混合歯列における前方の混雑を軽減するための遮断的上顎拡張
混合歯列における前方の叢生を軽減するための遮断的上顎拡張：縦方向のランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、上の歯の前方叢がある小児において、初期の混合歯列の重度の前方叢を治療した方が良いか、後期の永久歯列を治療した方が良いかを比較することです。 このトライアルが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 5 年間の追跡期間後に、実験グループと対照グループの間で前方叢の程度に差があるかどうか。
- 口腔の健康関連の生活の質に関して、実験グループと対照グループの間に差があるかどうか。
- 上顎の拡張後に下部歯列弓から上部歯列弓への自発的な横方向の適応がある場合、これを対照群と比較します。
- 早期の上顎拡張が永久歯列の治療よりも費用対効果が高い場合。
この治験の参加資格を得るには、被験者はその時点で6歳から9歳までの子供でなければなりません。 小児では、上前歯が6ミリメートル以上密集していて、側切歯が生えていない、または歯肉から生えているだけである必要があります。
実験グループに無作為に割り付けられた被験者は、側切歯が生えるのに十分なスペースを確保するために、高速上顎拡張装置を使って上顎の拡張治療を受けます。 すべての被験者、および対照群に無作為に割り当てられた被験者も、すべての永久歯が生え揃うまで追跡調査されます。
追跡期間の終わりに、すべての被験者は口腔健康関連の生活の質を評価するためのアンケートに記入します。
研究者はその後、両方のグループの被験者を比較して、追跡期間後に前方叢の違いがあるかどうかを評価します。 費用対効果、形態学的変化、および被験者の口腔健康関連の生活の質の違いも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、センターに紹介された連続して参加した対象者に対して実施され、実験グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
側切歯が生える前に前方の叢生の量を評価できるようにするために、低線量のコーンビームコンピュータ断層撮影スキャンを使用して、生えていない側切歯の幅を測定します。 前方の叢生は、側方の幅と研究用模型上の乳歯上部犬歯の近心面間の距離の測定値を比較することによって計算されます。
実験グループの被験者は、第二乳臼歯と乳犬歯の腕にバンドを付けた上顎拡張器具で治療されます。 腕の結合を容易にするために、乳犬歯の口蓋表面に小さな準備が行われます。 ネジは作動ごとに 0.20 ミリメートル拡張します。 アームは光硬化複合材料で乳犬歯に接着され、バンドはエッチングされた第二乳臼歯にグラッシオノマーセメントで接着されます。
次に、被験者と両親は、2 週間にわたって 1 日 1 回 (1/4 回転)、その後は側切歯に十分なスペースが確保され、第一永久大臼歯がハサミ咬合に近づくまで 2 日おきに装置を作動させるように指示されます。
側切歯がまだ萌出しておらず、永久臼歯が自然に矯正できるようにハサミ咬合状態になっている場合は、25～30回の作動後、拡張を7～8か月間一時停止できます。 その後、側方永久切歯に適切なスペースが得られるまで拡張を続けます。
拡張中、被験者は痛みや不快感についてのアンケートに記入するよう求められます。
混雑を解消するのに十分なスペースが利用できる場合、エキスパンダーは光硬化複合材料またはステンレス鋼の結紮ワイヤーでブロックされます。 器具は、側面が完全に噴出するまで保持器として保持されます。
追跡調査期間の後、研究モデルの測定によって治療効果が評価されます。 すべての測定は 3Shape OrthoAnalyzer を使用してデジタル的に行われます。治験の開始時と追跡期間の終了時の間で、口蓋容積、上顎歯列と下顎歯列の横幅の差が測定されます。 痛みや不快感、PIDAQに関するアンケートを分析します。
研究の最後の部分は、上顎拡張による早期治療の費用対効果分析と永久歯列の治療の費用対効果分析を実行し、それらを比較することです。 実験グループと対照グループの両方の直接コストは、材料コストとチェアタイムコストを合計することによって計算されます。 間接費用は、クリニックへの通院および往復の旅行期間中の収入の損失に関する親の費用として定義されます。 両親の移動時間と収入には大きな違いがあるという事実により、ランダム化により違いの影響が均等化されるため、間接的な治療費は考慮されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emil Östlund, DDS
- 電話番号：+46196024045
- メール：emil.ostlund@regionorebrolan.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Farhan Bazargani, DDS
- 電話番号：+46196024045
- メール：farhan.bazargani@regionorebrolan.se
研究場所
-
-
-
Coppito、イタリア
- 募集
- Postgraduate School of Orthodontics, University of L'Aquila
-
コンタクト：
- Simone Ettore Salvati, DDS
- メール：simoneettore.salvati@graduate.univaq.it
-
