- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187337
Interceptiv maxillær ekspansion til lindring af forreste trængsel i det blandede tandsæt
Interceptiv maksillær ekspansion til lindring af forreste trængsel i den blandede dentition: et langsgående, randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne, om det er bedre at behandle alvorlig anterior trængsel i den tidlige blandede dentition end senere i den permanente dentition hos børn med anterior crowding af de øvre tænder. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:
- Hvis der er forskel i graden af anterior crowding mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen efter en fem års opfølgningsperiode.
- Hvis der er forskel mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen med hensyn til oral sundhedsrelateret livskvalitet.
- Hvis der er spontan transversal tilpasning af den nedre tandbue til øvre tandbue efter maksillær ekspansion og sammenlign dette med kontrolgruppen.
- Hvis tidlig maxillær ekspansion er mere omkostningseffektiv end behandling i den permanente tandsætning.
For at være berettiget til dette forsøg skal forsøgspersonen være børn mellem seks og ni år gamle på tidspunktet for optagelse. Børnene skal have sammentrængning af de øverste fortænder på seks millimeter eller mere, og de laterale fortænder bør ikke være brudt ud eller blot brudt ud gennem tandkødet.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil få en ekspansionsbehandling i overkæben med hurtig maksillær ekspansionsanordning for at få plads nok til, at de laterale fortænder kan bryde ud. Alle forsøgspersoner, også forsøgspersonerne randomiseret til kontrolgruppen, følges, indtil alle permanente tænder er frembrudt.
Ved afslutningen af opfølgningsperioden udfylder alle forsøgspersoner et spørgeskema for at evaluere deres orale sundhedsrelaterede livskvalitet.
Forskere vil derefter sammenligne forsøgspersonerne i begge grupper for at vurdere, om der er forskel i anterior crowding efter opfølgningsperioden. Forskelle i omkostningseffektivitet, morfologiske ændringer og emnernes orale sundhedsrelaterede livskvalitet vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på fortløbende inkluderede forsøgspersoner, der henvises til centrene og derefter randomiseres til enten en forsøgsgruppe eller en kontrolgruppe.
For at kunne evaluere mængden af anterior crowding, før de laterale fortænder er udbrudt, anvendes lavdosis Cone Beam Computed Tomography-scanninger til at måle bredden af de uerupterede lateraler. Den forreste trængsel beregnes ved at sammenligne bredden af lateralerne med målinger af afstanden mellem de mesiale overflader af de løvfældende øvre hjørnetænder på undersøgelsesgips.
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil blive behandlet med et maksillært ekspansionsapparat med bånd på den anden løvfældende kindtænd og arme til de løvfældende hjørnetænder. En lille præparation på den palatale overflade af de løvfældende hjørnetænder udføres for at lette binding af armene. Skruen giver en udvidelse på 0,20 millimeter pr. aktivering. Armene er bundet til de løvfældende hjørnetænder med lyshærdende komposit, og båndene cementeres på den ætsede anden løvfældende molar med glasionomercement.
Derefter instrueres forsøgspersonen og forældrene i at aktivere apparatet én gang dagligt (1/4 omgang) i 2 uger og derefter hver anden dag, indtil der er tilstrækkelig plads til de laterale fortænder, og de første permanente kindtænder nærmer sig saksebid.
Ekspansionen kan standses i 7-8 måneder efter 25-30 aktiveringer, hvis de laterale fortænder endnu ikke er udbrudt, og de permanente kindtænder går i saksebid for at muliggøre deres spontane korrektion. Udvidelsen fortsættes derefter, indtil der er opnået tilstrækkelig plads til de laterale permanente fortænder.
Under udvidelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om smerter og ubehag.
Når der er tilstrækkelig plads til rådighed til, at trængslen kan løses, blokeres ekspanderen med lyshærdende komposit eller en ligaturtråd af rustfrit stål. Apparaterne opbevares som en holder, indtil sidestykkerne er helt udbrudt.
Efter opfølgningsperioden vil behandlingseffekterne blive evalueret ved måling af undersøgelsesmodellerne. Alle målinger vil blive foretaget digitalt med 3Shape OrthoAnalyzer. Forskelle i palatal volumen, tværgående bredde af maksillær og mandibular dentition mellem starten af forsøget og ved slutningen af opfølgningsperioden vil blive målt. Spørgeskemaerne vedrørende smerter og ubehag og PIDAQ vil blive analyseret.
Sidste del af undersøgelsen går ud på at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse for tidlig behandling med maxillær ekspansion og en omkostningseffektivitetsanalyse for behandling i den permanente tandsætning og derefter sammenligne dem. De direkte omkostninger for både forsøg og kontrolgruppe vil blive beregnet ved at lægge materialeomkostninger og stoletidsomkostninger sammen. Den indirekte udgift er defineret som udgiften for forældrene vedrørende indtægtstab i varigheden af besøgene og turene til og fra klinikken. Da der er væsentlige forskelle i rejsetid og indkomst for forældre, vil der ikke blive taget højde for de indirekte omkostninger ved behandlingen, fordi randomiseringen vil udligne effekten af forskellene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emil Östlund, DDS
- Telefonnummer: +46196024045
- E-mail: emil.ostlund@regionorebrolan.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farhan Bazargani, DDS
- Telefonnummer: +46196024045
- E-mail: farhan.bazargani@regionorebrolan.se
Studiesteder
-
-
-
Coppito, Italien
- Rekruttering
- Postgraduate School of Orthodontics, University of L'Aquila
-
Kontakt:
- Simone Ettore Salvati, DDS
- E-mail: simoneettore.salvati@graduate.univaq.it
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
-
Kontakt:
- Cecilia Hedmo, DDS
- E-mail: cecilia.hedmo@rjl.se
-
Örebro, Sverige, 70383
- Rekruttering
- Emil Östlund
-
Kontakt:
- Emil Östlund
- Telefonnummer: +46196024045
- E-mail: emil.ostlund@regionorebrolan.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner uden sugende vaner
- Permanente maxillære centrale fortænder og første permanente kindtænder brød fuldt ud. DS1M1.
