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Interzeptive Oberkiefererweiterung zur Entlastung des vorderen Engstands im Wechselgebiss

15. Juli 2025 aktualisiert von: Region Örebro County

Interzeptive Oberkiefererweiterung zur Linderung des vorderen Engstands im Wechselgebiss: eine longitudinale, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu vergleichen, ob es bei Kindern mit vorderem Engstand der oberen Zähne besser ist, schwere Frontzahnengstände im frühen Wechselgebiss zu behandeln als später im bleibenden Gebiss. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Wenn es nach einer Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren einen Unterschied im Grad des vorderen Engstands zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe gibt.
  • Wenn es einen Unterschied zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe hinsichtlich der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit gibt.
  • Wenn es nach der Erweiterung des Oberkiefers zu einer spontanen transversalen Anpassung des unteren Zahnbogens an den oberen Zahnbogen kommt, vergleichen Sie dies mit der Kontrollgruppe.
  • Wenn eine frühzeitige Erweiterung des Oberkiefers kostengünstiger ist als eine Behandlung im bleibenden Gebiss.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss es sich bei der Testperson zum Zeitpunkt der Aufnahme um Kinder im Alter zwischen sechs und neun Jahren handeln. Bei den Kindern muss ein Engstand der oberen Vorderzähne von sechs Millimetern oder mehr vorliegen und die seitlichen Schneidezähne dürfen nicht oder nur durch das Zahnfleisch durchgebrochen sein.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe eingeteilt werden, erhalten eine Expansionsbehandlung im Oberkiefer mit einem Gerät zur schnellen Expansion des Oberkiefers, um genügend Platz für den Durchbruch der seitlichen Schneidezähne zu gewinnen. Alle Probanden, auch die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden, werden beobachtet, bis alle bleibenden Zähne durchgebrochen sind.

Am Ende der Nachbeobachtungszeit füllen alle Probanden einen Fragebogen aus, um ihre Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zu bewerten.

Die Forscher vergleichen dann die Probanden beider Gruppen, um zu beurteilen, ob es nach der Nachbeobachtungszeit einen Unterschied in der vorderen Enge gibt. Unterschiede in der Kostenwirksamkeit, morphologischen Veränderungen und der Lebensqualität der Probanden im Zusammenhang mit der Mundgesundheit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an nacheinander eingeschlossenen Probanden durchgeführt, die an die Zentren überwiesen und dann randomisiert entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden.

Um das Ausmaß der vorderen Engstände beurteilen zu können, bevor die seitlichen Schneidezähne durchgebrochen sind, werden niedrig dosierte Cone-Beam-Computertomographie-Scans verwendet, um die Breite der nicht durchgebrochenen seitlichen Schneidezähne zu messen. Der vordere Engstand wird berechnet, indem die Breite der Seitenzähne mit Messungen des Abstands zwischen den mesialen Oberflächen der oberen Milcheckzähne auf Studienabdrücken verglichen wird.

Die Probanden der Versuchsgruppe werden mit einem Oberkiefer-Erweiterungsgerät mit Bändern an den zweiten Milchmolaren und an den Armen der Milcheckzähne behandelt. Um die Verbindung der Arme zu erleichtern, wird eine kleine Präparation an der Gaumenoberfläche der Milcheckzähne durchgeführt. Die Schraube bewirkt eine Dehnung von 0,20 Millimeter pro Betätigung. Die Arme werden mit lichthärtendem Komposit an den Milcheckzähnen befestigt und die Bänder werden mit Glasionomerzement auf den geätzten zweiten Milchmolaren zementiert.

Dann werden der Proband und die Eltern angewiesen, das Gerät 2 Wochen lang einmal täglich (1/4 Umdrehung) und danach jeden zweiten Tag zu aktivieren, bis ausreichend Platz für die seitlichen Schneidezähne geschaffen ist und die ersten bleibenden Backenzähne sich dem Scherengebiss nähern.

