Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przechwytująca ekspansja szczęki w celu złagodzenia stłoczenia w odcinku przednim w uzębieniu mieszanym

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Przechwytująca ekspansja szczęki w celu złagodzenia stłoczenia w odcinku przednim w uzębieniu mieszanym: badanie podłużne, randomizowane i kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie, czy u dzieci ze stłoczeniem przednim zębów górnych lepiej jest leczyć silne stłoczenie w odcinku przednim we wczesnym uzębieniu mieszanym niż później w uzębieniu stałym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Jeśli istnieje różnica w stopniu przedniego stłoczenia pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną po pięcioletnim okresie obserwacji.
  • Jeśli istnieje różnica między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.
  • Jeżeli po rozszerzeniu szczęki następuje samoistna poprzeczna adaptacja dolnego łuku zębowego do górnego łuku zębowego i porównaj to z grupą kontrolną.
  • Jeśli wczesna ekspansja szczęki jest bardziej opłacalna niż leczenie w uzębieniu stałym.

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnikiem muszą być dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat w momencie włączenia. U dzieci musi występować stłoczenie przednich górnych zębów wynoszące co najmniej sześć milimetrów, a boczne siekacze nie powinny wyrzynać się lub jedynie wyrzynać się przez dziąsło.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej zostaną poddani zabiegowi rozszerzającemu górną szczękę za pomocą urządzenia do szybkiego rozszerzania szczęki, aby uzyskać wystarczająco dużo miejsca na wyrżnięcie się bocznych siekaczy. Wszyscy pacjenci, także ci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej, są obserwowani aż do wyrżnięcia się wszystkich zębów stałych.

Na koniec okresu obserwacji wszyscy badani wypełniali kwestionariusz w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.

Następnie badacze porównają pacjentów w obu grupach, aby ocenić, czy po okresie obserwacji istnieje różnica w stłoczeniu przednim. Ocenione zostaną także różnice w opłacalności, zmianach morfologicznych i jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na kolejno włączanych osobach kierowanych do ośrodków, a następnie losowo przydzielanych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.

Aby móc ocenić wielkość stłoczenia w odcinku przednim przed wyrżnięciem się bocznych siekaczy, do pomiaru szerokości niewyrzniętych zębów bocznych wykorzystuje się niskodawkową tomografię komputerową wiązki stożkowej. Stłoczenie przednie oblicza się, porównując szerokość zębów bocznych z pomiarami odległości między powierzchniami mezjalnymi kłów górnych liściastych na modelach badawczych.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni aparatem powiększającym szczękę z opaskami na drugich zębach mlecznych i ramionach do kłów mlecznych. Wykonuje się niewielką preparację na powierzchni podniebiennej kłów liściastych, aby ułatwić połączenie ramion. Śruba zapewnia rozszerzenie o 0,20 milimetra na aktywację. Ramiona mocuje się do kłów mlecznych za pomocą światłoutwardzalnego kompozytu, a opaski cementuje się na wytrawionym drugim mlecznym zębie trzonowym cementem glassionomerowym.

Następnie pacjent i rodzice powinni aktywować aparat raz dziennie (1/4 obrotu) przez 2 tygodnie, a następnie co drugi dzień, aż do uzyskania odpowiedniej przestrzeni dla siekaczy bocznych i zbliżenia się pierwszych zębów trzonowych stałych do zgryzu nożycowego.

Ekspansję można wstrzymać na 7-8 miesięcy po 25-30 aktywacjach, jeśli boczne siekacze nie zostały jeszcze wyrżnięte, a stałe zęby trzonowe znajdują się w zgryzie nożycowym, aby umożliwić ich samoistną korekcję. Następnie kontynuujemy ekspansję aż do uzyskania odpowiedniej przestrzeni dla bocznych stałych siekaczy.

Podczas ekspansji badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu i dyskomfortu.

Gdy dostępna jest wystarczająca ilość miejsca do usunięcia stłoczenia, ekspander blokuje się światłoutwardzalnym kompozytem lub drutem ligaturowym ze stali nierdzewnej. Urządzenia trzyma się jako element ustalający do momentu całkowitego wysunięcia boków.

Po okresie obserwacji efekty leczenia zostaną ocenione poprzez pomiar modeli badawczych. Wszystkie pomiary zostaną wykonane cyfrowo za pomocą urządzenia 3Shape OrthoAnalyzer. Zmierzone zostaną różnice w objętości podniebienia, szerokości poprzecznej uzębienia szczęki i żuchwy pomiędzy początkiem badania a końcem okresu kontrolnego. Analizie poddane zostaną kwestionariusze dotyczące bólu i dyskomfortu oraz PIDAQ.

Ostatnia część pracy polega na wykonaniu analizy opłacalności wczesnego leczenia z poszerzeniem szczęki oraz analizie opłacalności leczenia w uzębieniu stałym, a następnie ich porównanie. Koszt bezpośredni zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej zostanie obliczony poprzez zsumowanie kosztów materiałów i kosztów czasu pracy. Koszt pośredni definiuje się jako koszt dla rodziców związany z utratą dochodów w czasie wizyt oraz przejazdów do i z kliniki. Ze względu na znaczne różnice w czasie dojazdu i dochodach rodziców, koszty pośrednie leczenia nie będą brane pod uwagę, gdyż randomizacja zniweluje efekt różnic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
        • Kontakt:
      • Örebro, Szwecja, 70383
  • Włochy
      • Coppito, Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Universita degli Studi di Milano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby bez nawyków ssania
  • Całkowicie wyrznęły się stałe przyśrodkowe siekacze szczęki i pierwsze stałe zęby trzonowe. DS1M1.
  • Brak poważnego stłoczenia lub wypukłości w dolnym łuku, biorąc pod uwagę przestrzeń swobodną i normalny rozwój łuku.
  • Stały pierwszy ząb trzonowy w normalnej relacji poprzecznej.
  • Stłoczenie siekaczy szczęki, przy czym siekacz boczny właśnie wyrzynał się ektopowo lub jeszcze nie wyłonił się przez dziąsło.
  • Stłoczenie większe lub równe 6 milimetrów pomiędzy górnymi kłami liściastymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Asymetrie, anomalie i zespoły szkieletowe.
  • Poprzednie leczenie ortodontyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna ekspansja szczęki