- Ingen alvorlig trængsel eller fremspring i den nederste bue i betragtning af pladsrummet og normal udvikling af buen.
- Permanent første kindtand i normal tværgående relation.
- Overfyldning af de maksillære fortænder med den laterale fortænd, der netop er udbrudt ektopisk eller endnu ikke dukket op gennem tandkødet.
- Trængsel større end eller lig med 6 millimeter mellem de øverste løvfældende hjørnetænder.
Ekskluderingskriterier:
- Skeletasymmetrier, anomalier og syndromer.
- Tidligere ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig maxillær ekspansion
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil blive behandlet med et maksillært ekspansionsapparat med bånd på den anden løvfældende kindtænd og arme til de løvfældende hjørnetænder. Skruen giver en udvidelse på 0,20 millimeter pr. aktivering. Armene er bundet til de løvfældende hjørnetænder med lyshærdende komposit, og båndene er cementeret med glasionomercement. Forsøgspersonen instrueres i at aktivere apparatet en gang om dagen (1/4 omgang) i 2 uger og derefter hver anden dag, indtil der er tilstrækkelig plads til de laterale fortænder. Under udvidelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om smerte og ubehag. Forsøgspersonerne vil blive tilbagekaldt til opfølgende besøg efter 24 måneder (T1), 36 måneder (T2), 48 måneder (T3) og når alle permanente præmolarer er udbrudt (T4). På T4 bliver forsøgspersonerne bedt om at udfylde Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ). Forsøgspersonernes behov for yderligere behandling vil blive vurderet og iværksat på T4. |
Kæbeekspansionsanordningen er et ortodontisk apparat, der bruges til at udvide maxilla hos børn.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling under observationsperioden. Forsøgspersonerne vil blive kaldt tilbage til opfølgende besøg med fotografier (4 ekstraorale fotos og 5 intraorale fotos) og studiemodeller (digitale eller castede) efter 24 måneder (T1), 36 måneder (T2), 48 måneder (T3) og når alle permanente præmolarer er udbrudt (T4). På T4 bliver forsøgspersonerne bedt om at udfylde Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) for at evaluere deres orale sundhedsrelaterede livskvalitet. Forsøgspersonernes behov for yderligere behandling vil blive vurderet og iværksat på T4. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langvarig spontan justering af forkæbe tænder
Tidsramme: I slutningen af observationsperioden i gennemsnit 5 år
|
Den langsigtede spontane justering af forkæbe tænder vil blive evalueret visuelt og måle på de digitale undersøgelsesmodeller.
|
I slutningen af observationsperioden i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning på mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: I slutningen af observationsperioden i gennemsnit 5 år.
|
Effekten af tidlig ekspansionsbehandling på mundsundheden vil blive målt i slutningen af observationsperioden i både forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Dette vil blive målt med Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ). PIDAQ'en er lavet af fire underdele;
|
I slutningen af observationsperioden i gennemsnit 5 år.
|
Omkostningseffektivitet af tidlig ekspansionsbehandling
Tidsramme: I slutningen af observationsperioden i gennemsnit 5 år.
|
De samlede omkostninger ved behandlinger i både kontrol- og forsøgsgruppen vil blive sammenlignet for at vurdere, hvilken behandling der er mest omkostningseffektiv.
|
I slutningen af observationsperioden i gennemsnit 5 år.
|
Morfologiske ændringer i de øvre og nedre buer.
Tidsramme: I slutningen af observationsperioden i gennemsnit 5 år.
|
De morfologiske ændringer efter ekspansion vil blive målt på undersøgelsesmodeller og sammenlignet med undersøgelsesmodellerne ved startpunktet.
Det samme vil blive udført på undersøgelsesmodellerne for kontrolgruppen.
|
I slutningen af observationsperioden i gennemsnit 5 år.
|
Komplikationer ved ekspansion.
Tidsramme: I slutningen af observationsperioden i gennemsnit 5 år.
|
Denne foranstaltning vil blive rapporteret beskrivende og komplikationerne analyseret.
|
I slutningen af observationsperioden i gennemsnit 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 275470
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trængsel af forkæbe tænder
-
UConn HealthAfsluttetSmerteopfattelse | Mandibular Anterior Crowding | PiezocisionForenede Stater
Kliniske forsøg med Maxillær ekspansionsanordning
-
Federal University of São PauloUkendtMaxillær HypoplasiBrasilien
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutteringMaloklusion | Krydsbid | Krydsbid | KæbeindsnævringEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAl-Azhar UniversityRekruttering
-
Fundacion Clinica Valle del LiliIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Rehabilitering | Postoperativ pleje
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetTværgående maxillær mangelKalkun
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
Alexandria UniversityAfsluttetMaloklusion | Bagtil krydsbid | Maxillær Hypoplasi | Palatal udvidelsesteknikEgypten
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetMaloklusion | Malocclusion, vinkelklasse IIItalien