Die Expansion kann nach 25-30 Aktivierungen für 7-8 Monate pausiert werden, wenn die seitlichen Schneidezähne noch nicht durchgebrochen sind und die bleibenden Backenzähne sich im Scherengebiss befinden, um ihre spontane Korrektur zu ermöglichen. Die Expansion wird dann fortgesetzt, bis ausreichend Platz für die seitlichen bleibenden Schneidezähne geschaffen ist.

Während der Erweiterung werden die Probanden gebeten, einen Fragebogen zu Schmerzen und Beschwerden auszufüllen.

Wenn genügend Platz zur Verfügung steht, um den Engstand aufzulösen, wird der Expander mit lichthärtendem Komposit oder einem Ligaturdraht aus rostfreiem Stahl blockiert. Die Vorrichtung wird als Retainer aufbewahrt, bis die Seitenteile vollständig durchgebrochen sind.

Nach der Nachbeobachtungszeit werden die Behandlungseffekte durch Messung der Studienmodelle evaluiert. Alle Messungen werden digital mit dem 3Shape OrthoAnalyzer durchgeführt. Unterschiede im Gaumenvolumen und in der Querbreite des Ober- und Unterkiefergebisses zwischen Beginn des Versuchs und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums werden gemessen. Die Fragebögen zu Schmerzen und Beschwerden sowie PIDAQ werden analysiert.

Der letzte Teil der Studie besteht darin, eine Kostenwirksamkeitsanalyse für die Frühbehandlung mit Oberkiefererweiterung und eine Kostenwirksamkeitsanalyse für die Behandlung im bleibenden Gebiss durchzuführen und diese anschließend zu vergleichen. Die direkten Kosten sowohl für das Experiment als auch für die Kontrollgruppe werden durch Addition der Materialkosten und der Kosten für die Stuhlzeit berechnet. Die indirekten Kosten sind definiert als die Kosten, die den Eltern durch Einkommensverluste für die Dauer der Besuche und der Fahrten zur und von der Klinik entstehen. Aufgrund der erheblichen Unterschiede in der Reisezeit und im Einkommen der Eltern werden die indirekten Kosten der Behandlung nicht berücksichtigt, da durch die Randomisierung die Wirkung der Unterschiede ausgeglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Coppito, Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Milano
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
        • Kontakt:
      • Örebro, Schweden, 70383

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne Sauggewohnheiten
  • Die bleibenden oberen mittleren Schneidezähne und die ersten bleibenden Backenzähne sind vollständig durchgebrochen. DS1M1.
  • Unter Berücksichtigung des Spielraums und der normalen Entwicklung des Zahnbogens gibt es keine starke Überfüllung oder Vorwölbung im unteren Zahnbogen.
  • Permanenter erster Molar in normaler Querrelation.
  • Engstand der oberen Schneidezähne, wobei der seitliche Schneidezahn gerade erst ektopisch durchbricht oder noch nicht aus der Gingiva hervorgetreten ist.
  • Engstand größer oder gleich 6 Millimeter zwischen den oberen Milcheckzähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Skelettasymmetrien, Anomalien und Syndrome.
  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Kiefererweiterung

Die Probanden in der experimentellen Gruppe werden mit einem Maxillarer -Expansionsgerät mit Bändern auf den zweiten Laubmolaren und Armen zu den Laubhöfen behandelt. Die Schraube gibt eine Ausdehnung von 0,20 Millimeter pro Aktivierung. Die Arme sind an die Laubhösion mit leichtem Härtungsverbund und die Bänder mit Glasuromerzement zementiert.

Das Subjekt wird angewiesen, das Gerät einmal täglich (1/4 Runde) für 2 Wochen und danach jeden zweiten Tag zu aktivieren, bis ein ausreichender Platz für die seitlichen Schneidezähne erreicht ist. Bei der Erweiterung wird die Probanden gebeten, einen Fragebogen über Schmerzen und Unbehagen auszufüllen.

Die Probanden werden nach 24 Monaten (T1), 36 Monaten (T2), 48 Monaten (T3) für Follow-up-Besuche zurückgerufen und wenn alle ständigen Prämolare ausgebrochen sind (T4).