Milano、イタリア、20122
- 募集
- Universita degli Studi di Milano
-
コンタクト：
- Alberto Caprioglio, Professor
- 電話番号：+39-02 50320240
- メール：alberto.caprioglio@unimi.it
-
-
-
-
-
Jönköping、スウェーデン
- 募集
- The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
-
コンタクト：
- Cecilia Hedmo, DDS
- メール：cecilia.hedmo@rjl.se
-
Örebro、スウェーデン、70383
- 募集
- Emil Östlund
-
コンタクト：
- Emil Östlund
- 電話番号：+46196024045
- メール：emil.ostlund@regionorebrolan.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 吸引習慣のない健康な被験者
- 上顎永久中切歯と第一永久大臼歯が完全に生えてきました。 DS1M1。
- 余裕スペースと土踏まずの正常な発達を考慮すると、土踏まず下部にひどい混雑や突出はありません。
- 正常な横関係にある永続的な第一大臼歯。
- 側切歯が異所的に生えているばかりか、まだ歯肉を通って現れていない上顎切歯の密集。
- 上部の乳歯犬歯の間が6ミリメートル以上密集している。
除外基準:
- 骨格の非対称性、異常および症候群。
- 以前の矯正治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期の上顎拡大
実験群の被験者は、2番目の落葉落葉臼歯と腕のバンドを使用した上顎膨張器具で、落葉性の犬に扱われます。 ネジは、活性化あたり0,20ミリメートルの膨張を与えます。 腕は、軽い硬化複合材で落葉性の犬に結合され、バンドはグラガニオマーセメントで固められています。 被験者は、1日に1回（1/4回転）電源を2週間、その後2日ごとにアクティブ化するように指示されます。その後、外側切歯の適切なスペースが得られるまで2日ごとに、拡張が拡張され、被験者は痛みと不快感に関するアンケートに記入するよう求められます。 被験者は、24ヶ月（T1）、36か月（T2）、48か月（T3）後の追跡訪問のためにリコールされ、すべての恒久的な小臼歯が噴火した場合（T4）。 T1、T2、およびT4では、被験者は歯科美学アンケート（PIDAQ）の心理社会的影響を記入するよう求められます。 さらなる治療の必要性が評価され、T4で開始されます。 |
上顎拡張装置は、小児の上顎を拡張するために使用される矯正装置です。
|
|
介入なし：コントロールグループ
対照群は、観察期間中に治療を受けることはありません。 被験者は、24か月（T1）、36か月（T2）、48か月（T3）後に写真（口腔外の写真4枚と口腔内写真5枚）および研究モデル（デジタルまたはキャスト）でフォローアップ訪問のためにリコールされ、すべての恒久的な小臼歯が爆発した場合（T4）。 T1、T2、およびT4では、被験者は、歯科美学アンケート（PIDAQ）の心理社会的影響を記入して、口腔の健康関連の生活の質を評価するよう求められます。 さらなる治療の必要性が評価され、T4で開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上顎前歯の長期にわたる自然な配列
時間枠：観察期間終了時には平均5年
|
上顎前歯の長期にわたる自然発生的な配列は視覚的に評価され、デジタルスタディモデルで測定されます。
|
観察期間終了時には平均5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔衛生関連の生活の質への影響
時間枠：観察期間の終了時点では平均 5 年です。
|
口腔の健康に対する早期拡大治療の影響は、観察期間の終了時に実験群と対照群の両方で測定されます。 これは、歯科審美の心理社会的影響アンケート (PIDAQ) で測定されます。 PIDAQ は 4 つのサブパートで構成されています。
|
観察期間の終了時点では平均 5 年です。
|
|
早期拡大治療の費用対効果
時間枠：観察期間の終了時点では平均 5 年です。
|
対照群と実験群の両方の治療の総費用を比較して、どの治療が最も費用効果が高いかを評価します。
|
観察期間の終了時点では平均 5 年です。
|
|
上部および下部アーチの形態学的変化。
時間枠：観察期間の終了時点では平均 5 年です。
|
拡張後の形態変化はスタディモデルで測定され、開始点のスタディモデルと比較されます。
対照群の研究モデルに対しても同じことが行われます。
|
観察期間の終了時点では平均 5 年です。
|
|
拡張の合併症。
時間枠：観察期間の終了時点では平均 5 年です。
|
この測定値は説明的に報告され、合併症が分析されます。
|
観察期間の終了時点では平均 5 年です。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 275470
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上顎拡張装置の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of Kansas Medical Center招待による登録
-
Karolinska Institutet完了