão maxilar inicial
Os sujeitos do grupo experimental serão tratados com um aparelho de expansão maxilar com bandas nos segundo molares e braços decíduos para os caninos decíduos. O parafuso fornece uma expansão de 0,20 milímetro por ativação. Os braços estão ligados aos caninos decíduos com compósito de cura leve e as faixas são cimentadas com cimento de glassionômero. O sujeito é instruído a ativar o aparelho uma vez por dia (1/4 de virada) por 2 semanas e, posteriormente, a cada segundo dia, até que o espaço adequado para os incisivos laterais seja obtido. Durante a expansão, os sujeitos serão solicitados a concluir um questionário sobre dor e desconforto. Os indivíduos serão recuperados para visitas de acompanhamento após 24 meses (T1), 36 meses (T2), 48 meses (T3) e quando todos os pré-molares permanentes forem explodidos (T4). Em T1, T2 e T4, os sujeitos devem preencher o impacto psicossocial do questionário de estética dental (PIDAQ). Os sujeitos precisam de mais tratamento serão avaliados e iniciados em T4. |
O dispositivo de expansão maxilar é um aparelho ortodôntico utilizado para expandir a maxila em crianças.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhum tratamento no período de observação. Os sujeitos serão lembrados para visitas de acompanhamento com fotografias (4 fotos extraorais e 5 fotos intraorais) e modelos de estudo (digital ou fundido) após 24 meses (T1), 36 meses (T2), 48 meses (T3) e quando todos os pré-molares permanentes forem explodidos (T4). Em T1, T2 e T4, os sujeitos devem preencher o impacto psicossocial do questionário de estética dental (PIDAQ) para avaliar sua qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Os sujeitos precisam de mais tratamento serão avaliados e iniciados em T4. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento espontâneo de longo prazo dos dentes superiores anteriores
Prazo: No final do período de observação, uma média de 5 anos
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O alinhamento espontâneo a longo prazo dos dentes superiores anteriores será avaliado visualmente e medido nos modelos digitais de estudo.
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No final do período de observação, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Ao final do período de observação, em média 5 anos.
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O impacto do tratamento de expansão precoce na saúde bucal será medido no final do período de observação tanto no grupo experimental quanto no grupo controle. Isso será medido com o Questionário de Impacto Psicossocial da Estética Dentária (PIDAQ). O PIDAQ é composto por quatro subpartes;
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Ao final do período de observação, em média 5 anos.
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Custo-benefício do tratamento de expansão precoce
Prazo: Ao final do período de observação, em média 5 anos.
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O custo total dos tratamentos no grupo controle e experimental será comparado para avaliar qual tratamento é o mais custo-efetivo.
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Ao final do período de observação, em média 5 anos.
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Alterações morfológicas nas arcadas superior e inferior.
Prazo: Ao final do período de observação, em média 5 anos.
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As alterações morfológicas após a expansão serão medidas em modelos de estudo e comparadas com os modelos de estudo no ponto inicial.
O mesmo será realizado nos modelos de estudo do grupo controle.
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Ao final do período de observação, em média 5 anos.
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Complicações da expansão.
Prazo: Ao final do período de observação, em média 5 anos.
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Esta medida será relatada de forma descritiva e as complicações analisadas.
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Ao final do período de observação, em média 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 275470
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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