Bei T1, T2 und T4 werden die Probanden gebeten, die psychosozialen Auswirkungen des Fragebogens (PIDAQ) der Zahnästhetik auszufüllen.

Die Probanden benötigen eine weitere Behandlung, die bei T4 bewertet und initiiert wird.
Gerät: Oberkiefer-Erweiterungsgerät
Das Oberkiefer-Expansionsgerät ist ein kieferorthopädisches Gerät, das zur Erweiterung des Oberkiefers bei Kindern verwendet wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe wird im Rahmen des Beobachtungszeitraums keine Behandlung erhalten.

Die Probanden werden für Follow-up-Besuche mit Fotografien (4 Extraorale Fotos und 5 intraorale Fotos) und Studienmodelle (digital oder gegossen) nach 24 Monaten (T1), 36 Monaten (T2), 48 Monaten (T3) und wenn alle dauerhaften Prämolare ausgebrochen (T4), zurückgerufen werden.

Bei T1, T2 und T4 werden die Probanden gebeten, die psychosozialen Auswirkungen des Fragebogens (PIDAQ) der Zahnästhetik (PIDAQ) auszufüllen, um ihre Lebensqualität der Mundgesundheit zu bewerten.

Die Probanden benötigen eine weitere Behandlung, die bei T4 bewertet und initiiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige spontane Ausrichtung der vorderen Oberkieferzähne
Zeitfenster: Am Ende des Beobachtungszeitraums durchschnittlich 5 Jahre
Die langfristige spontane Ausrichtung der vorderen Oberkieferzähne wird visuell bewertet und an den digitalen Studienmodellen gemessen.
Am Ende des Beobachtungszeitraums durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Am Ende des Beobachtungszeitraums durchschnittlich 5 Jahre.

Die Auswirkungen einer frühen Expansionsbehandlung auf die Mundgesundheit werden am Ende des Beobachtungszeitraums sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe gemessen. Dies wird mit dem Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) gemessen. Der PIDAQ besteht aus vier Unterteilen;

  • Zahnärztliches Selbstvertrauen; Sechs Fragen wurden auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 4 beantwortet. Die maximale Punktzahl beträgt 24 und die minimale Null. Eine höhere Punktzahl ist besser.
  • Soziale Auswirkungen: Acht Fragen, die auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 4 beantwortet wurden. Die maximale Punktzahl beträgt 32 und die minimale Null. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
  • Psychologische Auswirkung: sechs Fragen, die auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 4 beantwortet wurden. Die maximale Punktzahl beträgt 24 und die minimale Null. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
  • Ästhetisches Anliegen: Drei Fragen, die auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 4 beantwortet wurden. Die maximale Punktzahl beträgt zwölf und die minimale Null. Eine niedrigere Punktzahl ist besser
Am Ende des Beobachtungszeitraums durchschnittlich 5 Jahre.
Kostenwirksamkeit einer frühen Expansionsbehandlung
Zeitfenster: Am Ende des Beobachtungszeitraums durchschnittlich 5 Jahre.
Die Gesamtkosten der Behandlungen sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe werden verglichen, um zu bewerten, welche Behandlung am kostengünstigsten ist.
Am Ende des Beobachtungszeitraums durchschnittlich 5 Jahre.
Morphologische Veränderungen im oberen und unteren Bogen.
Zeitfenster: Am Ende des Beobachtungszeitraums durchschnittlich 5 Jahre.
Die morphologischen Veränderungen nach der Erweiterung werden an Studienmodellen gemessen und mit den Studienmodellen am Startpunkt verglichen. Dasselbe wird an den Studienmodellen für die Kontrollgruppe durchgeführt.
Am Ende des Beobachtungszeitraums durchschnittlich 5 Jahre.
Komplikationen der Expansion.
Zeitfenster: Am Ende des Beobachtungszeitraums durchschnittlich 5 Jahre.
Über diese Maßnahme wird deskriptiv berichtet und die Komplikationen analysiert.
Am Ende des Beobachtungszeitraums durchschnittlich 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 275470

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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