Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sieppaava yläleuan laajeneminen lievittääkseen sekahampaiden etuosan ruuhkautumista

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Region Örebro County

Sieppaava yläleuan laajeneminen helpottamaan etuosan ruuhkautumista sekahampaissa: pitkittäinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata, onko parempi hoitaa vakavaa etummaista rypistymistä varhaisessa sekahampaassa kuin myöhemmin pysyvässä hampaistossa lapsilla, joilla on ylähampaiden anterior ahtauma. Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:

  • Jos koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä on eroa anteriorisen ruuhkautumisen asteessa viiden vuoden seurantajakson jälkeen.
  • Jos koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä on eroa suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
  • Jos alahammaskaaren poikittaissuuntainen mukautuminen ylähammaskaareen tapahtuu spontaanisti yläleuan laajentamisen jälkeen, ja vertaa tätä vertailuryhmään.
  • Jos aikainen yläleuan laajennus on kustannustehokkaampaa kuin pysyvän hampaiden hoito.

Ollakseen kelvollinen tähän kokeeseen, koehenkilön on oltava osallistumishetkellä 6–9-vuotiaita. Lapsilla tulee olla vähintään kuusi millimetriä ylempien etuhampaiden ahtautta ja sivuetuhampaat eivät saa olla puhjenneet tai vain puhjenneet ikenen läpi.

Koeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat laajennushoidon yläleuassa nopealla yläleuan laajennuslaitteella saadakseen riittävästi tilaa lateraalisille etuhampaille. Kaikkia koehenkilöitä, myös kontrolliryhmään satunnaistettuja, seurataan, kunnes kaikki pysyvät hampaat ovat puhjenneet.

Seurantajakson lopussa kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen suun terveyteen liittyvää elämänlaatuaan.

Tämän jälkeen tutkijat vertailevat molempien ryhmien koehenkilöitä arvioidakseen, onko anteriorisessa tungoksessa eroa seurantajakson jälkeen. Arvioidaan myös kustannustehokkuuden eroja, morfologisia muutoksia ja koehenkilöiden suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan peräkkäin mukana olevilla koehenkilöillä, jotka ohjataan keskuksiin ja satunnaistetaan sitten joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.

Jotta pystyttäisiin arvioimaan anteriorisen ahtauden määrää ennen kuin sivuetuhampaat ovat puhjenneet, pieniannoksisia kartiokeirotietokonetomografia-skannauksia käytetään puhjentamattomien lateraalien leveyden mittaamiseen. Anteriorinen ahtautuminen lasketaan vertaamalla sivusuunnan leveyttä lehtipuiden ylähampaiden mesiaalisten pintojen välisen etäisyyden mittauksiin tutkimusheittimissä.

Koeryhmän koehenkilöitä hoidetaan yläleuan laajennuslaitteella, jossa on nauhat toisissa lehtihampaissa ja käsivarsissa lehtihampaisiin. Lehtihampaiden palataaliselle pinnalle tehdään pieni valmistelu käsivarsien kiinnittymisen helpottamiseksi. Ruuvin laajeneminen on 0,20 millimetriä aktivointia kohden. Varret liimataan lehtihampaisiin valokovettuvalla komposiitilla ja nauhat sementoidaan syövytetylle toiselle lehtihampalle lasiionomeerisementillä.

Sitten koehenkilöä ja vanhempia neuvotaan aktivoimaan laite kerran päivässä (1/4 kierrosta) 2 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen päivä, kunnes sivuetuhampaille on riittävästi tilaa ja ensimmäiset pysyvät poskihampaat lähestyvät leikkaavaa purenta.

Laajentuminen voidaan keskeyttää 7-8 kuukaudeksi 25-30 aktivoinnin jälkeen, jos lateraaliset etuhampaat eivät ole vielä puhjenneet ja pysyvät poskihampaat ovat menossa leikkaavaan purentaan mahdollistaakseen niiden spontaanin korjauksen. Laajentamista jatketaan sitten, kunnes sivusuunnassa oleville pysyville etuhampaille on riittävästi tilaa.