Badani z grupy eksperymentalnej będą traktowani urządzeniem do ekspansji szczękowej z pasmami na drugim zębie zębów liściastych i ramionach do psów liściastych. Śruba daje rozszerzenie 0,20 milimetra na aktywację. Ramiona są wiązane z paneczami liściastymi z kompozytem utwardzania światłem, a pasma cementowane są cementem szklistym.

Pacjenta jest pouczana o aktywowaniu urządzenia raz dziennie (1/4 tura) przez 2 tygodnie, a następnie co drugi dzień, aż do uzyskania odpowiedniej przestrzeni dla siekaczy bocznych. W celu rozszerzenia, które badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na temat bólu i dyskomfortu.

Badani zostaną odwołani na wizyty kontrolne po 24 miesiącach (T1), 36 miesięcy (T2), 48 miesięcy (T3) i kiedy wybuchają wszystkie stałe przedtrzonowce (T4).

W T1, T2 i T4 badani proszeni są o wypełnienie psychospołecznego wpływu kwestionariusza estetyki dentystycznej (PIDAQ).

Badani potrzebujący dalszego leczenia zostaną ocenione i zainicjowane w T4.
Urządzenie: Urządzenie do rozszerzania szczęki
Urządzenie do rozszerzania szczęki to aparat ortodontyczny służący do rozszerzania szczęki u dzieci.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia w okresie obserwacji.

Badani zostaną odwołani na wizyty kolejne ze zdjęciami (4 zdjęcia ekstrawoczne i 5 zdjęć wewnątrzustnych) i modeli badawczych (cyfrowe lub obsady) po 24 miesiącach (T1), 36 miesięcy (T2), 48 miesiącach (T3) i kiedy wybuchają wszystkie stałe przedtrzonowce (T4).

W T1, T2 i T4 badani proszeni są o wypełnienie psychospołecznego wpływu kwestionariusza estetyki dentystycznej (PIDAQ) w celu oceny ich jakości życia związanego z zdrowiem jamy ustnej.

Badani potrzebujący dalszego leczenia zostaną ocenione i zainicjowane w T4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe samoistne ustawienie zębów przednich szczęki
Ramy czasowe: Na koniec okresu obserwacji średnio 5 lat
Długoterminowe spontaniczne ustawienie zębów przednich szczęki zostanie ocenione wizualnie i zmierzone na cyfrowych modelach badawczych.
Na koniec okresu obserwacji średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Na koniec okresu obserwacji średnio 5 lat.

Wpływ leczenia wczesnej ekspansji na zdrowie jamy ustnej będzie mierzony pod koniec okresu obserwacji zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Będzie to mierzone za pomocą Kwestionariusza Psychospołecznego Wpływu Estetyki Stomatologicznej (PIDAQ). PIDAQ składa się z czterech podczęści;

  • Pewność siebie w stomatologii; odpowiedź na sześć pytań w skali Likerta od 0 do 4. Maksymalny wynik to 24, a minimalny wynik to zero. Im wyższy wynik, tym lepiej.
  • Wpływ społeczny: odpowiedź na osiem pytań w skali Likerta od 0 do 4. Maksymalny wynik to 32, a minimalny wynik wynosi zero. Niższy wynik jest lepszy.
  • Wpływ psychologiczny: odpowiedź na sześć pytań w skali Likerta od 0 do 4. Maksymalny wynik to 24, a minimalny wynik wynosi zero. Niższy wynik jest lepszy.
  • Kwestia estetyczna: trzy pytania, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 do 4. Maksymalny wynik to dwanaście, a minimalny wynik wynosi zero. Niższy wynik jest lepszy
Na koniec okresu obserwacji średnio 5 lat.
Opłacalność leczenia wczesnej ekspansji
Ramy czasowe: Na koniec okresu obserwacji średnio 5 lat.
Całkowity koszt leczenia zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej zostanie porównany, aby ocenić, które leczenie jest najbardziej opłacalne.
Na koniec okresu obserwacji średnio 5 lat.
Zmiany morfologiczne w łuku górnym i dolnym.
Ramy czasowe: Na koniec okresu obserwacji średnio 5 lat.
Zmiany morfologiczne po ekspansji zostaną zmierzone na modelach badawczych i porównane z modelami badawczymi w punkcie początkowym. To samo zostanie przeprowadzone na modelach badawczych grupy kontrolnej.
Na koniec okresu obserwacji średnio 5 lat.
Komplikacje ekspansji.
Ramy czasowe: Na koniec okresu obserwacji średnio 5 lat.
Środek ten zostanie przedstawiony opisowo, a powikłania zostaną przeanalizowane.
Na koniec okresu obserwacji średnio 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 275470

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do rozszerzania szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj