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Expansión interceptiva del maxilar para aliviar el apiñamiento anterior en la dentición mixta

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Region Örebro County

Expansión maxilar interceptiva para aliviar el apiñamiento anterior en la dentición mixta: un ensayo controlado aleatorio longitudinal

El objetivo de este ensayo clínico es comparar si es mejor tratar el apiñamiento anterior severo en la dentición mixta temprana y luego en la dentición permanente en niños con apiñamiento anterior de los dientes superiores. Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:

  • Si existe una diferencia en el grado de apiñamiento anterior entre el grupo experimental y el grupo de control después de un período de seguimiento de cinco años.
  • Si existe diferencia entre el grupo experimental y el grupo control con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
  • Si hay una adaptación transversal espontánea del arco dental inferior al arco dental superior después de la expansión maxilar y compárelo con el grupo de control.
  • Si la expansión maxilar temprana es más rentable que el tratamiento en la dentición permanente.

Para ser elegible para esta prueba, los sujetos deben ser niños de entre seis y nueve años en el momento de la inclusión. Los niños deben tener un apiñamiento de los dientes frontales superiores de seis milímetros o más y los incisivos laterales no deben haber erupcionado o simplemente haber erupcionado a través de la encía.

Los sujetos asignados al azar al grupo experimental recibirán un tratamiento de expansión en la mandíbula superior con un dispositivo de expansión maxilar rápida para ganar suficiente espacio para que erupcionen los incisivos laterales. Todos los sujetos, también los sujetos asignados al azar al grupo de control, son seguidos hasta que hayan erupcionado todos los dientes permanentes.

Al final del período de seguimiento, todos los sujetos completan un cuestionario para evaluar su calidad de vida relacionada con la salud bucal.

Luego, los investigadores compararán a los sujetos de ambos grupos para evaluar si existe una diferencia en el apiñamiento anterior después del período de seguimiento. También se evaluarán las diferencias en rentabilidad, cambios morfológicos y calidad de vida relacionada con la salud bucal de los sujetos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en sujetos incluidos consecutivamente remitidos a los centros y luego asignados al azar a un grupo experimental o a un grupo de control.

Para poder evaluar la cantidad de apiñamiento anterior antes de que los incisivos laterales hayan hecho erupción, se utilizan tomografías computarizadas de haz cónico de dosis baja para medir el ancho de los laterales no erupcionados. El apiñamiento anterior se calcula comparando el ancho de los laterales con las medidas de la distancia entre las superficies mesiales de los caninos superiores deciduos en los modelos de estudio.

Los sujetos del grupo experimental serán tratados con un aparato de expansión maxilar con bandas en los segundos molares temporales y brazos hasta los caninos temporales. Se realiza una pequeña preparación en la superficie palatina de los caninos temporales para facilitar la unión de los brazos. El tornillo da una expansión de 0,20 milímetros por activación. Los brazos se unen a los caninos temporales con composite fotopolimerizable y las bandas se cementan en el segundo molar temporal grabado con cemento de ionómero de vidrio.

Luego se indica al sujeto y a los padres que activen el aparato una vez al día (1/4 de vuelta) durante 2 semanas y posteriormente cada dos días hasta que se obtenga el espacio adecuado para los incisivos laterales y los primeros molares permanentes se acerquen a la mordida en tijera.

La expansión se puede pausar durante 7-8 meses después de 25-30 activaciones si los incisivos laterales aún no han hecho erupción y los molares permanentes están en mordida de tijera para permitir su corrección espontánea. Luego se continúa la expansión hasta lograr un espacio adecuado para los incisivos permanentes laterales.

Durante la ampliación se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario sobre dolor y malestar.

Cuando hay suficiente espacio disponible para resolver el apiñamiento, el expansor se bloquea con un composite fotopolimerizable o un alambre de ligadura de acero inoxidable. Los aparatos se mantienen como retenedor hasta la total erupción de los laterales.

Después del período de seguimiento, los efectos del tratamiento se evaluarán midiendo los modelos de estudio. Todas las mediciones se realizarán digitalmente con el 3Shape OrthoAnalyzer. Se medirán las diferencias en el volumen palatino, el ancho transversal de la dentición maxilar y mandibular entre el inicio de la prueba y al final del período de seguimiento. Se analizarán los cuestionarios sobre dolor y malestar y PIDAQ.

La última parte del estudio consiste en realizar un análisis de costo-efectividad para el tratamiento temprano con expansión maxilar y un análisis de costo-efectividad para el tratamiento en dentición permanente y luego compararlos. El costo directo tanto para el grupo experimental como para el de control se calculará sumando el costo del material y el costo del tiempo de silla. El costo indirecto se define como el costo para los padres por la pérdida de ingresos por la duración de las visitas y los viajes hacia y desde la clínica. Debido al hecho de que existen diferencias sustanciales en el tiempo de viaje y los ingresos de los padres, los costos indirectos del tratamiento no se tendrán en cuenta porque la aleatorización igualará el efecto de las diferencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Jönköping, Suecia
        • Aún no reclutando
        • The Institute for Postgraduate Dental Education in Jönköping
        • Contacto:
      • Örebro, Suecia, 70383

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos sin hábitos de succión.
  • Los incisivos centrales superiores permanentes y los primeros molares permanentes erupcionaron completamente. DS1M1.
  • Sin apiñamiento o protrusión severa en el arco inferior considerando el espacio de margen y el desarrollo normal del arco.
  • Primer molar permanente en relación transversal normal.
  • Apiñamiento de los incisivos superiores con el incisivo lateral recién erupcionando ectópicamente o aún no ha emergido a través de la encía.
  • Apiñamiento mayor o igual a 6 milímetros entre los caninos caducifolios superiores.

Criterio de exclusión:

  • Asimetrías, anomalías y síndromes esqueléticos.
  • Tratamiento de ortodoncia previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expansión maxilar temprana

Los sujetos del grupo experimental serán tratados con un aparato de expansión maxilar con bandas en los segundos molares temporales y brazos hasta los caninos temporales. El tornillo da una expansión de 0,20 milímetros por activación. Los brazos se unen a los caninos temporales con un composite fotopolimerizable y las bandas se cementan con cemento de ionómero de vidrio.

Se indica al sujeto que active el aparato una vez al día (1/4 de vuelta) durante 2 semanas y posteriormente cada dos días hasta que se obtenga el espacio adecuado para los incisivos laterales. Durante la expansión, se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario sobre el dolor y malestar.

Los sujetos serán llamados para visitas de seguimiento después de 24 meses (T1), 36 meses (T2), 48 meses (T3) y cuando todos los premolares permanentes hayan hecho erupción (T4).

En T4 se pide a los sujetos que completen el Cuestionario de impacto psicosocial de la estética dental (PIDAQ).

La necesidad de tratamiento adicional de los sujetos será evaluada e iniciada en T4.

El dispositivo de expansión maxilar es un aparato de ortodoncia que se utiliza para expandir el maxilar en los niños.
Sin intervención: Grupo de control

El grupo de control no recibirá ningún tratamiento durante el período de observación.

Los sujetos serán llamados para visitas de seguimiento con fotografías (4 fotografías extraorales y 5 fotografías intraorales) y modelos de estudio (digitales o yeso) después de 24 meses (T1), 36 meses (T2), 48 meses (T3) y cuando todos los premolares permanentes hacen erupción (T4).

En T4, se pide a los sujetos que completen el Cuestionario de impacto psicosocial de la estética dental (PIDAQ) para evaluar su calidad de vida relacionada con la salud bucal.

La necesidad de tratamiento adicional de los sujetos será evaluada e iniciada en T4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alineación espontánea a largo plazo de los dientes maxilares anteriores.
Periodo de tiempo: Al final del período de observación, un promedio de 5 años.
La alineación espontánea a largo plazo de los dientes maxilares anteriores se evaluará visualmente y se medirá en los modelos de estudio digitales.
Al final del período de observación, un promedio de 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Periodo de tiempo: Al final del período de observación, un promedio de 5 años.

El impacto del tratamiento de expansión temprana en la salud bucal se medirá al final del período de observación tanto en el grupo experimental como en el grupo de control. Esto se medirá con el Cuestionario de Impacto Psicosocial de la Estética Dental (PIDAQ). El PIDAQ se compone de cuatro subpartes;

  • Autoconfianza Dental; Seis preguntas respondidas en una escala Likert entre 0 y 4. La puntuación máxima es 24 y la mínima es cero. Una puntuación más alta es mejor.
  • Impacto Social: ocho preguntas respondidas en escala Likert entre 0 y 4. La puntuación máxima es 32 y la mínima cero. Una puntuación más baja es mejor.
  • Impacto Psicológico: seis preguntas respondidas en escala Likert entre 0 y 4. La puntuación máxima es 24 y la mínima cero. Una puntuación más baja es mejor.
  • Preocupación estética: tres preguntas respondidas en escala Likert entre 0 y 4. La puntuación máxima es doce y la mínima cero. Una puntuación más baja es mejor
Al final del período de observación, un promedio de 5 años.
Rentabilidad del tratamiento de expansión temprana
Periodo de tiempo: Al final del período de observación, un promedio de 5 años.
El costo total de los tratamientos tanto en el grupo de control como en el experimental se comparará para evaluar qué tratamiento es el más rentable.
Al final del período de observación, un promedio de 5 años.
Cambios morfológicos en las arcadas superior e inferior.
Periodo de tiempo: Al final del período de observación, un promedio de 5 años.
Los cambios morfológicos después de la expansión se medirán en los modelos de estudio y se compararán con los modelos de estudio en el punto inicial. Lo mismo se realizará en los modelos de estudio para el grupo de control.
Al final del período de observación, un promedio de 5 años.
Complicaciones de la expansión.
Periodo de tiempo: Al final del período de observación, un promedio de 5 años.
Esta medida se informará de forma descriptiva y se analizarán las complicaciones.
Al final del período de observación, un promedio de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 275470

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Dispositivo de expansión maxilar

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