Laajennuksen aikana koehenkilöitä pyydetään täyttämään kipua ja epämukavuutta koskeva kysely.

Kun tilaa on riittävästi tukosten ratkaisemiseksi, laajennin peitetään valokovettuvalla komposiitilla tai ruostumattomasta teräksestä tehdyllä ligatuurilangalla. Laitteita pidetään kiinnikkeinä, kunnes sivut ovat täysin purkautuneet.

Seurantajakson jälkeen hoidon vaikutuksia arvioidaan mittaamalla tutkimusmalleja. Kaikki mittaukset tehdään digitaalisesti 3Shape OrthoAnalyzer -laitteella. Erot suulaen tilavuudessa, yläleuan ja alaleuan hampaiston poikittaisleveydessä mitataan kokeen alun ja seurantajakson lopussa. Kipua ja epämukavuutta ja PIDAQ:ta koskevat kyselylomakkeet analysoidaan.

Tutkimuksen viimeinen osa on tehdä kustannustehokkuusanalyysi varhaisen hoidon yläleuan laajenemisesta ja kustannustehokkuusanalyysi pysyvän hampaiden hoidosta ja sitten vertailla niitä. Sekä koe- että kontrolliryhmän suorat kustannukset lasketaan laskemalla yhteen materiaalikustannukset ja tuolin aikakustannukset. Välillinen kustannus määritellään vanhemmille aiheutuvaksi tulonmenetyksestä käyntien ja poliklinikalla tehtävien matkojen ajalta. Vanhempien matka-ajassa ja tuloissa olevista merkittävistä eroista johtuen hoidon välillisiä kustannuksia ei oteta huomioon, koska satunnaistaminen tasoittaa erojen vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Coppito, Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Universita degli Studi di Milano
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
        • Ottaa yhteyttä:
      • Örebro, Ruotsi, 70383

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aiheet ilman imemistottumuksia
  • Pysyvät yläleuan keskietuhampaat ja ensimmäiset pysyvät poskihampaat puhkesivat kokonaan. DS1M1.
  • Ei vakavaa tiivistymistä tai ulkonemaa alakaaressa ottaen huomioon liikkumavara ja kaaren normaali kehitys.
  • Pysyvä ensimmäinen molaari normaalissa poikittaissuhteessa.
  • Alaleuan etuhampaiden ahtauma, jossa sivuetuhampaat puhkesivat juuri ektooppisesti tai eivät vielä esiinny ikenen kautta.
  • Ruuhkaa suurempi tai yhtä suuri kuin 6 millimetriä ylempien lehtihampaiden välissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuston epäsymmetriat, poikkeavuudet ja oireyhtymät.
  • Aikaisempi oikomishoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen ylä-

Koeryhmän koehenkilöitä käsitellään ylä- ja ylähavainlaitteella, jolla on kaistat toisella lehtipuilla ja aseilla lehtipuiden koiriin. Ruuvi antaa 0,20 millimetrin laajennuksen aktivaatiota kohti. Aseet sitoutuvat lehtipuihin kevyellä kovetuskomposiittia ja nauhat sementoituvat glasionionomeerisementillä.

Kohdetta kehotetaan aktivoimaan laite kerran päivässä (1/4 kierrosta) 2 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen päivä, kunnes saadaan riittävä tila sivuttaishampaisiin. Laajennusta, jota koehenkilöitä pyydetään täyttämään kipu ja epämukavuus.

Koehenkilöt palautetaan seurantakäyntejä 24 kuukauden (T1), 36 kuukauden (T2), 48 kuukauden (T3) jälkeen ja kun kaikki pysyvät premolarit puhjennetaan (T4).

T1: ssä, T2: lla ja T4: ssä koehenkilöitä pyydetään täyttämään hammaslääketieteellisen kyselylomakkeen (PIDAQ) psykososiaalinen vaikutus.

Koehenkilöt jatkokäsittelyn tarve arvioidaan ja aloitetaan T4: ssä.
Laite: Makillaarinen laajennuslaite
Leuan laajennuslaite on ortodonttinen laite, jota käytetään lasten yläleuan laajentamiseen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä ei aio saada mitään hoitoa tarkkailujakson aikana.

Koehenkilöt palautetaan seurantakäyntejä valokuvien kanssa (4 ylimääräistä kuvaa ja 5 intraoraalista kuvaa) ja tutkimusmalleja (digitaalisia tai valettuja) 24 kuukauden (T1), 36 kuukauden (T2), 48 kuukauden (T3) jälkeen ja kun kaikki pysyvät premolaarit purkautuvat (T4).

T1: ssä, T2: lla ja T4: llä koehenkilöitä pyydetään täyttämään hammaslääketieteellisen kyselylomakkeen (PIDAQ) psykososiaalinen vaikutus arvioimaan heidän suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Koehenkilöt jatkokäsittelyn tarve arvioidaan ja aloitetaan T4: ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen spontaani etuleuan hampaiden kohdistus
Aikaikkuna: Tarkkailujakson lopussa keskimäärin 5 vuotta
Leuan etuhampaiden pitkäaikaista spontaania kohdistusta arvioidaan visuaalisesti ja mitataan digitaalisilla tutkimusmalleilla.
Tarkkailujakson lopussa keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Tarkkailujakson lopussa keskimäärin 5 vuotta.

Varhaisen laajennushoidon vaikutus suun terveyteen mitataan havaintojakson lopussa sekä koe- että kontrolliryhmässä. Tätä mitataan PIDAQ-kyselyllä (Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire). PIDAQ koostuu neljästä osasta;

  • Hammaslääkärin itseluottamus; kuusi kysymystä vastattiin Likert-asteikolla välillä 0-4. Enimmäispistemäärä on 24 ja minimi on nolla. Korkeampi pistemäärä on parempi.
  • Sosiaalinen vaikutus: kahdeksan kysymystä vastattiin Likert-asteikolla välillä 0-4. Maksimipistemäärä on 32 ja nolla. Alempi pistemäärä on parempi.
  • Psykologinen vaikutus: kuusi kysymystä, joihin vastattiin Likert-asteikolla 0–4. Maksimipistemäärä on 24 ja nolla. Alempi pistemäärä on parempi.
  • Esteettinen huolenaihe: kolme kysymystä, joihin vastataan Likert-asteikolla 0–4. Maksimipistemäärä on kaksitoista ja nolla. Alempi pistemäärä on parempi
Tarkkailujakson lopussa keskimäärin 5 vuotta.
Varhaisen laajennuskäsittelyn kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tarkkailujakson lopussa keskimäärin 5 vuotta.
Sekä kontrolli- että koeryhmän hoitojen kokonaiskustannuksia verrataan sen arvioimiseksi, mikä hoito on kustannustehokkain.
Tarkkailujakson lopussa keskimäärin 5 vuotta.
Morfologiset muutokset ylä- ja alakaaressa.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson lopussa keskimäärin 5 vuotta.
Laajentumisen jälkeisiä morfologisia muutoksia mitataan tutkimusmalleilla ja verrataan tutkimusmalleihin lähtöpisteessä. Sama tehdään vertailuryhmän tutkimusmalleilla.
Tarkkailujakson lopussa keskimäärin 5 vuotta.
Laajentumisen komplikaatiot.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson lopussa keskimäärin 5 vuotta.
Tämä toimenpide raportoidaan kuvailevana ja komplikaatiot analysoidaan.
Tarkkailujakson lopussa keskimäärin 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 275470

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior-leuan hampaiden tungosta

Kliiniset tutkimukset Makillaarinen laajennuslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa